Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trial Evaluating Hypo-fractionated Accelerated Versus Conventional Fractionated Adjuvant RT in Head & Neck Malignancies (Radiotherapy)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Aman Sharma, All India Institute of Medical Sciences

The HYPCON 3 Trial A Phase II/III Randomized Study Evaluating Hypo-fractionated Accelerated Versus Conventional Fractionated Adjuvant Radiation Therapy in Head and Neck Malignancies

Hypo-fractionated radiotherapy reduces the OTT (overall treatment time) which may in turn reduce rapid accelerated repopulation of clonogenic cells during waiting period after surgery. If this holds true, there is a potential to achieve better loco-regional control in with PORT for HNSCC. There is a strong radiobiological and economic rationale for delivery hypo-fractionated radiotherapy in HNSCC. The HYPCON III trial will be aimed to reduce the number of fractions by 50% (30 fr to 15 fr)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The current standard radiotherapy regimen for squamous cell carcinomas of the head and neck in the post operative setting is 60-66Gy in 30-33# delivered in 6 weeks with 5 fractions delivered per week. The aim of this study is to test whether a resource sparing, 3weeks, 15 fraction course of hypo-fractionated radiotherapy is non inferior to the conventional fractionation regimen delivering 30 fractions over6 weeks of post operative radiotherapy (PORT). Hypofractionation is already the standard of care in the treatment of cancers like breast cancer which has evolved from 50 Gy in 25 # to 40 Gy in 15# and finally to 26Gy in 5 # with similar tumor control rates and toxicity profiles.

Hypofractionation has shown promising results in prostate, lung cancer and CNS tumors. Hypofractionation has been initially explored in palliative setting for HNSCC. Unlike 2 dimensional RT deliver, recent past has seen a rapid evolution of RT delivery techniques like 3-dimensional conformal radiotherapy (3D CRT), intensity modulated radiotherapy (IMRT), image guided radiotherapy (IGRT), volumetric arc therapy (VMAT). It is now possible to spare adjoining critical organs at risk which make delivery of hypo-fractionated feasible for HNSCC. Recently, the IAEA multicentric trial in radical setting for HNSCC has proved equivalent results in term of both disease control and toxicity with delivery of hypo-fractionated RT. Shorter treatment time is more convenient to the patient. The reduction in the number of fractions required per patient will help in optimal unitization of radiotherapy resources, especially in a low/moderate income country like India where the burden of cancer hugely surpasses the resource availability. Hypo-fractionated schedules have potential to provide attractive cost benefits.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

369

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Haryana
      • Jhajjar, Haryana, Intia
        • Rekrytointi
        • Dr. Aman Sharma, Associate Professor, Radiation Oncology, NCI, AIIMS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with pT1-4 squamous cell carcinoma of oral cavity/ oropharynx/ larynx/ hypopharynx with any of the intermediate risk features:

    • Positive lymph node (s)
    • Perineural invasion
    • Lympho-vascular invasion
    • Close margins
  • Age 18-80yrs
  • ECOG performance status 0-1at time of surgery
  • Informed consent
  • Available FOR long term follow-up

Exclusion Criteria:

  • High risk factors following resection: positive-margin(s)and/or extra nodal extension (ENE)
  • pT1-2disease and no high-risk features (LVSI, PNI, Close margins,pN0)
  • Patients receiving Neo-adjuvant or concurrent Chemotherapy
  • Non-Squamous Histology
  • Distant metastasis
  • Synchronous or second primary malignancy outside of the oropharynx, oral cavity, larynx and hypopharynx
  • Pregnant females or nursing mothers due to the probability of congenital anomalies and potential of this regimen to harm nursing infants.
  • Prior Radiotherapy to head and neck region

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard conventionally fractionated PORT Arm A
hypo-fractionated PORT Arm B
Säteily: Standard conventionally fractionated PORT
60Gy in 30 fractions over 6 weeks (5 fractions per week)
Kokeellinen: Hypo-fractionated PORT Arm B
Säteily: hypo-fractionated PORT
4Gy in 15 fractions over 3 weeks (5 fractions per week)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
loco-regional control at 24 months
Aikaikkuna: 24 months
24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 2 vuotta
pitkittäinen arviointi 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden välein
2 vuotta
Elämänlaatu EORTC QLQ C30
Aikaikkuna: 2 vuotta

EORTC QLQ-C30-moduuli [pitkittäisarviointi 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdilla] QLQ-C30 koostuu sekä moniosioista että yksittäisistä mittareista. Nämä sisältävät viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, yleisen terveydentilan / elämänlaadun asteikon sekä kuusi yksittäistä kohdetta.

Jokainen moniosioasteikko sisältää erilaisen joukon kohteita - mikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten mittareiden pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkea asteikkopistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Korkea pistemäärä toiminnallisella asteikolla edustaa korkeaa / terveellistä toimintakykyä, korkea pistemäärä yleisessä terveydentilassa / elämänlaadussa edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikolla / kohteessa edustaa korkeaa oireilun / ongelmien tasoa.
2 vuotta
swallowing function
Aikaikkuna: 2 years
using MD Anderson Dysphagia Inventory pre RT, post RT, 3, 6, 12, 18, 24 months
2 years
Disease free survival
Aikaikkuna: 2 years
longitudinal assessment every 3, 6, 12, 18, 24 months
2 years
Quality of life H&N 35
Aikaikkuna: 2 years
EORTC H&N 35 module [longitudinal assessment at 3, 6, 12, 18 and 24 months] The head & neck cancer module incorporates seven multi-item scales that assess pain, swallowing, senses (taste and smell), speech, social eating, social contact and sexuality. There are also eleven single items. For all items and scales (maximum score 100 and minimum score 0), high scores indicate more problems (i.e. there are no function scales in which high scores would mean better functioning). The scoring approach for the QLQ-H&N35 is identical in principle to that for the symptom scales / single items of the QLQ-C30.
2 years
RTOG Acute Toxicity Post Radiation therapy
Aikaikkuna: 90 days

Acute toxicity is the side effects that appear within 90 days after the radiation therapy and will be assessed using RTOG acute toxicity scale with grading from 0 to IV where 0 represents no findings and IV being the worst Findings. Higher values will be showing worsening of the condition.

it will be scored weekly during radiation.
90 days
RTOG Late toxicity post radiation therapy
Aikaikkuna: 2 years

late toxicity is the side effects that appear after 90 days following the radiation therapy and will be assessed using RTOG Late Radiation Morbidity Grading (Radiation Therapy Oncology Group) with maximum value of 4 showing very severe / disabling and minimum value of 0 showing no toxicity. Higher values will be showing worsening of the condition.

longitudinal assessment will be done every 3, 6, 12, 18, 24 months
2 years
Late Toxicity using LENT- SOMA scale
Aikaikkuna: 12 months

using the Late effects in normal tissues- subjective, objective, management, analytic (LENT SOMA) scale.

assessment will be done at 3-, 6-and 12 months posttreatment.
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Indian Council of Medical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Aman Sharma, National cancer Institute, AIIMS, Jhajjar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIIMSHYPCON03
  • I-1921 (Muu tunniste: ICMR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa