Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bilateral Versus Unilateral Lymph Node Dissection in High-Risk Prostate Cancer (BALANCE) (BALANCE)

5 мая 2026 г. обновлено: Giancarlo Marra, University of Turin, Italy

Bilateral or Unilateral Extended Pelvic Lymph Node Dissection in High-Risk Prostate Cancer: The BALANCE Randomized Controlled Trial

BALANCE is a multicenter, prospective, randomized controlled trial enrolling men with unilateral high-risk localized prostate cancer identified by prostate biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET imaging. Eligible patients scheduled for robot-assisted radical prostatectomy will be randomized in a 1:1 ratio to undergo either unilateral extended pelvic lymph node dissection or bilateral extended pelvic lymph node dissection.

Pelvic lymph node dissection is commonly performed in high-risk prostate cancer for staging purposes, but its therapeutic benefit remains uncertain and the procedure may increase operative time, costs, and postoperative morbidity. Modern imaging techniques may improve the identification of patients with predominantly unilateral disease and support a more selective surgical approach.

The co-primary objectives are to compare 3-year biochemical recurrence-free survival and early postoperative PSA persistence between the two surgical strategies. Secondary objectives include comparison of perioperative complications, operative time, blood loss, length of hospital stay, quality of life, long-term oncologic outcomes, and costs.

This study is designed to determine whether unilateral extended pelvic lymph node dissection can reduce surgical morbidity while preserving oncologic outcomes in appropriately selected patients with high-risk prostate cancer.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

820

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chiara Fiameni
  • Номер телефона: +39 011 633 6591
  • Электронная почта: chiara.fiameni@unito.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alessandro Marquis, MD
  • Номер телефона: +39 011 633 6591
  • Электронная почта: alessandro.marquis@unito.it

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Еще не набирают
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola-Malpighi & University of Bologna
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lorenzo Bianchi, MD
      • Florence, Италия, 50134
        • Еще не набирают
        • Università degli Studi di Firenze / AOU Careggi
        • Контакт:
          • Francesco Sessa, MD
          • Номер телефона: +39 0552758011
          • Электронная почта: francesco.sessa@unifi.it
        • Главный следователь:
          • Francesco Sessa, MD
      • Foggia, Италия, 71122
        • Еще не набирают
        • Università degli Studi di Foggia / AO Ospedali Riuniti di Foggia
        • Контакт:
          • Ugo Falagario, MD
          • Номер телефона: +39 0881 732111
          • Электронная почта: ugo.falagario@unifg.it
        • Главный следователь:
          • Ugo Falagario, MD
      • Genova, Италия, 16132
        • Еще не набирают
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino & University of Genoa
        • Главный следователь:
          • Matteo Bauckneht, MD
        • Контакт:
          • Francesca Ambrosini, MD
          • Номер телефона: +39 010 555 3473
          • Электронная почта: f.ambrosini@gmail.com
      • Milan, Италия, 20162
        • Еще не набирают
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paolo Dell'Oglio, MD
      • Milan, Италия, 20141
        • Еще не набирают
        • IEO, Istituto Europeo di Oncologia
        • Контакт:
          • Laura Adamoli, MD
          • Номер телефона: +39 02 57489 1
          • Электронная почта: laura.adamoli@ieo.it
        • Главный следователь:
          • Ettore Di Trapani, MD
      • Modena, Италия, 41124
        • Еще не набирают
        • Università degli Studi di Modena / AOU Modena
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefano Puliatti, MD
      • Naples, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione "G. Pascale"
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gianluca Spena, MD
      • Roma, Италия, 00133
        • Еще не набирают
        • Università Tor Vergata / Policlinico Tor Vergata
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Simone Albisinni, MD
      • Roma, Италия, 00144
        • Еще не набирают
        • IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Simone, MD
        • Контакт:
          • Federica Struglia
          • Номер телефона: +39 06 52666217
          • Электронная почта: federica.struglia@ifo.it
      • Roma, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Policlinico Universitario Gemelli IRCCS & Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bernardo Maria Cesare Rocco, MD
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Контакт:
          • Chiara Fiameni
          • Номер телефона: +39 011 633 6591
          • Электронная почта: chiara.fiameni@unito.it
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giancarlo Marra, MD
      • Verona, Италия, 37134
        • Еще не набирают
        • Università degli Studi di Verona / AOU Verona
        • Контакт:
          • Sarah Malandra
          • Номер телефона: +39 0458122178
          • Электронная почта: sarah.malandra@univr.it
        • Главный следователь:
          • Riccardo Bertolo, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Humanitas Clinical and Research Centre & Humanitas University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giovanni Lughezzani, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged 18 years or older
  • Histologically confirmed unilateral high-risk localized prostate cancer, defined by at least one of the following: ISUP Grade Group 4 or 5; suspicion of at least cT3a disease on multiparametric MRI and/or PSMA PET; or PSA greater than or equal to 20 ng/mL with a unilateral index lesion
  • Unilateral features of the index lesion defined by biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET
  • No PSMA PET-positive pelvic lymph nodes contralateral to the dominant side of the prostate cancer
  • No significant contralateral PSMA uptake on the non-dominant side, defined as lesions with PRIMARY score 3 to 5
  • No contralateral index lesion on multiparametric MRI subsequently confirmed by prostate biopsy
  • No high-risk histology on the side contralateral to the dominant lesion, including ISUP Grade Group greater than 3 or unconventional prostate cancer histology
  • No frank extracapsular invasion or seminal vesicle invasion on the contralateral side
  • Up to two positive systematic cores with unfavorable intermediate-risk disease or up to four with favorable intermediate-risk disease are allowed on the contralateral side
  • A maximum of two pelvic PSMA-positive lymph nodes allowed on the dominant side
  • Clinically localized disease, defined as less than cT4 on multiparametric MRI and no distant metastases, including no retroperitoneal lymph nodes on PSMA PET
  • Life expectancy greater than 10 years according to physician judgment
  • Scheduled for robot-assisted radical prostatectomy and fit for surgery
  • Written informed consent provided

Exclusion Criteria:

  • Any prostate cancer treatment prior to prostatectomy, including androgen deprivation therapy, neoadjuvant chemotherapy, radiotherapy, or focal ablative therapy
  • Prior active treatment for prostate cancer
  • Contralateral ISUP Grade Group 4 to 5 prostate cancer
  • Contralateral ISUP Grade Group 2 in more than 4 positive cores or ISUP Grade Group 3 in more than 2 positive cores
  • Contralateral cT3 disease on multiparametric MRI
  • N1 or M1 disease on PSMA PET or multiparametric MRI, except for up to two positive pelvic lymph nodes on the dominant side
  • No systematic prostate biopsies performed, with a minimum of 10 cores, and targeted biopsies when a target lesion is present
  • Other active malignancy
  • Contraindication to multiparametric MRI and/or PSMA PET
  • Inability to provide written informed consent
  • Age younger than 18 years
  • ASA score greater than 3
  • Any contraindication to pelvic lymph node dissection
  • Severe psychiatric disease
  • Inadequate hematologic and/or coagulation function
  • Active infection
  • Any other serious medical, psychiatric, psychological, familial, or geographic condition that, in the judgment of the investigator, may interfere with staging, treatment, follow-up, compliance, or increase treatment-related risk
  • Patients with prior malignancy treated with curative intent are eligible only with mandatory approval by the local multidisciplinary tumor board

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Unilateral Extended PLND
Extended pelvic lymph node dissection performed only on the side of the dominant prostate cancer lesion during robot-assisted radical prostatectomy.
Процедура: Unilateral Extended Pelvic Lymph Node Dissection
Extended pelvic lymph node dissection performed only on the side of the dominant lesion, as defined by biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET findings.
Активный компаратор: Bilateral Extended PLND
Extended pelvic lymph node dissection performed bilaterally during robot-assisted radical prostatectomy.
Процедура: Bilateral Extended Pelvic Lymph Node Dissection
Extended pelvic lymph node dissection performed bilaterally according to the study surgical template during robot-assisted radical prostatectomy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Biochemical Recurrence-Free Survival
Временное ограничение: 3 years after surgery
Biochemical recurrence defined as postoperative PSA greater than 0.1 ng/mL with three consecutive rises or initiation of prostate cancer-specific secondary treatment more than 6 months after surgery
3 years after surgery
PSA Persistence
Временное ограничение: 8 weeks after surgery
Postoperative PSA greater than 0.1 ng/mL at 6 weeks after surgery confirmed by an additional PSA measurement performed 2 weeks later.
8 weeks after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Perioperative Complications
Временное ограничение: Up to 6 months after surgery
Complications graded using the Clavien-Dindo classification and assessed for likelihood of being related to pelvic lymph node dissection.
Up to 6 months after surgery
Operative Time
Временное ограничение: During surgery
Total operative time recorded during robot-assisted radical prostatectomy and pelvic lymph node dissection.
During surgery
Estimated Blood Loss
Временное ограничение: During surgery
Intraoperative estimated blood loss.
During surgery
Length of Hospital Stay
Временное ограничение: During the index hospitalization, up to 90 days after surgery
Number of days from surgery to discharge from the index hospitalization.
During the index hospitalization, up to 90 days after surgery
Overall Prostate Cancer Quality of Life Score Assessed Using the Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Временное ограничение: 1 year after surgery
Overall prostate cancer-related quality of life assessed using the Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice questionnaire. The overall score is calculated by summing the five domain summary scores: urinary incontinence, urinary irritation/obstruction, bowel, sexual, and vitality/hormonal. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life.
1 year after surgery
Treatment-Free Survival
Временное ограничение: 3 years after surgery
Absence of any salvage local or systemic treatment after surgery.
3 years after surgery
Systemic Treatment-Free Survival
Временное ограничение: 3 years after surgery
Absence of systemic treatment after surgery.
3 years after surgery
Metastasis-Free Survival
Временное ограничение: 3 years after surgery
Absence of metastatic disease during follow-up, including PSMA PET assessment when clinically indicated after multidisciplinary discussion.
3 years after surgery
Cost-Effectiveness
Временное ограничение: 1 year after surgery
Cost-effectiveness assessed as incremental cost per quality-adjusted life year at 1 year after surgery.
1 year after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turin, Italy

Соавторы

AIRC (Italian Association for Cancer Research)
Fondazione Ricerca Molinette

Следователи

  • Главный следователь: Giancarlo Marra, MD, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BALANCE_UTORINO_2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

No individual participant data sharing plan is currently available.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться