Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block for Postoperative Analgesia in Mastectomy
2026. augusztus 30. frissítette: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Mastectomy and Axillary Dissection: Evaluation of the Effect of Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block on Postoperative Analgesia: A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial
This study aims to evaluate the effect of serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block on postoperative pain, opioid consumption, and analgesic requirements in patients undergoing mastectomy and axillary lymph node dissection
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study is a prospective, randomized, placebo-controlled, multicenter clinical trial designed to evaluate the analgesic efficacy of the serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block in patients undergoing mastectomy with axillary lymph node dissection. Postoperative pain following breast surgery is often significant and may increase opioid consumption and related adverse effects, highlighting the need for effective regional anesthesia techniques.
The SPSIP block is a novel ultrasound-guided interfascial plane block with emerging evidence in thoracic and chest wall procedures; however, its role in breast surgery remains unclear, particularly in placebo-controlled settings. This study aims to determine whether the SPSIP block provides additional benefit as part of a standardized multimodal analgesia approach.
Participants will be randomly assigned to receive either SPSIP block with local anesthetic or a placebo intervention under identical conditions, with blinding applied to all relevant parties. All patients will receive the same perioperative anesthesia and analgesia protocol.
The results of this study are expected to clarify the clinical value of SPSIP block in breast surgery and contribute to the development of evidence-based postoperative pain management strategies.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatma Acil, M.D.
- Telefonszám: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Törökország (Türkiye), 21070
- Toborzás
- Fatma Acil
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatma Acil, M.D.
- Telefonszám: +905337225225
- E-mail: acilfatma@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female patients aged 18-65 years
- ASA physical status I-III
- Scheduled for elective unilateral mastectomy with axillary lymph node dissection under general anesthesia
- Able to understand and use the Numeric Rating Scale (NRS) for pain assessment
- Provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics (e.g., bupivacaine)
- Coagulopathy, thrombocytopenia (<100,000/mm³), or ongoing anticoagulant/antiplatelet therapy that cannot be discontinued
- Infection or skin lesion at the injection site
- Planned bilateral surgery or additional major surgical procedures
- Chronic pain conditions or regular use of opioids, gabapentinoids, or centrally acting analgesics
- Neurological or psychiatric conditions interfering with pain assessment
- History of previous major thoracic or chest wall surgery on the same side
- Pregnancy or breastfeeding
- Refusal to participate or inability to provide informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Group
Participants in this group will receive an ultrasound-guided placebo block using 30 mL of normal saline under identical conditions, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
|
Participants will receive an ultrasound-guided SPSIP block using normal saline under identical conditions.
|
|
Kísérleti: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Group
Participants in this group will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block prior to surgery using 30 mL of 0.25% bupivacaine, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
|
Participants will receive an ultrasound-guided SPSIP block using bupivacaine.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24-hour cumulative opioid consumption
Időkeret: 24 hours
|
Total opioid consumption within the first 24 hours after surgery, recorded in milligrams.
|
24 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Static postoperative pain intensity at rest
Időkeret: 0, 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity at rest will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
|
0, 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
|
Dynamic postoperative pain intensity during movement
Időkeret: 0, 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity during movement will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
|
0, 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
|
Rescue analgesia requirement
Időkeret: Within 24 hours after surgery
|
Number of patients requiring rescue analgesia and total rescue analgesic consumption.
|
Within 24 hours after surgery
|
|
Time to first rescue analgesia
Időkeret: Within 24 hours after surgery
|
Time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia.
|
Within 24 hours after surgery
|
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)
Időkeret: Within 24 hours after surgery
|
Occurrence of nausea and/or vomiting during the postoperative period.
|
Within 24 hours after surgery
|
|
Block-related and opioid-related adverse events
Időkeret: Within 24 hours after surgery
|
Incidence of adverse events including local anesthetic toxicity, hematoma, infection, and opioid-related side effects.
|
Within 24 hours after surgery
|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) score
Időkeret: 24 hours after surgery
|
Quality of recovery assessed using the QoR-15 questionnaire.
Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire was used to assess postoperative recovery.
The total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 150.
A higher score represents a better recovery outcome (0 = extremely poor recovery, 150 = excellent recovery)
|
24 hours after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27/01/2026-38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
IPD megosztási időkeret
Time Frame: "Starting 6 months and ending 36 months following article publication
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal.
Proposals should be directed to : acilfatma@gmail.com
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .