Effective Dose of Alfentanil Combined With Propofol for Laryngeal Mask Airway Insertion in Children
5 maj 2026 uppdaterad av: Rui Zhang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Effective Dose of Alfentanil Combined With Propofol for Laryngeal Mask Airway Insertion in Children: A Prospective, Up-and-Down Sequential Allocation Study
This study uses a prospective, up-and-down sequential allocation method to determine the median effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of alfentanil combined with propofol for successful laryngeal mask airway (LMA) insertion in children aged 7-12 undergoing elective day surgery.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laryngeal mask airway (LMA) insertion is a common practice in pediatric day surgery.
While it is less invasive than endotracheal intubation, children exhibit high airway reactivity, requiring an optimal depth of anesthesia to suppress airway reflexes.
Alfentanil is an opioid with a rapid onset and short duration of action, making it potentially ideal for LMA insertion.
However, current dosage recommendations for alfentanil are often extrapolated from tracheal intubation studies, which may lead to overdosage, respiratory depression, or delayed recovery in children.
This study aims to determine the precise effective dose (ED50 and ED95) of alfentanil when combined with a fixed dose of propofol for smooth LMA insertion in children.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rui Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +86 15802025520
- E-post: zhangr52@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Department of Anesthesiology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Tairan Lin, M.D.
- Telefonnummer: +86 15622130745
- E-post: talonlam@foxmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Aged 7 to 12 years
- Undergoing elective day surgery
- ASA physical status I-II
- Body Mass Index (BMI) between 14 and 24 kg/m²
- Accompanied by a fully capable guardian within 24 hours after discharge
Exclusion Criteria:
- Allergy to opioids
- Unresolved upper respiratory tract infection within the past 1 week
- Abnormal heart, lung, liver, or kidney function, or metabolic diseases
- Airway anatomical abnormalities (e.g., micrognathia, laryngomalacia, macroglossia) or OSAHS (Obstructive Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome)
- Use of analgesics, sedatives, or other psychotropic drugs within the past 2 weeks
- Refusal to sign the informed consent form
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alfentanil Sequential Dose Group
|
All patients receive 2.5 mg/kg propofol injected over 30 seconds.
Alfentanil is administered 1 minute prior to propofol.
The dose is adjusted by steps of 2 µg/kg based on the previous patient's response (successful insertion = decrease dose; failed insertion = increase dose).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Success of LMA insertion
Tidsram: Intraoperative (During LMA insertion procedure)
|
Assessed by the absence of body movement, coughing, breath-holding, severe hemodynamic changes, or insertion difficulty.
|
Intraoperative (During LMA insertion procedure)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time required for LMA insertion
Tidsram: Intraoperative (from LMA pick-up to successful placement).
|
The time (in seconds) from picking up the LMA to the first successful breath as confirmed by capnography.
|
Intraoperative (from LMA pick-up to successful placement).
|
|
Number of LMA insertion attempts
Tidsram: Intraoperative (during the anesthesia induction phase).
|
The total number of attempts required to successfully place the LMA.
An attempt is defined as the introduction of the LMA into the patient's mouth.
|
Intraoperative (during the anesthesia induction phase).
|
|
Airway Responses
Tidsram: During and up to 1 minute post-insertion
|
Incidence and severity of body movement, cough, breath-holding, and laryngospasm.
|
During and up to 1 minute post-insertion
|
|
Changes in Heart Rate (HR)
Tidsram: From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
|
Evaluation of heart rate (beats per minute) to assess hemodynamic stability at four time points: T0 (baseline), T1 (post-induction), T2 (immediate post-insertion), and T3 (1 min post-insertion).
|
From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
|
|
Changes in Mean Arterial Pressure (MAP)
Tidsram: From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
|
Evaluation of mean arterial pressure (mmHg) to assess hemodynamic stability at four time points: T0 (baseline), T1 (post-induction), T2 (immediate post-insertion), and T3 (1 min post-insertion).
|
From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
|
|
Awakening time
Tidsram: From end of surgery up to 1 hour.
|
The interval from the discontinuation of anesthetic agents to the moment the patient follows simple commands or opens eyes.
|
From end of surgery up to 1 hour.
|
|
Post-Anesthesia Care Unit (PACU) discharge time
Tidsram: Up to PACU discharge(assessed up to 4 hours after surgery completion).
|
The duration (in minutes) from arrival in the PACU until the patient meets discharge criteria.
|
Up to PACU discharge(assessed up to 4 hours after surgery completion).
|
|
Postoperative Adverse Events
Tidsram: At 6 hours and 24 hours post-operation
|
Incidence of PONV (postoperative nausea and vomiting), sore throat, and hoarseness.
|
At 6 hours and 24 hours post-operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Första postat (Faktisk)
12 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2026026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .