Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trial Evaluating Hypo-fractionated Accelerated Versus Conventional Fractionated Adjuvant RT in Head & Neck Malignancies (Radiotherapy)

5 maggio 2026 aggiornato da: Aman Sharma, All India Institute of Medical Sciences

The HYPCON 3 Trial A Phase II/III Randomized Study Evaluating Hypo-fractionated Accelerated Versus Conventional Fractionated Adjuvant Radiation Therapy in Head and Neck Malignancies

Hypo-fractionated radiotherapy reduces the OTT (overall treatment time) which may in turn reduce rapid accelerated repopulation of clonogenic cells during waiting period after surgery. If this holds true, there is a potential to achieve better loco-regional control in with PORT for HNSCC. There is a strong radiobiological and economic rationale for delivery hypo-fractionated radiotherapy in HNSCC. The HYPCON III trial will be aimed to reduce the number of fractions by 50% (30 fr to 15 fr)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The current standard radiotherapy regimen for squamous cell carcinomas of the head and neck in the post operative setting is 60-66Gy in 30-33# delivered in 6 weeks with 5 fractions delivered per week. The aim of this study is to test whether a resource sparing, 3weeks, 15 fraction course of hypo-fractionated radiotherapy is non inferior to the conventional fractionation regimen delivering 30 fractions over6 weeks of post operative radiotherapy (PORT). Hypofractionation is already the standard of care in the treatment of cancers like breast cancer which has evolved from 50 Gy in 25 # to 40 Gy in 15# and finally to 26Gy in 5 # with similar tumor control rates and toxicity profiles.

Hypofractionation has shown promising results in prostate, lung cancer and CNS tumors. Hypofractionation has been initially explored in palliative setting for HNSCC. Unlike 2 dimensional RT deliver, recent past has seen a rapid evolution of RT delivery techniques like 3-dimensional conformal radiotherapy (3D CRT), intensity modulated radiotherapy (IMRT), image guided radiotherapy (IGRT), volumetric arc therapy (VMAT). It is now possible to spare adjoining critical organs at risk which make delivery of hypo-fractionated feasible for HNSCC. Recently, the IAEA multicentric trial in radical setting for HNSCC has proved equivalent results in term of both disease control and toxicity with delivery of hypo-fractionated RT. Shorter treatment time is more convenient to the patient. The reduction in the number of fractions required per patient will help in optimal unitization of radiotherapy resources, especially in a low/moderate income country like India where the burden of cancer hugely surpasses the resource availability. Hypo-fractionated schedules have potential to provide attractive cost benefits.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

369

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Jhajjar, Haryana, India
        • Reclutamento
        • Dr. Aman Sharma, Associate Professor, Radiation Oncology, NCI, AIIMS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with pT1-4 squamous cell carcinoma of oral cavity/ oropharynx/ larynx/ hypopharynx with any of the intermediate risk features:

    • Positive lymph node (s)
    • Perineural invasion
    • Lympho-vascular invasion
    • Close margins
  • Age 18-80yrs
  • ECOG performance status 0-1at time of surgery
  • Informed consent
  • Available FOR long term follow-up

Exclusion Criteria:

  • High risk factors following resection: positive-margin(s)and/or extra nodal extension (ENE)
  • pT1-2disease and no high-risk features (LVSI, PNI, Close margins,pN0)
  • Patients receiving Neo-adjuvant or concurrent Chemotherapy
  • Non-Squamous Histology
  • Distant metastasis
  • Synchronous or second primary malignancy outside of the oropharynx, oral cavity, larynx and hypopharynx
  • Pregnant females or nursing mothers due to the probability of congenital anomalies and potential of this regimen to harm nursing infants.
  • Prior Radiotherapy to head and neck region

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard conventionally fractionated PORT Arm A
hypo-fractionated PORT Arm B
Radiazione: Standard conventionally fractionated PORT
60Gy in 30 fractions over 6 weeks (5 fractions per week)
Sperimentale: Hypo-fractionated PORT Arm B
Radiazione: hypo-fractionated PORT
4Gy in 15 fractions over 3 weeks (5 fractions per week)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
loco-regional control at 24 months
Lasso di tempo: 24 months
24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
valutazione longitudinale ogni 3, 6, 12, 18, 24 mesi
2 anni
Qualità della vita EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: 2 anni

Modulo EORTC QLQ-C30 [valutazione longitudinale a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi] Il QLQ-C30 è composto sia da scale multi-item che da misure a singolo item. Queste includono cinque scale funzionali, tre scale di sintomi, una scala dello stato di salute globale / QoL e sei item singoli.

Ciascuna delle scale multi-item include un diverso set di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure a singolo item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato della scala rappresenta un livello di risposta più alto. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un alto / sano livello di funzionamento, un punteggio elevato per lo stato di salute globale / QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio elevato per una scala di sintomi / item rappresenta un alto livello di sintomatologia / problemi.
2 anni
swallowing function
Lasso di tempo: 2 years
using MD Anderson Dysphagia Inventory pre RT, post RT, 3, 6, 12, 18, 24 months
2 years
Disease free survival
Lasso di tempo: 2 years
longitudinal assessment every 3, 6, 12, 18, 24 months
2 years
Quality of life H&N 35
Lasso di tempo: 2 years
EORTC H&N 35 module [longitudinal assessment at 3, 6, 12, 18 and 24 months] The head & neck cancer module incorporates seven multi-item scales that assess pain, swallowing, senses (taste and smell), speech, social eating, social contact and sexuality. There are also eleven single items. For all items and scales (maximum score 100 and minimum score 0), high scores indicate more problems (i.e. there are no function scales in which high scores would mean better functioning). The scoring approach for the QLQ-H&N35 is identical in principle to that for the symptom scales / single items of the QLQ-C30.
2 years
RTOG Acute Toxicity Post Radiation therapy
Lasso di tempo: 90 days

Acute toxicity is the side effects that appear within 90 days after the radiation therapy and will be assessed using RTOG acute toxicity scale with grading from 0 to IV where 0 represents no findings and IV being the worst Findings. Higher values will be showing worsening of the condition.

it will be scored weekly during radiation.
90 days
RTOG Late toxicity post radiation therapy
Lasso di tempo: 2 years

late toxicity is the side effects that appear after 90 days following the radiation therapy and will be assessed using RTOG Late Radiation Morbidity Grading (Radiation Therapy Oncology Group) with maximum value of 4 showing very severe / disabling and minimum value of 0 showing no toxicity. Higher values will be showing worsening of the condition.

longitudinal assessment will be done every 3, 6, 12, 18, 24 months
2 years
Late Toxicity using LENT- SOMA scale
Lasso di tempo: 12 months

using the Late effects in normal tissues- subjective, objective, management, analytic (LENT SOMA) scale.

assessment will be done at 3-, 6-and 12 months posttreatment.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences

Collaboratori

Indian Council of Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Aman Sharma, National cancer Institute, AIIMS, Jhajjar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIIMSHYPCON03
  • I-1921 (Altro identificatore: ICMR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi