Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block for Postoperative Analgesia in Mastectomy
2026年5月16日 更新者：Fatma Acil,MD、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Mastectomy and Axillary Dissection: Evaluation of the Effect of Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block on Postoperative Analgesia: A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial
This study aims to evaluate the effect of serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block on postoperative pain, opioid consumption, and analgesic requirements in patients undergoing mastectomy and axillary lymph node dissection
調査の概要
詳細な説明
This study is a prospective, randomized, placebo-controlled, multicenter clinical trial designed to evaluate the analgesic efficacy of the serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block in patients undergoing mastectomy with axillary lymph node dissection. Postoperative pain following breast surgery is often significant and may increase opioid consumption and related adverse effects, highlighting the need for effective regional anesthesia techniques.
The SPSIP block is a novel ultrasound-guided interfascial plane block with emerging evidence in thoracic and chest wall procedures; however, its role in breast surgery remains unclear, particularly in placebo-controlled settings. This study aims to determine whether the SPSIP block provides additional benefit as part of a standardized multimodal analgesia approach.
Participants will be randomly assigned to receive either SPSIP block with local anesthetic or a placebo intervention under identical conditions, with blinding applied to all relevant parties. All patients will receive the same perioperative anesthesia and analgesia protocol.
The results of this study are expected to clarify the clinical value of SPSIP block in breast surgery and contribute to the development of evidence-based postoperative pain management strategies.
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fatma Acil, M.D.
- 電話番号：+905337225225
- メール：acilfatma@gmail.com
研究場所
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır、Outside of the US、トルコ（Türkiye）、21070
- 募集
- Fatma Acil
-
コンタクト：
- Fatma Acil, M.D.
- 電話番号：+905337225225
- メール：acilfatma@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Female patients aged 18-65 years
- ASA physical status I-III
- Scheduled for elective unilateral mastectomy with axillary lymph node dissection under general anesthesia
- Able to understand and use the Numeric Rating Scale (NRS) for pain assessment
- Provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics (e.g., bupivacaine)
- Coagulopathy, thrombocytopenia (<100,000/mm³), or ongoing anticoagulant/antiplatelet therapy that cannot be discontinued
- Infection or skin lesion at the injection site
- Planned bilateral surgery or additional major surgical procedures
- Chronic pain conditions or regular use of opioids, gabapentinoids, or centrally acting analgesics
- Neurological or psychiatric conditions interfering with pain assessment
- History of previous major thoracic or chest wall surgery on the same side
- Pregnancy or breastfeeding
- Refusal to participate or inability to provide informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：Placebo Group
Participants in this group will receive an ultrasound-guided placebo block using 30 mL of normal saline under identical conditions, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
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Participants will receive an ultrasound-guided SPSIP block using normal saline under identical conditions.
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実験的：Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Group
Participants in this group will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block prior to surgery using 30 mL of 0.25% bupivacaine, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
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Participants will receive an ultrasound-guided SPSIP block using bupivacaine.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24-hour cumulative opioid consumption
時間枠：24 hours
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Total opioid consumption within the first 24 hours after surgery, recorded in milligrams.
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24 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Static postoperative pain intensity at rest
時間枠：0, 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity at rest will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
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0, 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Dynamic postoperative pain intensity during movement
時間枠：0, 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Postoperative pain intensity during movement will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
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0, 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Rescue analgesia requirement
時間枠：Within 24 hours after surgery
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Number of patients requiring rescue analgesia and total rescue analgesic consumption.
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Within 24 hours after surgery
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Time to first rescue analgesia
時間枠：Within 24 hours after surgery
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Time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia.
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Within 24 hours after surgery
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Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)
時間枠：Within 24 hours after surgery
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Occurrence of nausea and/or vomiting during the postoperative period.
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Within 24 hours after surgery
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Block-related and opioid-related adverse events
時間枠：Within 24 hours after surgery
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Incidence of adverse events including local anesthetic toxicity, hematoma, infection, and opioid-related side effects.
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Within 24 hours after surgery
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Quality of Recovery-15 (QoR-15) score
時間枠：24 hours after surgery
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Quality of recovery assessed using the QoR-15 questionnaire.
Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire was used to assess postoperative recovery.
The total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 150.
A higher score represents a better recovery outcome (0 = extremely poor recovery, 150 = excellent recovery)
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24 hours after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fatma Acil, M.D.、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月16日
一次修了 (推定)
2026年6月29日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月5日
最初の投稿 (実際)
2026年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月16日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27/01/2026-38
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
IPD 共有時間枠
Time Frame: "Starting 6 months and ending 36 months following article publication
IPD 共有アクセス基準
Data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal.
Proposals should be directed to : acilfatma@gmail.com
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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