Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effective Dose of Alfentanil Combined With Propofol for Laryngeal Mask Airway Insertion in Children

5 mei 2026 bijgewerkt door: Rui Zhang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effective Dose of Alfentanil Combined With Propofol for Laryngeal Mask Airway Insertion in Children: A Prospective, Up-and-Down Sequential Allocation Study

This study uses a prospective, up-and-down sequential allocation method to determine the median effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of alfentanil combined with propofol for successful laryngeal mask airway (LMA) insertion in children aged 7-12 undergoing elective day surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laryngeal mask airway (LMA) insertion is a common practice in pediatric day surgery. While it is less invasive than endotracheal intubation, children exhibit high airway reactivity, requiring an optimal depth of anesthesia to suppress airway reflexes. Alfentanil is an opioid with a rapid onset and short duration of action, making it potentially ideal for LMA insertion. However, current dosage recommendations for alfentanil are often extrapolated from tracheal intubation studies, which may lead to overdosage, respiratory depression, or delayed recovery in children. This study aims to determine the precise effective dose (ED50 and ED95) of alfentanil when combined with a fixed dose of propofol for smooth LMA insertion in children.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Department of Anesthesiology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged 7 to 12 years
  • Undergoing elective day surgery
  • ASA physical status I-II
  • Body Mass Index (BMI) between 14 and 24 kg/m²
  • Accompanied by a fully capable guardian within 24 hours after discharge

Exclusion Criteria:

  • Allergy to opioids
  • Unresolved upper respiratory tract infection within the past 1 week
  • Abnormal heart, lung, liver, or kidney function, or metabolic diseases
  • Airway anatomical abnormalities (e.g., micrognathia, laryngomalacia, macroglossia) or OSAHS (Obstructive Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome)
  • Use of analgesics, sedatives, or other psychotropic drugs within the past 2 weeks
  • Refusal to sign the informed consent form

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alfentanil Sequential Dose Group
Geneesmiddel: Alfentanil
All patients receive 2.5 mg/kg propofol injected over 30 seconds. Alfentanil is administered 1 minute prior to propofol. The dose is adjusted by steps of 2 µg/kg based on the previous patient's response (successful insertion = decrease dose; failed insertion = increase dose).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Success of LMA insertion
Tijdsspanne: Intraoperative (During LMA insertion procedure)
Assessed by the absence of body movement, coughing, breath-holding, severe hemodynamic changes, or insertion difficulty.
Intraoperative (During LMA insertion procedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time required for LMA insertion
Tijdsspanne: Intraoperative (from LMA pick-up to successful placement).
The time (in seconds) from picking up the LMA to the first successful breath as confirmed by capnography.
Intraoperative (from LMA pick-up to successful placement).
Number of LMA insertion attempts
Tijdsspanne: Intraoperative (during the anesthesia induction phase).
The total number of attempts required to successfully place the LMA. An attempt is defined as the introduction of the LMA into the patient's mouth.
Intraoperative (during the anesthesia induction phase).
Airway Responses
Tijdsspanne: During and up to 1 minute post-insertion
Incidence and severity of body movement, cough, breath-holding, and laryngospasm.
During and up to 1 minute post-insertion
Changes in Heart Rate (HR)
Tijdsspanne: From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
Evaluation of heart rate (beats per minute) to assess hemodynamic stability at four time points: T0 (baseline), T1 (post-induction), T2 (immediate post-insertion), and T3 (1 min post-insertion).
From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
Changes in Mean Arterial Pressure (MAP)
Tijdsspanne: From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
Evaluation of mean arterial pressure (mmHg) to assess hemodynamic stability at four time points: T0 (baseline), T1 (post-induction), T2 (immediate post-insertion), and T3 (1 min post-insertion).
From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
Awakening time
Tijdsspanne: From end of surgery up to 1 hour.
The interval from the discontinuation of anesthetic agents to the moment the patient follows simple commands or opens eyes.
From end of surgery up to 1 hour.
Post-Anesthesia Care Unit (PACU) discharge time
Tijdsspanne: Up to PACU discharge(assessed up to 4 hours after surgery completion).
The duration (in minutes) from arrival in the PACU until the patient meets discharge criteria.
Up to PACU discharge(assessed up to 4 hours after surgery completion).
Postoperative Adverse Events
Tijdsspanne: At 6 hours and 24 hours post-operation
Incidence of PONV (postoperative nausea and vomiting), sore throat, and hoarseness.
At 6 hours and 24 hours post-operation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2026026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren