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Trial Evaluating Hypo-fractionated Accelerated Versus Conventional Fractionated Adjuvant RT in Head & Neck Malignancies (Radiotherapy)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Aman Sharma, All India Institute of Medical Sciences

The HYPCON 3 Trial A Phase II/III Randomized Study Evaluating Hypo-fractionated Accelerated Versus Conventional Fractionated Adjuvant Radiation Therapy in Head and Neck Malignancies

Hypo-fractionated radiotherapy reduces the OTT (overall treatment time) which may in turn reduce rapid accelerated repopulation of clonogenic cells during waiting period after surgery. If this holds true, there is a potential to achieve better loco-regional control in with PORT for HNSCC. There is a strong radiobiological and economic rationale for delivery hypo-fractionated radiotherapy in HNSCC. The HYPCON III trial will be aimed to reduce the number of fractions by 50% (30 fr to 15 fr)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The current standard radiotherapy regimen for squamous cell carcinomas of the head and neck in the post operative setting is 60-66Gy in 30-33# delivered in 6 weeks with 5 fractions delivered per week. The aim of this study is to test whether a resource sparing, 3weeks, 15 fraction course of hypo-fractionated radiotherapy is non inferior to the conventional fractionation regimen delivering 30 fractions over6 weeks of post operative radiotherapy (PORT). Hypofractionation is already the standard of care in the treatment of cancers like breast cancer which has evolved from 50 Gy in 25 # to 40 Gy in 15# and finally to 26Gy in 5 # with similar tumor control rates and toxicity profiles.

Hypofractionation has shown promising results in prostate, lung cancer and CNS tumors. Hypofractionation has been initially explored in palliative setting for HNSCC. Unlike 2 dimensional RT deliver, recent past has seen a rapid evolution of RT delivery techniques like 3-dimensional conformal radiotherapy (3D CRT), intensity modulated radiotherapy (IMRT), image guided radiotherapy (IGRT), volumetric arc therapy (VMAT). It is now possible to spare adjoining critical organs at risk which make delivery of hypo-fractionated feasible for HNSCC. Recently, the IAEA multicentric trial in radical setting for HNSCC has proved equivalent results in term of both disease control and toxicity with delivery of hypo-fractionated RT. Shorter treatment time is more convenient to the patient. The reduction in the number of fractions required per patient will help in optimal unitization of radiotherapy resources, especially in a low/moderate income country like India where the burden of cancer hugely surpasses the resource availability. Hypo-fractionated schedules have potential to provide attractive cost benefits.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

369

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Jhajjar, Haryana, Indien
        • Rekrutierung
        • Dr. Aman Sharma, Associate Professor, Radiation Oncology, NCI, AIIMS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with pT1-4 squamous cell carcinoma of oral cavity/ oropharynx/ larynx/ hypopharynx with any of the intermediate risk features:

    • Positive lymph node (s)
    • Perineural invasion
    • Lympho-vascular invasion
    • Close margins
  • Age 18-80yrs
  • ECOG performance status 0-1at time of surgery
  • Informed consent
  • Available FOR long term follow-up

Exclusion Criteria:

  • High risk factors following resection: positive-margin(s)and/or extra nodal extension (ENE)
  • pT1-2disease and no high-risk features (LVSI, PNI, Close margins,pN0)
  • Patients receiving Neo-adjuvant or concurrent Chemotherapy
  • Non-Squamous Histology
  • Distant metastasis
  • Synchronous or second primary malignancy outside of the oropharynx, oral cavity, larynx and hypopharynx
  • Pregnant females or nursing mothers due to the probability of congenital anomalies and potential of this regimen to harm nursing infants.
  • Prior Radiotherapy to head and neck region

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard conventionally fractionated PORT Arm A
hypo-fractionated PORT Arm B
Strahlung: Standard conventionally fractionated PORT
60Gy in 30 fractions over 6 weeks (5 fractions per week)
Experimental: Hypo-fractionated PORT Arm B
Strahlung: hypo-fractionated PORT
4Gy in 15 fractions over 3 weeks (5 fractions per week)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
loco-regional control at 24 months
Zeitfenster: 24 months
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
longitudinal assessment every 3, 6, 12, 18, 24 months
2 Jahre
Lebensqualität EORTC QLQ C30
Zeitfenster: 2 Jahre

EORTC QLQ-C30-Modul [Längsschnittbewertung nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten] Der QLQ-C30 besteht sowohl aus mehrdimensionalen Skalen als auch aus Einzelitems.
Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala und sechs Einzelitems.

Jede der mehrdimensionalen Skalen umfasst einen unterschiedlichen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor.
Alle Skalen und Einzelitem-Messungen haben einen Score-Bereich von 0 bis 100.
Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Ein hoher Wert auf einer Funktionsskala repräsentiert ein hohes/gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitsstatus/die Lebensqualität steht für eine hohe Lebensqualität, aber ein hoher Wert auf einer Symptomskala/einem Item bedeutet ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen.
2 Jahre
swallowing function
Zeitfenster: 2 years
using MD Anderson Dysphagia Inventory pre RT, post RT, 3, 6, 12, 18, 24 months
2 years
Disease free survival
Zeitfenster: 2 years
longitudinal assessment every 3, 6, 12, 18, 24 months
2 years
Quality of life H&N 35
Zeitfenster: 2 years
EORTC H&N 35 module [longitudinal assessment at 3, 6, 12, 18 and 24 months] The head & neck cancer module incorporates seven multi-item scales that assess pain, swallowing, senses (taste and smell), speech, social eating, social contact and sexuality. There are also eleven single items. For all items and scales (maximum score 100 and minimum score 0), high scores indicate more problems (i.e. there are no function scales in which high scores would mean better functioning). The scoring approach for the QLQ-H&N35 is identical in principle to that for the symptom scales / single items of the QLQ-C30.
2 years
RTOG Acute Toxicity Post Radiation therapy
Zeitfenster: 90 days

Acute toxicity is the side effects that appear within 90 days after the radiation therapy and will be assessed using RTOG acute toxicity scale with grading from 0 to IV where 0 represents no findings and IV being the worst Findings. Higher values will be showing worsening of the condition.

it will be scored weekly during radiation.
90 days
RTOG Late toxicity post radiation therapy
Zeitfenster: 2 years

late toxicity is the side effects that appear after 90 days following the radiation therapy and will be assessed using RTOG Late Radiation Morbidity Grading (Radiation Therapy Oncology Group) with maximum value of 4 showing very severe / disabling and minimum value of 0 showing no toxicity. Higher values will be showing worsening of the condition.

longitudinal assessment will be done every 3, 6, 12, 18, 24 months
2 years
Late Toxicity using LENT- SOMA scale
Zeitfenster: 12 months

using the Late effects in normal tissues- subjective, objective, management, analytic (LENT SOMA) scale.

assessment will be done at 3-, 6-and 12 months posttreatment.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences

Mitarbeiter

Indian Council of Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Aman Sharma, National cancer Institute, AIIMS, Jhajjar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIIMSHYPCON03
  • I-1921 (Andere Kennung: ICMR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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