Bilateral Versus Unilateral Lymph Node Dissection in High-Risk Prostate Cancer (BALANCE) (BALANCE)
2026年5月5日 更新者：Giancarlo Marra、University of Turin, Italy
Bilateral or Unilateral Extended Pelvic Lymph Node Dissection in High-Risk Prostate Cancer: The BALANCE Randomized Controlled Trial
BALANCE is a multicenter, prospective, randomized controlled trial enrolling men with unilateral high-risk localized prostate cancer identified by prostate biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET imaging. Eligible patients scheduled for robot-assisted radical prostatectomy will be randomized in a 1:1 ratio to undergo either unilateral extended pelvic lymph node dissection or bilateral extended pelvic lymph node dissection.
Pelvic lymph node dissection is commonly performed in high-risk prostate cancer for staging purposes, but its therapeutic benefit remains uncertain and the procedure may increase operative time, costs, and postoperative morbidity. Modern imaging techniques may improve the identification of patients with predominantly unilateral disease and support a more selective surgical approach.
The co-primary objectives are to compare 3-year biochemical recurrence-free survival and early postoperative PSA persistence between the two surgical strategies. Secondary objectives include comparison of perioperative complications, operative time, blood loss, length of hospital stay, quality of life, long-term oncologic outcomes, and costs.
This study is designed to determine whether unilateral extended pelvic lymph node dissection can reduce surgical morbidity while preserving oncologic outcomes in appropriately selected patients with high-risk prostate cancer.
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
820
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chiara Fiameni
- 電話番号：+39 011 633 6591
- メール：chiara.fiameni@unito.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessandro Marquis, MD
- 電話番号：+39 011 633 6591
- メール：alessandro.marquis@unito.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- まだ募集していません
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola-Malpighi & University of Bologna
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コンタクト：
- Giovanni Olivieri, MD
- 電話番号：+39 0512142373
- メール：giovanni.olivieri@aosp.bo.it
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主任研究者：
- Lorenzo Bianchi, MD
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Florence、イタリア、50134
- まだ募集していません
- Università degli Studi di Firenze / AOU Careggi
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コンタクト：
- Francesco Sessa, MD
- 電話番号：+39 0552758011
- メール：francesco.sessa@unifi.it
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主任研究者：
- Francesco Sessa, MD
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Foggia、イタリア、71122
- まだ募集していません
- Università degli Studi di Foggia / AO Ospedali Riuniti di Foggia
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コンタクト：
- Ugo Falagario, MD
- 電話番号：+39 0881 732111
- メール：ugo.falagario@unifg.it
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主任研究者：
- Ugo Falagario, MD
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Genova、イタリア、16132
- まだ募集していません
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino & University of Genoa
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主任研究者：
- Matteo Bauckneht, MD
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コンタクト：
- Francesca Ambrosini, MD
- 電話番号：+39 010 555 3473
- メール：f.ambrosini@gmail.com
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Milan、イタリア、20162
- まだ募集していません
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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コンタクト：
- Stefano Tappero, MD
- 電話番号：+39 02 6444 7896
- メール：stefano.tappero@ospedaleniguarda.it
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主任研究者：
- Paolo Dell'Oglio, MD
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Milan、イタリア、20141
- まだ募集していません
- IEO, Istituto Europeo di Oncologia
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コンタクト：
- Laura Adamoli, MD
- 電話番号：+39 02 57489 1
- メール：laura.adamoli@ieo.it
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主任研究者：
- Ettore Di Trapani, MD
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Modena、イタリア、41124
- まだ募集していません
- Università degli Studi di Modena / AOU Modena
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コンタクト：
- Natal Rodriguez, MD
- 電話番号：+39 059 3962138
- メール：natlrodriguez647@gmail.com
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主任研究者：
- Stefano Puliatti, MD
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Naples、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione "G. Pascale"
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コンタクト：
- Eleonora Monteleone
- 電話番号：+39 0815903416
- メール：eleonora.monteleone@istitutotumori.na.it
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主任研究者：
- Gianluca Spena, MD
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Roma、イタリア、00133
- まだ募集していません
- Università Tor Vergata / Policlinico Tor Vergata
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コンタクト：
- Simone Albisinni, MD
- 電話番号：+39 06 2090 2975
- メール：simone.albisinni@uniroma2.it
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主任研究者：
- Simone Albisinni, MD
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Roma、イタリア、00144
- まだ募集していません
- IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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主任研究者：
- Giuseppe Simone, MD
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コンタクト：
- Federica Struglia
- 電話番号：+39 06 52666217
- メール：federica.struglia@ifo.it
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Roma、イタリア、00168
- まだ募集していません
- Policlinico Universitario Gemelli IRCCS & Università Cattolica del Sacro Cuore
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コンタクト：
- Maria Chiara Sighinolfi, MD
- 電話番号：+39 06 3015 5290
- メール：mariachiara.sighinolfi@policlinicogemelli.it
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主任研究者：
- Bernardo Maria Cesare Rocco, MD
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Torino、イタリア、10126
- 募集
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
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コンタクト：
- Chiara Fiameni
- 電話番号：+39 011 633 6591
- メール：chiara.fiameni@unito.it
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コンタクト：
- Alessandro Marquis, MD
- 電話番号：+39 011 633 6591
- メール：alessandro.marquis@unito.it
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主任研究者：
- Giancarlo Marra, MD
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Verona、イタリア、37134
- まだ募集していません
- Università degli Studi di Verona / AOU Verona
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コンタクト：
- Sarah Malandra
- 電話番号：+39 0458122178
- メール：sarah.malandra@univr.it
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主任研究者：
- Riccardo Bertolo, MD
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- まだ募集していません
- Humanitas Clinical and Research Centre & Humanitas University
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コンタクト：
- Massimo Lazzeri, MD
- 電話番号：+39 0282241
- メール：massimo.lazzeri@humanitas.it
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主任研究者：
- Giovanni Lughezzani, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Male patients aged 18 years or older
- Histologically confirmed unilateral high-risk localized prostate cancer, defined by at least one of the following: ISUP Grade Group 4 or 5; suspicion of at least cT3a disease on multiparametric MRI and/or PSMA PET; or PSA greater than or equal to 20 ng/mL with a unilateral index lesion
- Unilateral features of the index lesion defined by biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET
- No PSMA PET-positive pelvic lymph nodes contralateral to the dominant side of the prostate cancer
- No significant contralateral PSMA uptake on the non-dominant side, defined as lesions with PRIMARY score 3 to 5
- No contralateral index lesion on multiparametric MRI subsequently confirmed by prostate biopsy
- No high-risk histology on the side contralateral to the dominant lesion, including ISUP Grade Group greater than 3 or unconventional prostate cancer histology
- No frank extracapsular invasion or seminal vesicle invasion on the contralateral side
- Up to two positive systematic cores with unfavorable intermediate-risk disease or up to four with favorable intermediate-risk disease are allowed on the contralateral side
- A maximum of two pelvic PSMA-positive lymph nodes allowed on the dominant side
- Clinically localized disease, defined as less than cT4 on multiparametric MRI and no distant metastases, including no retroperitoneal lymph nodes on PSMA PET
- Life expectancy greater than 10 years according to physician judgment
- Scheduled for robot-assisted radical prostatectomy and fit for surgery
- Written informed consent provided
Exclusion Criteria:
- Any prostate cancer treatment prior to prostatectomy, including androgen deprivation therapy, neoadjuvant chemotherapy, radiotherapy, or focal ablative therapy
- Prior active treatment for prostate cancer
- Contralateral ISUP Grade Group 4 to 5 prostate cancer
- Contralateral ISUP Grade Group 2 in more than 4 positive cores or ISUP Grade Group 3 in more than 2 positive cores
- Contralateral cT3 disease on multiparametric MRI
- N1 or M1 disease on PSMA PET or multiparametric MRI, except for up to two positive pelvic lymph nodes on the dominant side
- No systematic prostate biopsies performed, with a minimum of 10 cores, and targeted biopsies when a target lesion is present
- Other active malignancy
- Contraindication to multiparametric MRI and/or PSMA PET
- Inability to provide written informed consent
- Age younger than 18 years
- ASA score greater than 3
- Any contraindication to pelvic lymph node dissection
- Severe psychiatric disease
- Inadequate hematologic and/or coagulation function
- Active infection
- Any other serious medical, psychiatric, psychological, familial, or geographic condition that, in the judgment of the investigator, may interfere with staging, treatment, follow-up, compliance, or increase treatment-related risk
- Patients with prior malignancy treated with curative intent are eligible only with mandatory approval by the local multidisciplinary tumor board
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Unilateral Extended PLND
Extended pelvic lymph node dissection performed only on the side of the dominant prostate cancer lesion during robot-assisted radical prostatectomy.
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Extended pelvic lymph node dissection performed only on the side of the dominant lesion, as defined by biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET findings.
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アクティブコンパレータ：Bilateral Extended PLND
Extended pelvic lymph node dissection performed bilaterally during robot-assisted radical prostatectomy.
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Extended pelvic lymph node dissection performed bilaterally according to the study surgical template during robot-assisted radical prostatectomy.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Biochemical Recurrence-Free Survival
時間枠：3 years after surgery
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Biochemical recurrence defined as postoperative PSA greater than 0.1 ng/mL with three consecutive rises or initiation of prostate cancer-specific secondary treatment more than 6 months after surgery
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3 years after surgery
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PSA Persistence
時間枠：8 weeks after surgery
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Postoperative PSA greater than 0.1 ng/mL at 6 weeks after surgery confirmed by an additional PSA measurement performed 2 weeks later.
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8 weeks after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Perioperative Complications
時間枠：Up to 6 months after surgery
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Complications graded using the Clavien-Dindo classification and assessed for likelihood of being related to pelvic lymph node dissection.
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Up to 6 months after surgery
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Operative Time
時間枠：During surgery
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Total operative time recorded during robot-assisted radical prostatectomy and pelvic lymph node dissection.
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During surgery
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Estimated Blood Loss
時間枠：During surgery
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Intraoperative estimated blood loss.
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During surgery
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Length of Hospital Stay
時間枠：During the index hospitalization, up to 90 days after surgery
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Number of days from surgery to discharge from the index hospitalization.
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During the index hospitalization, up to 90 days after surgery
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Overall Prostate Cancer Quality of Life Score Assessed Using the Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
時間枠：1 year after surgery
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Overall prostate cancer-related quality of life assessed using the Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice questionnaire.
The overall score is calculated by summing the five domain summary scores: urinary incontinence, urinary irritation/obstruction, bowel, sexual, and vitality/hormonal.
Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life.
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1 year after surgery
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Treatment-Free Survival
時間枠：3 years after surgery
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Absence of any salvage local or systemic treatment after surgery.
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3 years after surgery
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Systemic Treatment-Free Survival
時間枠：3 years after surgery
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Absence of systemic treatment after surgery.
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3 years after surgery
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Metastasis-Free Survival
時間枠：3 years after surgery
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Absence of metastatic disease during follow-up, including PSMA PET assessment when clinically indicated after multidisciplinary discussion.
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3 years after surgery
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Cost-Effectiveness
時間枠：1 year after surgery
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Cost-effectiveness assessed as incremental cost per quality-adjusted life year at 1 year after surgery.
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1 year after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giancarlo Marra, MD、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月30日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月5日
最初の投稿 (実際)
2026年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BALANCE_UTORINO_2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
No individual participant data sharing plan is currently available.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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