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Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block for Postoperative Analgesia in Mastectomy

16. Mai 2026 aktualisiert von: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Mastectomy and Axillary Dissection: Evaluation of the Effect of Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block on Postoperative Analgesia: A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial

This study aims to evaluate the effect of serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block on postoperative pain, opioid consumption, and analgesic requirements in patients undergoing mastectomy and axillary lymph node dissection

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a prospective, randomized, placebo-controlled, multicenter clinical trial designed to evaluate the analgesic efficacy of the serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block in patients undergoing mastectomy with axillary lymph node dissection. Postoperative pain following breast surgery is often significant and may increase opioid consumption and related adverse effects, highlighting the need for effective regional anesthesia techniques.

The SPSIP block is a novel ultrasound-guided interfascial plane block with emerging evidence in thoracic and chest wall procedures; however, its role in breast surgery remains unclear, particularly in placebo-controlled settings. This study aims to determine whether the SPSIP block provides additional benefit as part of a standardized multimodal analgesia approach.

Participants will be randomly assigned to receive either SPSIP block with local anesthetic or a placebo intervention under identical conditions, with blinding applied to all relevant parties. All patients will receive the same perioperative anesthesia and analgesia protocol.

The results of this study are expected to clarify the clinical value of SPSIP block in breast surgery and contribute to the development of evidence-based postoperative pain management strategies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Outside of the US
      • Diyarbakır, Outside of the US, Türkei (türkiye), 21070
        • Rekrutierung
        • Fatma Acil
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18-65 years
  • ASA physical status I-III
  • Scheduled for elective unilateral mastectomy with axillary lymph node dissection under general anesthesia
  • Able to understand and use the Numeric Rating Scale (NRS) for pain assessment
  • Provided written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics (e.g., bupivacaine)
  • Coagulopathy, thrombocytopenia (<100,000/mm³), or ongoing anticoagulant/antiplatelet therapy that cannot be discontinued
  • Infection or skin lesion at the injection site
  • Planned bilateral surgery or additional major surgical procedures
  • Chronic pain conditions or regular use of opioids, gabapentinoids, or centrally acting analgesics
  • Neurological or psychiatric conditions interfering with pain assessment
  • History of previous major thoracic or chest wall surgery on the same side
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Refusal to participate or inability to provide informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Group
Participants in this group will receive an ultrasound-guided placebo block using 30 mL of normal saline under identical conditions, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
Verfahren: SPSIP Block With Saline
Participants will receive an ultrasound-guided SPSIP block using normal saline under identical conditions.
Experimental: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Group
Participants in this group will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block prior to surgery using 30 mL of 0.25% bupivacaine, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
Verfahren: SPSIP Block With Bupivacaine
Participants will receive an ultrasound-guided SPSIP block using bupivacaine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-hour cumulative opioid consumption
Zeitfenster: 24 hours
Total opioid consumption within the first 24 hours after surgery, recorded in milligrams.
24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Static postoperative pain intensity at rest
Zeitfenster: 0, 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity at rest will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
0, 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
Dynamic postoperative pain intensity during movement
Zeitfenster: 0, 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity during movement will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
0, 1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
Rescue analgesia requirement
Zeitfenster: Within 24 hours after surgery
Number of patients requiring rescue analgesia and total rescue analgesic consumption.
Within 24 hours after surgery
Time to first rescue analgesia
Zeitfenster: Within 24 hours after surgery
Time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia.
Within 24 hours after surgery
Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)
Zeitfenster: Within 24 hours after surgery
Occurrence of nausea and/or vomiting during the postoperative period.
Within 24 hours after surgery
Block-related and opioid-related adverse events
Zeitfenster: Within 24 hours after surgery
Incidence of adverse events including local anesthetic toxicity, hematoma, infection, and opioid-related side effects.
Within 24 hours after surgery
Quality of Recovery-15 (QoR-15) score
Zeitfenster: 24 hours after surgery
Quality of recovery assessed using the QoR-15 questionnaire. Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire was used to assess postoperative recovery. The total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 150. A higher score represents a better recovery outcome (0 = extremely poor recovery, 150 = excellent recovery)
24 hours after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27/01/2026-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Time Frame: "Starting 6 months and ending 36 months following article publication

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal. Proposals should be directed to : acilfatma@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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