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Trial Evaluating Hypo-fractionated Accelerated Versus Conventional Fractionated Adjuvant RT in Head & Neck Malignancies (Radiotherapy)

2026年5月5日 更新者：Aman Sharma、All India Institute of Medical Sciences

The HYPCON 3 Trial A Phase II/III Randomized Study Evaluating Hypo-fractionated Accelerated Versus Conventional Fractionated Adjuvant Radiation Therapy in Head and Neck Malignancies

Hypo-fractionated radiotherapy reduces the OTT (overall treatment time) which may in turn reduce rapid accelerated repopulation of clonogenic cells during waiting period after surgery. If this holds true, there is a potential to achieve better loco-regional control in with PORT for HNSCC. There is a strong radiobiological and economic rationale for delivery hypo-fractionated radiotherapy in HNSCC. The HYPCON III trial will be aimed to reduce the number of fractions by 50% (30 fr to 15 fr)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The current standard radiotherapy regimen for squamous cell carcinomas of the head and neck in the post operative setting is 60-66Gy in 30-33# delivered in 6 weeks with 5 fractions delivered per week. The aim of this study is to test whether a resource sparing, 3weeks, 15 fraction course of hypo-fractionated radiotherapy is non inferior to the conventional fractionation regimen delivering 30 fractions over6 weeks of post operative radiotherapy (PORT). Hypofractionation is already the standard of care in the treatment of cancers like breast cancer which has evolved from 50 Gy in 25 # to 40 Gy in 15# and finally to 26Gy in 5 # with similar tumor control rates and toxicity profiles.

Hypofractionation has shown promising results in prostate, lung cancer and CNS tumors. Hypofractionation has been initially explored in palliative setting for HNSCC. Unlike 2 dimensional RT deliver, recent past has seen a rapid evolution of RT delivery techniques like 3-dimensional conformal radiotherapy (3D CRT), intensity modulated radiotherapy (IMRT), image guided radiotherapy (IGRT), volumetric arc therapy (VMAT). It is now possible to spare adjoining critical organs at risk which make delivery of hypo-fractionated feasible for HNSCC. Recently, the IAEA multicentric trial in radical setting for HNSCC has proved equivalent results in term of both disease control and toxicity with delivery of hypo-fractionated RT. Shorter treatment time is more convenient to the patient. The reduction in the number of fractions required per patient will help in optimal unitization of radiotherapy resources, especially in a low/moderate income country like India where the burden of cancer hugely surpasses the resource availability. Hypo-fractionated schedules have potential to provide attractive cost benefits.

研究の種類

介入

入学 (推定)

369

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Haryana
      • Jhajjar、Haryana、インド
        • 募集
        • Dr. Aman Sharma, Associate Professor, Radiation Oncology, NCI, AIIMS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with pT1-4 squamous cell carcinoma of oral cavity/ oropharynx/ larynx/ hypopharynx with any of the intermediate risk features:

    • Positive lymph node (s)
    • Perineural invasion
    • Lympho-vascular invasion
    • Close margins
  • Age 18-80yrs
  • ECOG performance status 0-1at time of surgery
  • Informed consent
  • Available FOR long term follow-up

Exclusion Criteria:

  • High risk factors following resection: positive-margin(s)and/or extra nodal extension (ENE)
  • pT1-2disease and no high-risk features (LVSI, PNI, Close margins,pN0)
  • Patients receiving Neo-adjuvant or concurrent Chemotherapy
  • Non-Squamous Histology
  • Distant metastasis
  • Synchronous or second primary malignancy outside of the oropharynx, oral cavity, larynx and hypopharynx
  • Pregnant females or nursing mothers due to the probability of congenital anomalies and potential of this regimen to harm nursing infants.
  • Prior Radiotherapy to head and neck region

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Standard conventionally fractionated PORT Arm A
hypo-fractionated PORT Arm B
放射線：Standard conventionally fractionated PORT
60Gy in 30 fractions over 6 weeks (5 fractions per week)
実験的：Hypo-fractionated PORT Arm B
放射線：hypo-fractionated PORT
4Gy in 15 fractions over 3 weeks (5 fractions per week)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
loco-regional control at 24 months
時間枠：24 months
24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：2年
縦断的評価を3、6、12、18、24か月ごとに行う
2年
生活の質 EORTC QLQ C30
時間枠：2年

EORTC QLQ-C30モジュール[3、6、12、18、24ヶ月での縦断的評価] QLQ-C30は、複数項目スケールと単一項目尺度の両方で構成されています。 これには、5つの機能尺度、3つの症状尺度、全体的な健康状態／QoL尺度、および6つの単一項目が含まれます。

各複数項目スケールには異なる項目セットが含まれており、どの項目も複数のスケールに重複して出現することはありません。 すべての尺度と単一項目尺度のスコア範囲は0から100です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 機能尺度の高いスコアは高い／健全な機能レベルを、全体的な健康状態／QoLの高いスコアは高いQoLを表しますが、症状尺度／項目の高いスコアは高いレベルの症状／問題を表します。
2年
swallowing function
時間枠：2 years
using MD Anderson Dysphagia Inventory pre RT, post RT, 3, 6, 12, 18, 24 months
2 years
Disease free survival
時間枠：2 years
longitudinal assessment every 3, 6, 12, 18, 24 months
2 years
Quality of life H&N 35
時間枠：2 years
EORTC H&N 35 module [longitudinal assessment at 3, 6, 12, 18 and 24 months] The head & neck cancer module incorporates seven multi-item scales that assess pain, swallowing, senses (taste and smell), speech, social eating, social contact and sexuality. There are also eleven single items. For all items and scales (maximum score 100 and minimum score 0), high scores indicate more problems (i.e. there are no function scales in which high scores would mean better functioning). The scoring approach for the QLQ-H&N35 is identical in principle to that for the symptom scales / single items of the QLQ-C30.
2 years
RTOG Acute Toxicity Post Radiation therapy
時間枠：90 days

Acute toxicity is the side effects that appear within 90 days after the radiation therapy and will be assessed using RTOG acute toxicity scale with grading from 0 to IV where 0 represents no findings and IV being the worst Findings. Higher values will be showing worsening of the condition.

it will be scored weekly during radiation.
90 days
RTOG Late toxicity post radiation therapy
時間枠：2 years

late toxicity is the side effects that appear after 90 days following the radiation therapy and will be assessed using RTOG Late Radiation Morbidity Grading (Radiation Therapy Oncology Group) with maximum value of 4 showing very severe / disabling and minimum value of 0 showing no toxicity. Higher values will be showing worsening of the condition.

longitudinal assessment will be done every 3, 6, 12, 18, 24 months
2 years
Late Toxicity using LENT- SOMA scale
時間枠：12 months

using the Late effects in normal tissues- subjective, objective, management, analytic (LENT SOMA) scale.

assessment will be done at 3-, 6-and 12 months posttreatment.
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

All India Institute of Medical Sciences

協力者

Indian Council of Medical Research

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Aman Sharma、National cancer Institute, AIIMS, Jhajjar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月10日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月5日

最初の投稿 (実際)

2026年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIIMSHYPCON03
  • I-1921 (その他の識別子：ICMR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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