Trial Evaluating Hypo-fractionated Accelerated Versus Conventional Fractionated Adjuvant RT in Head & Neck Malignancies (Radiotherapy)
The HYPCON 3 Trial A Phase II/III Randomized Study Evaluating Hypo-fractionated Accelerated Versus Conventional Fractionated Adjuvant Radiation Therapy in Head and Neck Malignancies
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The current standard radiotherapy regimen for squamous cell carcinomas of the head and neck in the post operative setting is 60-66Gy in 30-33# delivered in 6 weeks with 5 fractions delivered per week. The aim of this study is to test whether a resource sparing, 3weeks, 15 fraction course of hypo-fractionated radiotherapy is non inferior to the conventional fractionation regimen delivering 30 fractions over6 weeks of post operative radiotherapy (PORT). Hypofractionation is already the standard of care in the treatment of cancers like breast cancer which has evolved from 50 Gy in 25 # to 40 Gy in 15# and finally to 26Gy in 5 # with similar tumor control rates and toxicity profiles.
Hypofractionation has shown promising results in prostate, lung cancer and CNS tumors. Hypofractionation has been initially explored in palliative setting for HNSCC. Unlike 2 dimensional RT deliver, recent past has seen a rapid evolution of RT delivery techniques like 3-dimensional conformal radiotherapy (3D CRT), intensity modulated radiotherapy (IMRT), image guided radiotherapy (IGRT), volumetric arc therapy (VMAT). It is now possible to spare adjoining critical organs at risk which make delivery of hypo-fractionated feasible for HNSCC. Recently, the IAEA multicentric trial in radical setting for HNSCC has proved equivalent results in term of both disease control and toxicity with delivery of hypo-fractionated RT. Shorter treatment time is more convenient to the patient. The reduction in the number of fractions required per patient will help in optimal unitization of radiotherapy resources, especially in a low/moderate income country like India where the burden of cancer hugely surpasses the resource availability. Hypo-fractionated schedules have potential to provide attractive cost benefits.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Aman Sharma
- Número de teléfono: +917018529339
- Correo electrónico: amans757@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Jhajjar, Haryana, India
- Reclutamiento
- Dr. Aman Sharma, Associate Professor, Radiation Oncology, NCI, AIIMS
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Contacto:
- Dr. Aman Sharma
- Número de teléfono: +917018529339
- Correo electrónico: amans575@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients with pT1-4 squamous cell carcinoma of oral cavity/ oropharynx/ larynx/ hypopharynx with any of the intermediate risk features:
- Positive lymph node (s)
- Perineural invasion
- Lympho-vascular invasion
- Close margins
- Age 18-80yrs
- ECOG performance status 0-1at time of surgery
- Informed consent
- Available FOR long term follow-up
Exclusion Criteria:
- High risk factors following resection: positive-margin(s)and/or extra nodal extension (ENE)
- pT1-2disease and no high-risk features (LVSI, PNI, Close margins,pN0)
- Patients receiving Neo-adjuvant or concurrent Chemotherapy
- Non-Squamous Histology
- Distant metastasis
- Synchronous or second primary malignancy outside of the oropharynx, oral cavity, larynx and hypopharynx
- Pregnant females or nursing mothers due to the probability of congenital anomalies and potential of this regimen to harm nursing infants.
- Prior Radiotherapy to head and neck region
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Standard conventionally fractionated PORT Arm A
hypo-fractionated PORT Arm B
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60Gy in 30 fractions over 6 weeks (5 fractions per week)
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Experimental: Hypo-fractionated PORT Arm B
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4Gy in 15 fractions over 3 weeks (5 fractions per week)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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loco-regional control at 24 months
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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evaluación longitudinal cada 3, 6, 12, 18, 24 meses
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2 años
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Calidad de vida EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: 2 años
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Módulo EORTC QLQC30 [evaluación longitudinal a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses] El QLQ-C30 está compuesto por escalas de múltiples ítems y medidas de un solo ítem. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global / calidad de vida, y seis ítems individuales. Cada una de las escalas de múltiples ítems incluye un conjunto diferente de elementos - ningún ítem aparece en más de una escala. Todas las escalas y las medidas de un solo ítem tienen un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala representa un nivel de respuesta más alto. Una puntuación alta en una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto / saludable, una puntuación alta en el estado de salud global / calidad de vida representa una alta calidad de vida, pero una puntuación alta en una escala de síntomas / ítem representa un alto nivel de sintomatología / problemas. |
2 años
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swallowing function
Periodo de tiempo: 2 years
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using MD Anderson Dysphagia Inventory pre RT, post RT, 3, 6, 12, 18, 24 months
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2 years
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Disease free survival
Periodo de tiempo: 2 years
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longitudinal assessment every 3, 6, 12, 18, 24 months
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2 years
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Quality of life H&N 35
Periodo de tiempo: 2 years
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EORTC H&N 35 module [longitudinal assessment at 3, 6, 12, 18 and 24 months] The head & neck cancer module incorporates seven multi-item scales that assess pain, swallowing, senses (taste and smell), speech, social eating, social contact and sexuality.
There are also eleven single items.
For all items and scales (maximum score 100 and minimum score 0), high scores indicate more problems (i.e.
there are no function scales in which high scores would mean better functioning).
The scoring approach for the QLQ-H&N35 is identical in principle to that for the symptom scales / single items of the QLQ-C30.
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2 years
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RTOG Acute Toxicity Post Radiation therapy
Periodo de tiempo: 90 days
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Acute toxicity is the side effects that appear within 90 days after the radiation therapy and will be assessed using RTOG acute toxicity scale with grading from 0 to IV where 0 represents no findings and IV being the worst Findings. Higher values will be showing worsening of the condition. it will be scored weekly during radiation. |
90 days
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RTOG Late toxicity post radiation therapy
Periodo de tiempo: 2 years
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late toxicity is the side effects that appear after 90 days following the radiation therapy and will be assessed using RTOG Late Radiation Morbidity Grading (Radiation Therapy Oncology Group) with maximum value of 4 showing very severe / disabling and minimum value of 0 showing no toxicity. Higher values will be showing worsening of the condition. longitudinal assessment will be done every 3, 6, 12, 18, 24 months |
2 years
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Late Toxicity using LENT- SOMA scale
Periodo de tiempo: 12 months
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using the Late effects in normal tissues- subjective, objective, management, analytic (LENT SOMA) scale. assessment will be done at 3-, 6-and 12 months posttreatment. |
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Aman Sharma, National cancer Institute, AIIMS, Jhajjar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIIMSHYPCON03
- I-1921 (Otro identificador: ICMR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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