Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial Evaluating Hypo-fractionated Accelerated Versus Conventional Fractionated Adjuvant RT in Head & Neck Malignancies (Radiotherapy)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Aman Sharma, All India Institute of Medical Sciences

The HYPCON 3 Trial A Phase II/III Randomized Study Evaluating Hypo-fractionated Accelerated Versus Conventional Fractionated Adjuvant Radiation Therapy in Head and Neck Malignancies

Hypo-fractionated radiotherapy reduces the OTT (overall treatment time) which may in turn reduce rapid accelerated repopulation of clonogenic cells during waiting period after surgery. If this holds true, there is a potential to achieve better loco-regional control in with PORT for HNSCC. There is a strong radiobiological and economic rationale for delivery hypo-fractionated radiotherapy in HNSCC. The HYPCON III trial will be aimed to reduce the number of fractions by 50% (30 fr to 15 fr)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The current standard radiotherapy regimen for squamous cell carcinomas of the head and neck in the post operative setting is 60-66Gy in 30-33# delivered in 6 weeks with 5 fractions delivered per week. The aim of this study is to test whether a resource sparing, 3weeks, 15 fraction course of hypo-fractionated radiotherapy is non inferior to the conventional fractionation regimen delivering 30 fractions over6 weeks of post operative radiotherapy (PORT). Hypofractionation is already the standard of care in the treatment of cancers like breast cancer which has evolved from 50 Gy in 25 # to 40 Gy in 15# and finally to 26Gy in 5 # with similar tumor control rates and toxicity profiles.

Hypofractionation has shown promising results in prostate, lung cancer and CNS tumors. Hypofractionation has been initially explored in palliative setting for HNSCC. Unlike 2 dimensional RT deliver, recent past has seen a rapid evolution of RT delivery techniques like 3-dimensional conformal radiotherapy (3D CRT), intensity modulated radiotherapy (IMRT), image guided radiotherapy (IGRT), volumetric arc therapy (VMAT). It is now possible to spare adjoining critical organs at risk which make delivery of hypo-fractionated feasible for HNSCC. Recently, the IAEA multicentric trial in radical setting for HNSCC has proved equivalent results in term of both disease control and toxicity with delivery of hypo-fractionated RT. Shorter treatment time is more convenient to the patient. The reduction in the number of fractions required per patient will help in optimal unitization of radiotherapy resources, especially in a low/moderate income country like India where the burden of cancer hugely surpasses the resource availability. Hypo-fractionated schedules have potential to provide attractive cost benefits.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

369

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Haryana
      • Jhajjar, Haryana, Indië
        • Werving
        • Dr. Aman Sharma, Associate Professor, Radiation Oncology, NCI, AIIMS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with pT1-4 squamous cell carcinoma of oral cavity/ oropharynx/ larynx/ hypopharynx with any of the intermediate risk features:

    • Positive lymph node (s)
    • Perineural invasion
    • Lympho-vascular invasion
    • Close margins
  • Age 18-80yrs
  • ECOG performance status 0-1at time of surgery
  • Informed consent
  • Available FOR long term follow-up

Exclusion Criteria:

  • High risk factors following resection: positive-margin(s)and/or extra nodal extension (ENE)
  • pT1-2disease and no high-risk features (LVSI, PNI, Close margins,pN0)
  • Patients receiving Neo-adjuvant or concurrent Chemotherapy
  • Non-Squamous Histology
  • Distant metastasis
  • Synchronous or second primary malignancy outside of the oropharynx, oral cavity, larynx and hypopharynx
  • Pregnant females or nursing mothers due to the probability of congenital anomalies and potential of this regimen to harm nursing infants.
  • Prior Radiotherapy to head and neck region

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standard conventionally fractionated PORT Arm A
hypo-fractionated PORT Arm B
Straling: Standard conventionally fractionated PORT
60Gy in 30 fractions over 6 weeks (5 fractions per week)
Experimenteel: Hypo-fractionated PORT Arm B
Straling: hypo-fractionated PORT
4Gy in 15 fractions over 3 weeks (5 fractions per week)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
loco-regional control at 24 months
Tijdsspanne: 24 months
24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
longitudinale beoordeling elke 3, 6, 12, 18, 24 maanden
2 jaar
Kwaliteit van leven EORTC QLQ C30
Tijdsspanne: 2 jaar

EORTC QLQ-C30 module [longitudinale beoordeling na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden] De QLQ-C30 bestaat uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoom schalen, een algemene gezondheidsstatus / QoL-schaal en zes single items.

Elk van de multi-item schalen bevat een verschillende set items - geen item komt in meer dan één schaal voor. Alle schalen en single-item metingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond functioneringsniveau, een hoge score voor de algemene gezondheidsstatus / QoL vertegenwoordigt een hoge QoL, maar een hoge score voor een symptoom schaal / item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie / problemen.
2 jaar
swallowing function
Tijdsspanne: 2 years
using MD Anderson Dysphagia Inventory pre RT, post RT, 3, 6, 12, 18, 24 months
2 years
Disease free survival
Tijdsspanne: 2 years
longitudinal assessment every 3, 6, 12, 18, 24 months
2 years
Quality of life H&N 35
Tijdsspanne: 2 years
EORTC H&N 35 module [longitudinal assessment at 3, 6, 12, 18 and 24 months] The head & neck cancer module incorporates seven multi-item scales that assess pain, swallowing, senses (taste and smell), speech, social eating, social contact and sexuality. There are also eleven single items. For all items and scales (maximum score 100 and minimum score 0), high scores indicate more problems (i.e. there are no function scales in which high scores would mean better functioning). The scoring approach for the QLQ-H&N35 is identical in principle to that for the symptom scales / single items of the QLQ-C30.
2 years
RTOG Acute Toxicity Post Radiation therapy
Tijdsspanne: 90 days

Acute toxicity is the side effects that appear within 90 days after the radiation therapy and will be assessed using RTOG acute toxicity scale with grading from 0 to IV where 0 represents no findings and IV being the worst Findings. Higher values will be showing worsening of the condition.

it will be scored weekly during radiation.
90 days
RTOG Late toxicity post radiation therapy
Tijdsspanne: 2 years

late toxicity is the side effects that appear after 90 days following the radiation therapy and will be assessed using RTOG Late Radiation Morbidity Grading (Radiation Therapy Oncology Group) with maximum value of 4 showing very severe / disabling and minimum value of 0 showing no toxicity. Higher values will be showing worsening of the condition.

longitudinal assessment will be done every 3, 6, 12, 18, 24 months
2 years
Late Toxicity using LENT- SOMA scale
Tijdsspanne: 12 months

using the Late effects in normal tissues- subjective, objective, management, analytic (LENT SOMA) scale.

assessment will be done at 3-, 6-and 12 months posttreatment.
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences

Medewerkers

Indian Council of Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Aman Sharma, National cancer Institute, AIIMS, Jhajjar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIIMSHYPCON03
  • I-1921 (Andere identificatie: ICMR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren