Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilateral Versus Unilateral Lymph Node Dissection in High-Risk Prostate Cancer (BALANCE) (BALANCE)

5. května 2026 aktualizováno: Giancarlo Marra, University of Turin, Italy

Bilateral or Unilateral Extended Pelvic Lymph Node Dissection in High-Risk Prostate Cancer: The BALANCE Randomized Controlled Trial

BALANCE is a multicenter, prospective, randomized controlled trial enrolling men with unilateral high-risk localized prostate cancer identified by prostate biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET imaging. Eligible patients scheduled for robot-assisted radical prostatectomy will be randomized in a 1:1 ratio to undergo either unilateral extended pelvic lymph node dissection or bilateral extended pelvic lymph node dissection.

Pelvic lymph node dissection is commonly performed in high-risk prostate cancer for staging purposes, but its therapeutic benefit remains uncertain and the procedure may increase operative time, costs, and postoperative morbidity. Modern imaging techniques may improve the identification of patients with predominantly unilateral disease and support a more selective surgical approach.

The co-primary objectives are to compare 3-year biochemical recurrence-free survival and early postoperative PSA persistence between the two surgical strategies. Secondary objectives include comparison of perioperative complications, operative time, blood loss, length of hospital stay, quality of life, long-term oncologic outcomes, and costs.

This study is designed to determine whether unilateral extended pelvic lymph node dissection can reduce surgical morbidity while preserving oncologic outcomes in appropriately selected patients with high-risk prostate cancer.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

820

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola-Malpighi & University of Bologna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Bianchi, MD
      • Florence, Itálie, 50134
        • Zatím nenabíráme
        • Università degli Studi di Firenze / AOU Careggi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Sessa, MD
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Zatím nenabíráme
        • Università degli Studi di Foggia / AO Ospedali Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ugo Falagario, MD
      • Genova, Itálie, 16132
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino & University of Genoa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Bauckneht, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20162
        • Zatím nenabíráme
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Dell'Oglio, MD
      • Milan, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • IEO, Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ettore Di Trapani, MD
      • Modena, Itálie, 41124
        • Zatím nenabíráme
        • Università degli Studi di Modena / AOU Modena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Puliatti, MD
      • Naples, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione "G. Pascale"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Spena, MD
      • Roma, Itálie, 00133
        • Zatím nenabíráme
        • Università Tor Vergata / Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simone Albisinni, MD
      • Roma, Itálie, 00144
        • Zatím nenabíráme
        • IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Simone, MD
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Universitario Gemelli IRCCS & Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernardo Maria Cesare Rocco, MD
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giancarlo Marra, MD
      • Verona, Itálie, 37134
        • Zatím nenabíráme
        • Università degli Studi di Verona / AOU Verona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riccardo Bertolo, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Humanitas Clinical and Research Centre & Humanitas University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Lughezzani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male patients aged 18 years or older
  • Histologically confirmed unilateral high-risk localized prostate cancer, defined by at least one of the following: ISUP Grade Group 4 or 5; suspicion of at least cT3a disease on multiparametric MRI and/or PSMA PET; or PSA greater than or equal to 20 ng/mL with a unilateral index lesion
  • Unilateral features of the index lesion defined by biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET
  • No PSMA PET-positive pelvic lymph nodes contralateral to the dominant side of the prostate cancer
  • No significant contralateral PSMA uptake on the non-dominant side, defined as lesions with PRIMARY score 3 to 5
  • No contralateral index lesion on multiparametric MRI subsequently confirmed by prostate biopsy
  • No high-risk histology on the side contralateral to the dominant lesion, including ISUP Grade Group greater than 3 or unconventional prostate cancer histology
  • No frank extracapsular invasion or seminal vesicle invasion on the contralateral side
  • Up to two positive systematic cores with unfavorable intermediate-risk disease or up to four with favorable intermediate-risk disease are allowed on the contralateral side
  • A maximum of two pelvic PSMA-positive lymph nodes allowed on the dominant side
  • Clinically localized disease, defined as less than cT4 on multiparametric MRI and no distant metastases, including no retroperitoneal lymph nodes on PSMA PET
  • Life expectancy greater than 10 years according to physician judgment
  • Scheduled for robot-assisted radical prostatectomy and fit for surgery
  • Written informed consent provided

Exclusion Criteria:

  • Any prostate cancer treatment prior to prostatectomy, including androgen deprivation therapy, neoadjuvant chemotherapy, radiotherapy, or focal ablative therapy
  • Prior active treatment for prostate cancer
  • Contralateral ISUP Grade Group 4 to 5 prostate cancer
  • Contralateral ISUP Grade Group 2 in more than 4 positive cores or ISUP Grade Group 3 in more than 2 positive cores
  • Contralateral cT3 disease on multiparametric MRI
  • N1 or M1 disease on PSMA PET or multiparametric MRI, except for up to two positive pelvic lymph nodes on the dominant side
  • No systematic prostate biopsies performed, with a minimum of 10 cores, and targeted biopsies when a target lesion is present
  • Other active malignancy
  • Contraindication to multiparametric MRI and/or PSMA PET
  • Inability to provide written informed consent
  • Age younger than 18 years
  • ASA score greater than 3
  • Any contraindication to pelvic lymph node dissection
  • Severe psychiatric disease
  • Inadequate hematologic and/or coagulation function
  • Active infection
  • Any other serious medical, psychiatric, psychological, familial, or geographic condition that, in the judgment of the investigator, may interfere with staging, treatment, follow-up, compliance, or increase treatment-related risk
  • Patients with prior malignancy treated with curative intent are eligible only with mandatory approval by the local multidisciplinary tumor board

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Unilateral Extended PLND
Extended pelvic lymph node dissection performed only on the side of the dominant prostate cancer lesion during robot-assisted radical prostatectomy.
Postup: Unilateral Extended Pelvic Lymph Node Dissection
Extended pelvic lymph node dissection performed only on the side of the dominant lesion, as defined by biopsy, multiparametric MRI, and PSMA PET findings.
Aktivní komparátor: Bilateral Extended PLND
Extended pelvic lymph node dissection performed bilaterally during robot-assisted radical prostatectomy.
Postup: Bilateral Extended Pelvic Lymph Node Dissection
Extended pelvic lymph node dissection performed bilaterally according to the study surgical template during robot-assisted radical prostatectomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemical Recurrence-Free Survival
Časové okno: 3 years after surgery
Biochemical recurrence defined as postoperative PSA greater than 0.1 ng/mL with three consecutive rises or initiation of prostate cancer-specific secondary treatment more than 6 months after surgery
3 years after surgery
PSA Persistence
Časové okno: 8 weeks after surgery
Postoperative PSA greater than 0.1 ng/mL at 6 weeks after surgery confirmed by an additional PSA measurement performed 2 weeks later.
8 weeks after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperative Complications
Časové okno: Up to 6 months after surgery
Complications graded using the Clavien-Dindo classification and assessed for likelihood of being related to pelvic lymph node dissection.
Up to 6 months after surgery
Operative Time
Časové okno: During surgery
Total operative time recorded during robot-assisted radical prostatectomy and pelvic lymph node dissection.
During surgery
Estimated Blood Loss
Časové okno: During surgery
Intraoperative estimated blood loss.
During surgery
Length of Hospital Stay
Časové okno: During the index hospitalization, up to 90 days after surgery
Number of days from surgery to discharge from the index hospitalization.
During the index hospitalization, up to 90 days after surgery
Overall Prostate Cancer Quality of Life Score Assessed Using the Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Časové okno: 1 year after surgery
Overall prostate cancer-related quality of life assessed using the Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice questionnaire. The overall score is calculated by summing the five domain summary scores: urinary incontinence, urinary irritation/obstruction, bowel, sexual, and vitality/hormonal. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life.
1 year after surgery
Treatment-Free Survival
Časové okno: 3 years after surgery
Absence of any salvage local or systemic treatment after surgery.
3 years after surgery
Systemic Treatment-Free Survival
Časové okno: 3 years after surgery
Absence of systemic treatment after surgery.
3 years after surgery
Metastasis-Free Survival
Časové okno: 3 years after surgery
Absence of metastatic disease during follow-up, including PSMA PET assessment when clinically indicated after multidisciplinary discussion.
3 years after surgery
Cost-Effectiveness
Časové okno: 1 year after surgery
Cost-effectiveness assessed as incremental cost per quality-adjusted life year at 1 year after surgery.
1 year after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Spolupracovníci

AIRC (Italian Association for Cancer Research)
Fondazione Ricerca Molinette

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giancarlo Marra, MD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BALANCE_UTORINO_2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

No individual participant data sharing plan is currently available.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit