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Effective Dose of Alfentanil Combined With Propofol for Laryngeal Mask Airway Insertion in Children

2026年5月5日 更新者：Rui Zhang、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effective Dose of Alfentanil Combined With Propofol for Laryngeal Mask Airway Insertion in Children: A Prospective, Up-and-Down Sequential Allocation Study

This study uses a prospective, up-and-down sequential allocation method to determine the median effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of alfentanil combined with propofol for successful laryngeal mask airway (LMA) insertion in children aged 7-12 undergoing elective day surgery.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Laryngeal mask airway (LMA) insertion is a common practice in pediatric day surgery. While it is less invasive than endotracheal intubation, children exhibit high airway reactivity, requiring an optimal depth of anesthesia to suppress airway reflexes. Alfentanil is an opioid with a rapid onset and short duration of action, making it potentially ideal for LMA insertion. However, current dosage recommendations for alfentanil are often extrapolated from tracheal intubation studies, which may lead to overdosage, respiratory depression, or delayed recovery in children. This study aims to determine the precise effective dose (ED50 and ED95) of alfentanil when combined with a fixed dose of propofol for smooth LMA insertion in children.

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Department of Anesthesiology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged 7 to 12 years
  • Undergoing elective day surgery
  • ASA physical status I-II
  • Body Mass Index (BMI) between 14 and 24 kg/m²
  • Accompanied by a fully capable guardian within 24 hours after discharge

Exclusion Criteria:

  • Allergy to opioids
  • Unresolved upper respiratory tract infection within the past 1 week
  • Abnormal heart, lung, liver, or kidney function, or metabolic diseases
  • Airway anatomical abnormalities (e.g., micrognathia, laryngomalacia, macroglossia) or OSAHS (Obstructive Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome)
  • Use of analgesics, sedatives, or other psychotropic drugs within the past 2 weeks
  • Refusal to sign the informed consent form

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Alfentanil Sequential Dose Group
薬：Alfentanil
All patients receive 2.5 mg/kg propofol injected over 30 seconds. Alfentanil is administered 1 minute prior to propofol. The dose is adjusted by steps of 2 µg/kg based on the previous patient's response (successful insertion = decrease dose; failed insertion = increase dose).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Success of LMA insertion
時間枠：Intraoperative (During LMA insertion procedure)
Assessed by the absence of body movement, coughing, breath-holding, severe hemodynamic changes, or insertion difficulty.
Intraoperative (During LMA insertion procedure)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time required for LMA insertion
時間枠：Intraoperative (from LMA pick-up to successful placement).
The time (in seconds) from picking up the LMA to the first successful breath as confirmed by capnography.
Intraoperative (from LMA pick-up to successful placement).
Number of LMA insertion attempts
時間枠：Intraoperative (during the anesthesia induction phase).
The total number of attempts required to successfully place the LMA. An attempt is defined as the introduction of the LMA into the patient's mouth.
Intraoperative (during the anesthesia induction phase).
Airway Responses
時間枠：During and up to 1 minute post-insertion
Incidence and severity of body movement, cough, breath-holding, and laryngospasm.
During and up to 1 minute post-insertion
Changes in Heart Rate (HR)
時間枠：From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
Evaluation of heart rate (beats per minute) to assess hemodynamic stability at four time points: T0 (baseline), T1 (post-induction), T2 (immediate post-insertion), and T3 (1 min post-insertion).
From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
Changes in Mean Arterial Pressure (MAP)
時間枠：From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
Evaluation of mean arterial pressure (mmHg) to assess hemodynamic stability at four time points: T0 (baseline), T1 (post-induction), T2 (immediate post-insertion), and T3 (1 min post-insertion).
From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
Awakening time
時間枠：From end of surgery up to 1 hour.
The interval from the discontinuation of anesthetic agents to the moment the patient follows simple commands or opens eyes.
From end of surgery up to 1 hour.
Post-Anesthesia Care Unit (PACU) discharge time
時間枠：Up to PACU discharge(assessed up to 4 hours after surgery completion).
The duration (in minutes) from arrival in the PACU until the patient meets discharge criteria.
Up to PACU discharge(assessed up to 4 hours after surgery completion).
Postoperative Adverse Events
時間枠：At 6 hours and 24 hours post-operation
Incidence of PONV (postoperative nausea and vomiting), sore throat, and hoarseness.
At 6 hours and 24 hours post-operation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月5日

最初の投稿 (実際)

2026年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2026026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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