Bilateral Versus Unilateral Lymph Node Dissection in High-Risk Prostate Cancer (BALANCE) (BALANCE)
2026년 5월 5일 업데이트: Giancarlo Marra, University of Turin, Italy
Bilateral or Unilateral Extended Pelvic Lymph Node Dissection in High-Risk Prostate Cancer: The BALANCE Randomized Controlled Trial
BALANCE is a multicenter, prospective, randomized controlled trial enrolling men with unilateral high-risk localized prostate cancer identified by prostate biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET imaging. Eligible patients scheduled for robot-assisted radical prostatectomy will be randomized in a 1:1 ratio to undergo either unilateral extended pelvic lymph node dissection or bilateral extended pelvic lymph node dissection.
Pelvic lymph node dissection is commonly performed in high-risk prostate cancer for staging purposes, but its therapeutic benefit remains uncertain and the procedure may increase operative time, costs, and postoperative morbidity. Modern imaging techniques may improve the identification of patients with predominantly unilateral disease and support a more selective surgical approach.
The co-primary objectives are to compare 3-year biochemical recurrence-free survival and early postoperative PSA persistence between the two surgical strategies. Secondary objectives include comparison of perioperative complications, operative time, blood loss, length of hospital stay, quality of life, long-term oncologic outcomes, and costs.
This study is designed to determine whether unilateral extended pelvic lymph node dissection can reduce surgical morbidity while preserving oncologic outcomes in appropriately selected patients with high-risk prostate cancer.
연구 개요
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820
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- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Chiara Fiameni
- 전화번호: +39 011 633 6591
- 이메일: chiara.fiameni@unito.it
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandro Marquis, MD
- 전화번호: +39 011 633 6591
- 이메일: alessandro.marquis@unito.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola-Malpighi & University of Bologna
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연락하다:
- Giovanni Olivieri, MD
- 전화번호: +39 0512142373
- 이메일: giovanni.olivieri@aosp.bo.it
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수석 연구원:
- Lorenzo Bianchi, MD
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Florence, 이탈리아, 50134
- 아직 모집하지 않음
- Università degli Studi di Firenze / AOU Careggi
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연락하다:
- Francesco Sessa, MD
- 전화번호: +39 0552758011
- 이메일: francesco.sessa@unifi.it
-
수석 연구원:
- Francesco Sessa, MD
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Foggia, 이탈리아, 71122
- 아직 모집하지 않음
- Università degli Studi di Foggia / AO Ospedali Riuniti di Foggia
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연락하다:
- Ugo Falagario, MD
- 전화번호: +39 0881 732111
- 이메일: ugo.falagario@unifg.it
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수석 연구원:
- Ugo Falagario, MD
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Genova, 이탈리아, 16132
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino & University of Genoa
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수석 연구원:
- Matteo Bauckneht, MD
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연락하다:
- Francesca Ambrosini, MD
- 전화번호: +39 010 555 3473
- 이메일: f.ambrosini@gmail.com
-
Milan, 이탈리아, 20162
- 아직 모집하지 않음
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
연락하다:
- Stefano Tappero, MD
- 전화번호: +39 02 6444 7896
- 이메일: stefano.tappero@ospedaleniguarda.it
-
수석 연구원:
- Paolo Dell'Oglio, MD
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 아직 모집하지 않음
- IEO, Istituto Europeo di Oncologia
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연락하다:
- Laura Adamoli, MD
- 전화번호: +39 02 57489 1
- 이메일: laura.adamoli@ieo.it
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수석 연구원:
- Ettore Di Trapani, MD
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Modena, 이탈리아, 41124
- 아직 모집하지 않음
- Università degli Studi di Modena / AOU Modena
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연락하다:
- Natal Rodriguez, MD
- 전화번호: +39 059 3962138
- 이메일: natlrodriguez647@gmail.com
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수석 연구원:
- Stefano Puliatti, MD
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Naples, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione "G. Pascale"
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연락하다:
- Eleonora Monteleone
- 전화번호: +39 0815903416
- 이메일: eleonora.monteleone@istitutotumori.na.it
-
수석 연구원:
- Gianluca Spena, MD
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Roma, 이탈리아, 00133
- 아직 모집하지 않음
- Università Tor Vergata / Policlinico Tor Vergata
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연락하다:
- Simone Albisinni, MD
- 전화번호: +39 06 2090 2975
- 이메일: simone.albisinni@uniroma2.it
-
수석 연구원:
- Simone Albisinni, MD
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Roma, 이탈리아, 00144
- 아직 모집하지 않음
- IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
수석 연구원:
- Giuseppe Simone, MD
-
연락하다:
- Federica Struglia
- 전화번호: +39 06 52666217
- 이메일: federica.struglia@ifo.it
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Universitario Gemelli IRCCS & Università Cattolica del Sacro Cuore
-
연락하다:
- Maria Chiara Sighinolfi, MD
- 전화번호: +39 06 3015 5290
- 이메일: mariachiara.sighinolfi@policlinicogemelli.it
-
수석 연구원:
- Bernardo Maria Cesare Rocco, MD
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
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연락하다:
- Chiara Fiameni
- 전화번호: +39 011 633 6591
- 이메일: chiara.fiameni@unito.it
-
연락하다:
- Alessandro Marquis, MD
- 전화번호: +39 011 633 6591
- 이메일: alessandro.marquis@unito.it
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수석 연구원:
- Giancarlo Marra, MD
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Verona, 이탈리아, 37134
- 아직 모집하지 않음
- Università degli Studi di Verona / AOU Verona
-
연락하다:
- Sarah Malandra
- 전화번호: +39 0458122178
- 이메일: sarah.malandra@univr.it
-
수석 연구원:
- Riccardo Bertolo, MD
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 아직 모집하지 않음
- Humanitas Clinical and Research Centre & Humanitas University
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연락하다:
- Massimo Lazzeri, MD
- 전화번호: +39 0282241
- 이메일: massimo.lazzeri@humanitas.it
-
수석 연구원:
- Giovanni Lughezzani, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Male patients aged 18 years or older
- Histologically confirmed unilateral high-risk localized prostate cancer, defined by at least one of the following: ISUP Grade Group 4 or 5; suspicion of at least cT3a disease on multiparametric MRI and/or PSMA PET; or PSA greater than or equal to 20 ng/mL with a unilateral index lesion
- Unilateral features of the index lesion defined by biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET
- No PSMA PET-positive pelvic lymph nodes contralateral to the dominant side of the prostate cancer
- No significant contralateral PSMA uptake on the non-dominant side, defined as lesions with PRIMARY score 3 to 5
- No contralateral index lesion on multiparametric MRI subsequently confirmed by prostate biopsy
- No high-risk histology on the side contralateral to the dominant lesion, including ISUP Grade Group greater than 3 or unconventional prostate cancer histology
- No frank extracapsular invasion or seminal vesicle invasion on the contralateral side
- Up to two positive systematic cores with unfavorable intermediate-risk disease or up to four with favorable intermediate-risk disease are allowed on the contralateral side
- A maximum of two pelvic PSMA-positive lymph nodes allowed on the dominant side
- Clinically localized disease, defined as less than cT4 on multiparametric MRI and no distant metastases, including no retroperitoneal lymph nodes on PSMA PET
- Life expectancy greater than 10 years according to physician judgment
- Scheduled for robot-assisted radical prostatectomy and fit for surgery
- Written informed consent provided
Exclusion Criteria:
- Any prostate cancer treatment prior to prostatectomy, including androgen deprivation therapy, neoadjuvant chemotherapy, radiotherapy, or focal ablative therapy
- Prior active treatment for prostate cancer
- Contralateral ISUP Grade Group 4 to 5 prostate cancer
- Contralateral ISUP Grade Group 2 in more than 4 positive cores or ISUP Grade Group 3 in more than 2 positive cores
- Contralateral cT3 disease on multiparametric MRI
- N1 or M1 disease on PSMA PET or multiparametric MRI, except for up to two positive pelvic lymph nodes on the dominant side
- No systematic prostate biopsies performed, with a minimum of 10 cores, and targeted biopsies when a target lesion is present
- Other active malignancy
- Contraindication to multiparametric MRI and/or PSMA PET
- Inability to provide written informed consent
- Age younger than 18 years
- ASA score greater than 3
- Any contraindication to pelvic lymph node dissection
- Severe psychiatric disease
- Inadequate hematologic and/or coagulation function
- Active infection
- Any other serious medical, psychiatric, psychological, familial, or geographic condition that, in the judgment of the investigator, may interfere with staging, treatment, follow-up, compliance, or increase treatment-related risk
- Patients with prior malignancy treated with curative intent are eligible only with mandatory approval by the local multidisciplinary tumor board
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Unilateral Extended PLND
Extended pelvic lymph node dissection performed only on the side of the dominant prostate cancer lesion during robot-assisted radical prostatectomy.
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Extended pelvic lymph node dissection performed only on the side of the dominant lesion, as defined by biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET findings.
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활성 비교기: Bilateral Extended PLND
Extended pelvic lymph node dissection performed bilaterally during robot-assisted radical prostatectomy.
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Extended pelvic lymph node dissection performed bilaterally according to the study surgical template during robot-assisted radical prostatectomy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Biochemical Recurrence-Free Survival
기간: 3 years after surgery
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Biochemical recurrence defined as postoperative PSA greater than 0.1 ng/mL with three consecutive rises or initiation of prostate cancer-specific secondary treatment more than 6 months after surgery
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3 years after surgery
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PSA Persistence
기간: 8 weeks after surgery
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Postoperative PSA greater than 0.1 ng/mL at 6 weeks after surgery confirmed by an additional PSA measurement performed 2 weeks later.
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8 weeks after surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Perioperative Complications
기간: Up to 6 months after surgery
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Complications graded using the Clavien-Dindo classification and assessed for likelihood of being related to pelvic lymph node dissection.
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Up to 6 months after surgery
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Operative Time
기간: During surgery
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Total operative time recorded during robot-assisted radical prostatectomy and pelvic lymph node dissection.
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During surgery
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Estimated Blood Loss
기간: During surgery
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Intraoperative estimated blood loss.
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During surgery
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|
Length of Hospital Stay
기간: During the index hospitalization, up to 90 days after surgery
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Number of days from surgery to discharge from the index hospitalization.
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During the index hospitalization, up to 90 days after surgery
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Overall Prostate Cancer Quality of Life Score Assessed Using the Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
기간: 1 year after surgery
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Overall prostate cancer-related quality of life assessed using the Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice questionnaire.
The overall score is calculated by summing the five domain summary scores: urinary incontinence, urinary irritation/obstruction, bowel, sexual, and vitality/hormonal.
Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life.
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1 year after surgery
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Treatment-Free Survival
기간: 3 years after surgery
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Absence of any salvage local or systemic treatment after surgery.
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3 years after surgery
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Systemic Treatment-Free Survival
기간: 3 years after surgery
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Absence of systemic treatment after surgery.
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3 years after surgery
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Metastasis-Free Survival
기간: 3 years after surgery
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Absence of metastatic disease during follow-up, including PSMA PET assessment when clinically indicated after multidisciplinary discussion.
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3 years after surgery
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Cost-Effectiveness
기간: 1 year after surgery
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Cost-effectiveness assessed as incremental cost per quality-adjusted life year at 1 year after surgery.
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1 year after surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giancarlo Marra, MD, Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BALANCE_UTORINO_2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
No individual participant data sharing plan is currently available.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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