Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilateral Versus Unilateral Lymph Node Dissection in High-Risk Prostate Cancer (BALANCE) (BALANCE)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Giancarlo Marra, University of Turin, Italy

Bilateral or Unilateral Extended Pelvic Lymph Node Dissection in High-Risk Prostate Cancer: The BALANCE Randomized Controlled Trial

BALANCE is a multicenter, prospective, randomized controlled trial enrolling men with unilateral high-risk localized prostate cancer identified by prostate biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET imaging. Eligible patients scheduled for robot-assisted radical prostatectomy will be randomized in a 1:1 ratio to undergo either unilateral extended pelvic lymph node dissection or bilateral extended pelvic lymph node dissection.

Pelvic lymph node dissection is commonly performed in high-risk prostate cancer for staging purposes, but its therapeutic benefit remains uncertain and the procedure may increase operative time, costs, and postoperative morbidity. Modern imaging techniques may improve the identification of patients with predominantly unilateral disease and support a more selective surgical approach.

The co-primary objectives are to compare 3-year biochemical recurrence-free survival and early postoperative PSA persistence between the two surgical strategies. Secondary objectives include comparison of perioperative complications, operative time, blood loss, length of hospital stay, quality of life, long-term oncologic outcomes, and costs.

This study is designed to determine whether unilateral extended pelvic lymph node dissection can reduce surgical morbidity while preserving oncologic outcomes in appropriately selected patients with high-risk prostate cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

820

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola-Malpighi & University of Bologna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Bianchi, MD
      • Florence, Italië, 50134
        • Nog niet aan het werven
        • Università degli Studi di Firenze / AOU Careggi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Sessa, MD
      • Foggia, Italië, 71122
        • Nog niet aan het werven
        • Università degli Studi di Foggia / AO Ospedali Riuniti di Foggia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ugo Falagario, MD
      • Genova, Italië, 16132
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino & University of Genoa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matteo Bauckneht, MD
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20162
        • Nog niet aan het werven
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Dell'Oglio, MD
      • Milan, Italië, 20141
        • Nog niet aan het werven
        • IEO, Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ettore Di Trapani, MD
      • Modena, Italië, 41124
        • Nog niet aan het werven
        • Università degli Studi di Modena / AOU Modena
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Puliatti, MD
      • Naples, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione "G. Pascale"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianluca Spena, MD
      • Roma, Italië, 00133
        • Nog niet aan het werven
        • Università Tor Vergata / Policlinico Tor Vergata
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simone Albisinni, MD
      • Roma, Italië, 00144
        • Nog niet aan het werven
        • IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Simone, MD
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico Universitario Gemelli IRCCS & Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernardo Maria Cesare Rocco, MD
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giancarlo Marra, MD
      • Verona, Italië, 37134
        • Nog niet aan het werven
        • Università degli Studi di Verona / AOU Verona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Riccardo Bertolo, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Nog niet aan het werven
        • Humanitas Clinical and Research Centre & Humanitas University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Lughezzani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged 18 years or older
  • Histologically confirmed unilateral high-risk localized prostate cancer, defined by at least one of the following: ISUP Grade Group 4 or 5; suspicion of at least cT3a disease on multiparametric MRI and/or PSMA PET; or PSA greater than or equal to 20 ng/mL with a unilateral index lesion
  • Unilateral features of the index lesion defined by biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET
  • No PSMA PET-positive pelvic lymph nodes contralateral to the dominant side of the prostate cancer
  • No significant contralateral PSMA uptake on the non-dominant side, defined as lesions with PRIMARY score 3 to 5
  • No contralateral index lesion on multiparametric MRI subsequently confirmed by prostate biopsy
  • No high-risk histology on the side contralateral to the dominant lesion, including ISUP Grade Group greater than 3 or unconventional prostate cancer histology
  • No frank extracapsular invasion or seminal vesicle invasion on the contralateral side
  • Up to two positive systematic cores with unfavorable intermediate-risk disease or up to four with favorable intermediate-risk disease are allowed on the contralateral side
  • A maximum of two pelvic PSMA-positive lymph nodes allowed on the dominant side
  • Clinically localized disease, defined as less than cT4 on multiparametric MRI and no distant metastases, including no retroperitoneal lymph nodes on PSMA PET
  • Life expectancy greater than 10 years according to physician judgment
  • Scheduled for robot-assisted radical prostatectomy and fit for surgery
  • Written informed consent provided

Exclusion Criteria:

  • Any prostate cancer treatment prior to prostatectomy, including androgen deprivation therapy, neoadjuvant chemotherapy, radiotherapy, or focal ablative therapy
  • Prior active treatment for prostate cancer
  • Contralateral ISUP Grade Group 4 to 5 prostate cancer
  • Contralateral ISUP Grade Group 2 in more than 4 positive cores or ISUP Grade Group 3 in more than 2 positive cores
  • Contralateral cT3 disease on multiparametric MRI
  • N1 or M1 disease on PSMA PET or multiparametric MRI, except for up to two positive pelvic lymph nodes on the dominant side
  • No systematic prostate biopsies performed, with a minimum of 10 cores, and targeted biopsies when a target lesion is present
  • Other active malignancy
  • Contraindication to multiparametric MRI and/or PSMA PET
  • Inability to provide written informed consent
  • Age younger than 18 years
  • ASA score greater than 3
  • Any contraindication to pelvic lymph node dissection
  • Severe psychiatric disease
  • Inadequate hematologic and/or coagulation function
  • Active infection
  • Any other serious medical, psychiatric, psychological, familial, or geographic condition that, in the judgment of the investigator, may interfere with staging, treatment, follow-up, compliance, or increase treatment-related risk
  • Patients with prior malignancy treated with curative intent are eligible only with mandatory approval by the local multidisciplinary tumor board

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Unilateral Extended PLND
Extended pelvic lymph node dissection performed only on the side of the dominant prostate cancer lesion during robot-assisted radical prostatectomy.
Procedure: Unilateral Extended Pelvic Lymph Node Dissection
Extended pelvic lymph node dissection performed only on the side of the dominant lesion, as defined by biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET findings.
Actieve vergelijker: Bilateral Extended PLND
Extended pelvic lymph node dissection performed bilaterally during robot-assisted radical prostatectomy.
Procedure: Bilateral Extended Pelvic Lymph Node Dissection
Extended pelvic lymph node dissection performed bilaterally according to the study surgical template during robot-assisted radical prostatectomy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemical Recurrence-Free Survival
Tijdsspanne: 3 years after surgery
Biochemical recurrence defined as postoperative PSA greater than 0.1 ng/mL with three consecutive rises or initiation of prostate cancer-specific secondary treatment more than 6 months after surgery
3 years after surgery
PSA Persistence
Tijdsspanne: 8 weeks after surgery
Postoperative PSA greater than 0.1 ng/mL at 6 weeks after surgery confirmed by an additional PSA measurement performed 2 weeks later.
8 weeks after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperative Complications
Tijdsspanne: Up to 6 months after surgery
Complications graded using the Clavien-Dindo classification and assessed for likelihood of being related to pelvic lymph node dissection.
Up to 6 months after surgery
Operative Time
Tijdsspanne: During surgery
Total operative time recorded during robot-assisted radical prostatectomy and pelvic lymph node dissection.
During surgery
Estimated Blood Loss
Tijdsspanne: During surgery
Intraoperative estimated blood loss.
During surgery
Length of Hospital Stay
Tijdsspanne: During the index hospitalization, up to 90 days after surgery
Number of days from surgery to discharge from the index hospitalization.
During the index hospitalization, up to 90 days after surgery
Overall Prostate Cancer Quality of Life Score Assessed Using the Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Tijdsspanne: 1 year after surgery
Overall prostate cancer-related quality of life assessed using the Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice questionnaire. The overall score is calculated by summing the five domain summary scores: urinary incontinence, urinary irritation/obstruction, bowel, sexual, and vitality/hormonal. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life.
1 year after surgery
Treatment-Free Survival
Tijdsspanne: 3 years after surgery
Absence of any salvage local or systemic treatment after surgery.
3 years after surgery
Systemic Treatment-Free Survival
Tijdsspanne: 3 years after surgery
Absence of systemic treatment after surgery.
3 years after surgery
Metastasis-Free Survival
Tijdsspanne: 3 years after surgery
Absence of metastatic disease during follow-up, including PSMA PET assessment when clinically indicated after multidisciplinary discussion.
3 years after surgery
Cost-Effectiveness
Tijdsspanne: 1 year after surgery
Cost-effectiveness assessed as incremental cost per quality-adjusted life year at 1 year after surgery.
1 year after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Medewerkers

AIRC (Italian Association for Cancer Research)
Fondazione Ricerca Molinette

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giancarlo Marra, MD, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BALANCE_UTORINO_2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

No individual participant data sharing plan is currently available.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren