Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bilateral Versus Unilateral Lymph Node Dissection in High-Risk Prostate Cancer (BALANCE) (BALANCE)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Giancarlo Marra, University of Turin, Italy

Bilateral or Unilateral Extended Pelvic Lymph Node Dissection in High-Risk Prostate Cancer: The BALANCE Randomized Controlled Trial

BALANCE is a multicenter, prospective, randomized controlled trial enrolling men with unilateral high-risk localized prostate cancer identified by prostate biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET imaging. Eligible patients scheduled for robot-assisted radical prostatectomy will be randomized in a 1:1 ratio to undergo either unilateral extended pelvic lymph node dissection or bilateral extended pelvic lymph node dissection.

Pelvic lymph node dissection is commonly performed in high-risk prostate cancer for staging purposes, but its therapeutic benefit remains uncertain and the procedure may increase operative time, costs, and postoperative morbidity. Modern imaging techniques may improve the identification of patients with predominantly unilateral disease and support a more selective surgical approach.

The co-primary objectives are to compare 3-year biochemical recurrence-free survival and early postoperative PSA persistence between the two surgical strategies. Secondary objectives include comparison of perioperative complications, operative time, blood loss, length of hospital stay, quality of life, long-term oncologic outcomes, and costs.

This study is designed to determine whether unilateral extended pelvic lymph node dissection can reduce surgical morbidity while preserving oncologic outcomes in appropriately selected patients with high-risk prostate cancer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

820

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola-Malpighi & University of Bologna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Bianchi, MD
      • Florence, Włochy, 50134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Università degli Studi di Firenze / AOU Careggi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Sessa, MD
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Università degli Studi di Foggia / AO Ospedali Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ugo Falagario, MD
      • Genova, Włochy, 16132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino & University of Genoa
        • Główny śledczy:
          • Matteo Bauckneht, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20162
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paolo Dell'Oglio, MD
      • Milan, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IEO, Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ettore Di Trapani, MD
      • Modena, Włochy, 41124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Università degli Studi di Modena / AOU Modena
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefano Puliatti, MD
      • Naples, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione "G. Pascale"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gianluca Spena, MD
      • Roma, Włochy, 00133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Università Tor Vergata / Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simone Albisinni, MD
      • Roma, Włochy, 00144
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Simone, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Universitario Gemelli IRCCS & Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernardo Maria Cesare Rocco, MD
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giancarlo Marra, MD
      • Verona, Włochy, 37134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Università degli Studi di Verona / AOU Verona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Riccardo Bertolo, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Humanitas Clinical and Research Centre & Humanitas University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Lughezzani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged 18 years or older
  • Histologically confirmed unilateral high-risk localized prostate cancer, defined by at least one of the following: ISUP Grade Group 4 or 5; suspicion of at least cT3a disease on multiparametric MRI and/or PSMA PET; or PSA greater than or equal to 20 ng/mL with a unilateral index lesion
  • Unilateral features of the index lesion defined by biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET
  • No PSMA PET-positive pelvic lymph nodes contralateral to the dominant side of the prostate cancer
  • No significant contralateral PSMA uptake on the non-dominant side, defined as lesions with PRIMARY score 3 to 5
  • No contralateral index lesion on multiparametric MRI subsequently confirmed by prostate biopsy
  • No high-risk histology on the side contralateral to the dominant lesion, including ISUP Grade Group greater than 3 or unconventional prostate cancer histology
  • No frank extracapsular invasion or seminal vesicle invasion on the contralateral side
  • Up to two positive systematic cores with unfavorable intermediate-risk disease or up to four with favorable intermediate-risk disease are allowed on the contralateral side
  • A maximum of two pelvic PSMA-positive lymph nodes allowed on the dominant side
  • Clinically localized disease, defined as less than cT4 on multiparametric MRI and no distant metastases, including no retroperitoneal lymph nodes on PSMA PET
  • Life expectancy greater than 10 years according to physician judgment
  • Scheduled for robot-assisted radical prostatectomy and fit for surgery
  • Written informed consent provided

Exclusion Criteria:

  • Any prostate cancer treatment prior to prostatectomy, including androgen deprivation therapy, neoadjuvant chemotherapy, radiotherapy, or focal ablative therapy
  • Prior active treatment for prostate cancer
  • Contralateral ISUP Grade Group 4 to 5 prostate cancer
  • Contralateral ISUP Grade Group 2 in more than 4 positive cores or ISUP Grade Group 3 in more than 2 positive cores
  • Contralateral cT3 disease on multiparametric MRI
  • N1 or M1 disease on PSMA PET or multiparametric MRI, except for up to two positive pelvic lymph nodes on the dominant side
  • No systematic prostate biopsies performed, with a minimum of 10 cores, and targeted biopsies when a target lesion is present
  • Other active malignancy
  • Contraindication to multiparametric MRI and/or PSMA PET
  • Inability to provide written informed consent
  • Age younger than 18 years
  • ASA score greater than 3
  • Any contraindication to pelvic lymph node dissection
  • Severe psychiatric disease
  • Inadequate hematologic and/or coagulation function
  • Active infection
  • Any other serious medical, psychiatric, psychological, familial, or geographic condition that, in the judgment of the investigator, may interfere with staging, treatment, follow-up, compliance, or increase treatment-related risk
  • Patients with prior malignancy treated with curative intent are eligible only with mandatory approval by the local multidisciplinary tumor board

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Unilateral Extended PLND
Extended pelvic lymph node dissection performed only on the side of the dominant prostate cancer lesion during robot-assisted radical prostatectomy.
Procedura: Unilateral Extended Pelvic Lymph Node Dissection
Extended pelvic lymph node dissection performed only on the side of the dominant lesion, as defined by biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET findings.
Aktywny komparator: Bilateral Extended PLND
Extended pelvic lymph node dissection performed bilaterally during robot-assisted radical prostatectomy.
Procedura: Bilateral Extended Pelvic Lymph Node Dissection
Extended pelvic lymph node dissection performed bilaterally according to the study surgical template during robot-assisted radical prostatectomy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemical Recurrence-Free Survival
Ramy czasowe: 3 years after surgery
Biochemical recurrence defined as postoperative PSA greater than 0.1 ng/mL with three consecutive rises or initiation of prostate cancer-specific secondary treatment more than 6 months after surgery
3 years after surgery
PSA Persistence
Ramy czasowe: 8 weeks after surgery
Postoperative PSA greater than 0.1 ng/mL at 6 weeks after surgery confirmed by an additional PSA measurement performed 2 weeks later.
8 weeks after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perioperative Complications
Ramy czasowe: Up to 6 months after surgery
Complications graded using the Clavien-Dindo classification and assessed for likelihood of being related to pelvic lymph node dissection.
Up to 6 months after surgery
Operative Time
Ramy czasowe: During surgery
Total operative time recorded during robot-assisted radical prostatectomy and pelvic lymph node dissection.
During surgery
Estimated Blood Loss
Ramy czasowe: During surgery
Intraoperative estimated blood loss.
During surgery
Length of Hospital Stay
Ramy czasowe: During the index hospitalization, up to 90 days after surgery
Number of days from surgery to discharge from the index hospitalization.
During the index hospitalization, up to 90 days after surgery
Overall Prostate Cancer Quality of Life Score Assessed Using the Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Ramy czasowe: 1 year after surgery
Overall prostate cancer-related quality of life assessed using the Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice questionnaire. The overall score is calculated by summing the five domain summary scores: urinary incontinence, urinary irritation/obstruction, bowel, sexual, and vitality/hormonal. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life.
1 year after surgery
Treatment-Free Survival
Ramy czasowe: 3 years after surgery
Absence of any salvage local or systemic treatment after surgery.
3 years after surgery
Systemic Treatment-Free Survival
Ramy czasowe: 3 years after surgery
Absence of systemic treatment after surgery.
3 years after surgery
Metastasis-Free Survival
Ramy czasowe: 3 years after surgery
Absence of metastatic disease during follow-up, including PSMA PET assessment when clinically indicated after multidisciplinary discussion.
3 years after surgery
Cost-Effectiveness
Ramy czasowe: 1 year after surgery
Cost-effectiveness assessed as incremental cost per quality-adjusted life year at 1 year after surgery.
1 year after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Współpracownicy

AIRC (Italian Association for Cancer Research)
Fondazione Ricerca Molinette

Śledczy

  • Główny śledczy: Giancarlo Marra, MD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BALANCE_UTORINO_2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

No individual participant data sharing plan is currently available.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj