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Bilateral Versus Unilateral Lymph Node Dissection in High-Risk Prostate Cancer (BALANCE) (BALANCE)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Giancarlo Marra, University of Turin, Italy

Bilateral or Unilateral Extended Pelvic Lymph Node Dissection in High-Risk Prostate Cancer: The BALANCE Randomized Controlled Trial

BALANCE is a multicenter, prospective, randomized controlled trial enrolling men with unilateral high-risk localized prostate cancer identified by prostate biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET imaging. Eligible patients scheduled for robot-assisted radical prostatectomy will be randomized in a 1:1 ratio to undergo either unilateral extended pelvic lymph node dissection or bilateral extended pelvic lymph node dissection.

Pelvic lymph node dissection is commonly performed in high-risk prostate cancer for staging purposes, but its therapeutic benefit remains uncertain and the procedure may increase operative time, costs, and postoperative morbidity. Modern imaging techniques may improve the identification of patients with predominantly unilateral disease and support a more selective surgical approach.

The co-primary objectives are to compare 3-year biochemical recurrence-free survival and early postoperative PSA persistence between the two surgical strategies. Secondary objectives include comparison of perioperative complications, operative time, blood loss, length of hospital stay, quality of life, long-term oncologic outcomes, and costs.

This study is designed to determine whether unilateral extended pelvic lymph node dissection can reduce surgical morbidity while preserving oncologic outcomes in appropriately selected patients with high-risk prostate cancer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

820

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola-Malpighi & University of Bologna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Bianchi, MD
      • Florence, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università degli Studi di Firenze / AOU Careggi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Sessa, MD
      • Foggia, Italien, 71122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università degli Studi di Foggia / AO Ospedali Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ugo Falagario, MD
      • Genova, Italien, 16132
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino & University of Genoa
        • Hauptermittler:
          • Matteo Bauckneht, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20162
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Dell'Oglio, MD
      • Milan, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • IEO, Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ettore Di Trapani, MD
      • Modena, Italien, 41124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università degli Studi di Modena / AOU Modena
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefano Puliatti, MD
      • Naples, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione "G. Pascale"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Spena, MD
      • Roma, Italien, 00133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università Tor Vergata / Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simone Albisinni, MD
      • Roma, Italien, 00144
        • Noch keine Rekrutierung
        • IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Simone, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Gemelli IRCCS & Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernardo Maria Cesare Rocco, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giancarlo Marra, MD
      • Verona, Italien, 37134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università degli Studi di Verona / AOU Verona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Riccardo Bertolo, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Humanitas Clinical and Research Centre & Humanitas University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Lughezzani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged 18 years or older
  • Histologically confirmed unilateral high-risk localized prostate cancer, defined by at least one of the following: ISUP Grade Group 4 or 5; suspicion of at least cT3a disease on multiparametric MRI and/or PSMA PET; or PSA greater than or equal to 20 ng/mL with a unilateral index lesion
  • Unilateral features of the index lesion defined by biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET
  • No PSMA PET-positive pelvic lymph nodes contralateral to the dominant side of the prostate cancer
  • No significant contralateral PSMA uptake on the non-dominant side, defined as lesions with PRIMARY score 3 to 5
  • No contralateral index lesion on multiparametric MRI subsequently confirmed by prostate biopsy
  • No high-risk histology on the side contralateral to the dominant lesion, including ISUP Grade Group greater than 3 or unconventional prostate cancer histology
  • No frank extracapsular invasion or seminal vesicle invasion on the contralateral side
  • Up to two positive systematic cores with unfavorable intermediate-risk disease or up to four with favorable intermediate-risk disease are allowed on the contralateral side
  • A maximum of two pelvic PSMA-positive lymph nodes allowed on the dominant side
  • Clinically localized disease, defined as less than cT4 on multiparametric MRI and no distant metastases, including no retroperitoneal lymph nodes on PSMA PET
  • Life expectancy greater than 10 years according to physician judgment
  • Scheduled for robot-assisted radical prostatectomy and fit for surgery
  • Written informed consent provided

Exclusion Criteria:

  • Any prostate cancer treatment prior to prostatectomy, including androgen deprivation therapy, neoadjuvant chemotherapy, radiotherapy, or focal ablative therapy
  • Prior active treatment for prostate cancer
  • Contralateral ISUP Grade Group 4 to 5 prostate cancer
  • Contralateral ISUP Grade Group 2 in more than 4 positive cores or ISUP Grade Group 3 in more than 2 positive cores
  • Contralateral cT3 disease on multiparametric MRI
  • N1 or M1 disease on PSMA PET or multiparametric MRI, except for up to two positive pelvic lymph nodes on the dominant side
  • No systematic prostate biopsies performed, with a minimum of 10 cores, and targeted biopsies when a target lesion is present
  • Other active malignancy
  • Contraindication to multiparametric MRI and/or PSMA PET
  • Inability to provide written informed consent
  • Age younger than 18 years
  • ASA score greater than 3
  • Any contraindication to pelvic lymph node dissection
  • Severe psychiatric disease
  • Inadequate hematologic and/or coagulation function
  • Active infection
  • Any other serious medical, psychiatric, psychological, familial, or geographic condition that, in the judgment of the investigator, may interfere with staging, treatment, follow-up, compliance, or increase treatment-related risk
  • Patients with prior malignancy treated with curative intent are eligible only with mandatory approval by the local multidisciplinary tumor board

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unilateral Extended PLND
Extended pelvic lymph node dissection performed only on the side of the dominant prostate cancer lesion during robot-assisted radical prostatectomy.
Verfahren: Unilateral Extended Pelvic Lymph Node Dissection
Extended pelvic lymph node dissection performed only on the side of the dominant lesion, as defined by biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET findings.
Aktiver Komparator: Bilateral Extended PLND
Extended pelvic lymph node dissection performed bilaterally during robot-assisted radical prostatectomy.
Verfahren: Bilateral Extended Pelvic Lymph Node Dissection
Extended pelvic lymph node dissection performed bilaterally according to the study surgical template during robot-assisted radical prostatectomy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemical Recurrence-Free Survival
Zeitfenster: 3 years after surgery
Biochemical recurrence defined as postoperative PSA greater than 0.1 ng/mL with three consecutive rises or initiation of prostate cancer-specific secondary treatment more than 6 months after surgery
3 years after surgery
PSA Persistence
Zeitfenster: 8 weeks after surgery
Postoperative PSA greater than 0.1 ng/mL at 6 weeks after surgery confirmed by an additional PSA measurement performed 2 weeks later.
8 weeks after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Complications
Zeitfenster: Up to 6 months after surgery
Complications graded using the Clavien-Dindo classification and assessed for likelihood of being related to pelvic lymph node dissection.
Up to 6 months after surgery
Operative Time
Zeitfenster: During surgery
Total operative time recorded during robot-assisted radical prostatectomy and pelvic lymph node dissection.
During surgery
Estimated Blood Loss
Zeitfenster: During surgery
Intraoperative estimated blood loss.
During surgery
Length of Hospital Stay
Zeitfenster: During the index hospitalization, up to 90 days after surgery
Number of days from surgery to discharge from the index hospitalization.
During the index hospitalization, up to 90 days after surgery
Overall Prostate Cancer Quality of Life Score Assessed Using the Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Zeitfenster: 1 year after surgery
Overall prostate cancer-related quality of life assessed using the Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice questionnaire. The overall score is calculated by summing the five domain summary scores: urinary incontinence, urinary irritation/obstruction, bowel, sexual, and vitality/hormonal. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life.
1 year after surgery
Treatment-Free Survival
Zeitfenster: 3 years after surgery
Absence of any salvage local or systemic treatment after surgery.
3 years after surgery
Systemic Treatment-Free Survival
Zeitfenster: 3 years after surgery
Absence of systemic treatment after surgery.
3 years after surgery
Metastasis-Free Survival
Zeitfenster: 3 years after surgery
Absence of metastatic disease during follow-up, including PSMA PET assessment when clinically indicated after multidisciplinary discussion.
3 years after surgery
Cost-Effectiveness
Zeitfenster: 1 year after surgery
Cost-effectiveness assessed as incremental cost per quality-adjusted life year at 1 year after surgery.
1 year after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Mitarbeiter

AIRC (Italian Association for Cancer Research)
Fondazione Ricerca Molinette

Ermittler

  • Hauptermittler: Giancarlo Marra, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BALANCE_UTORINO_2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

No individual participant data sharing plan is currently available.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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