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Effective Dose of Alfentanil Combined With Propofol for Laryngeal Mask Airway Insertion in Children

5. Mai 2026 aktualisiert von: Rui Zhang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effective Dose of Alfentanil Combined With Propofol for Laryngeal Mask Airway Insertion in Children: A Prospective, Up-and-Down Sequential Allocation Study

This study uses a prospective, up-and-down sequential allocation method to determine the median effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of alfentanil combined with propofol for successful laryngeal mask airway (LMA) insertion in children aged 7-12 undergoing elective day surgery.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laryngeal mask airway (LMA) insertion is a common practice in pediatric day surgery. While it is less invasive than endotracheal intubation, children exhibit high airway reactivity, requiring an optimal depth of anesthesia to suppress airway reflexes. Alfentanil is an opioid with a rapid onset and short duration of action, making it potentially ideal for LMA insertion. However, current dosage recommendations for alfentanil are often extrapolated from tracheal intubation studies, which may lead to overdosage, respiratory depression, or delayed recovery in children. This study aims to determine the precise effective dose (ED50 and ED95) of alfentanil when combined with a fixed dose of propofol for smooth LMA insertion in children.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Department of Anesthesiology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 7 to 12 years
  • Undergoing elective day surgery
  • ASA physical status I-II
  • Body Mass Index (BMI) between 14 and 24 kg/m²
  • Accompanied by a fully capable guardian within 24 hours after discharge

Exclusion Criteria:

  • Allergy to opioids
  • Unresolved upper respiratory tract infection within the past 1 week
  • Abnormal heart, lung, liver, or kidney function, or metabolic diseases
  • Airway anatomical abnormalities (e.g., micrognathia, laryngomalacia, macroglossia) or OSAHS (Obstructive Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome)
  • Use of analgesics, sedatives, or other psychotropic drugs within the past 2 weeks
  • Refusal to sign the informed consent form

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alfentanil Sequential Dose Group
Arzneimittel: Alfentanil
All patients receive 2.5 mg/kg propofol injected over 30 seconds. Alfentanil is administered 1 minute prior to propofol. The dose is adjusted by steps of 2 µg/kg based on the previous patient's response (successful insertion = decrease dose; failed insertion = increase dose).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Success of LMA insertion
Zeitfenster: Intraoperative (During LMA insertion procedure)
Assessed by the absence of body movement, coughing, breath-holding, severe hemodynamic changes, or insertion difficulty.
Intraoperative (During LMA insertion procedure)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time required for LMA insertion
Zeitfenster: Intraoperative (from LMA pick-up to successful placement).
The time (in seconds) from picking up the LMA to the first successful breath as confirmed by capnography.
Intraoperative (from LMA pick-up to successful placement).
Number of LMA insertion attempts
Zeitfenster: Intraoperative (during the anesthesia induction phase).
The total number of attempts required to successfully place the LMA. An attempt is defined as the introduction of the LMA into the patient's mouth.
Intraoperative (during the anesthesia induction phase).
Airway Responses
Zeitfenster: During and up to 1 minute post-insertion
Incidence and severity of body movement, cough, breath-holding, and laryngospasm.
During and up to 1 minute post-insertion
Changes in Heart Rate (HR)
Zeitfenster: From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
Evaluation of heart rate (beats per minute) to assess hemodynamic stability at four time points: T0 (baseline), T1 (post-induction), T2 (immediate post-insertion), and T3 (1 min post-insertion).
From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
Changes in Mean Arterial Pressure (MAP)
Zeitfenster: From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
Evaluation of mean arterial pressure (mmHg) to assess hemodynamic stability at four time points: T0 (baseline), T1 (post-induction), T2 (immediate post-insertion), and T3 (1 min post-insertion).
From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
Awakening time
Zeitfenster: From end of surgery up to 1 hour.
The interval from the discontinuation of anesthetic agents to the moment the patient follows simple commands or opens eyes.
From end of surgery up to 1 hour.
Post-Anesthesia Care Unit (PACU) discharge time
Zeitfenster: Up to PACU discharge(assessed up to 4 hours after surgery completion).
The duration (in minutes) from arrival in the PACU until the patient meets discharge criteria.
Up to PACU discharge(assessed up to 4 hours after surgery completion).
Postoperative Adverse Events
Zeitfenster: At 6 hours and 24 hours post-operation
Incidence of PONV (postoperative nausea and vomiting), sore throat, and hoarseness.
At 6 hours and 24 hours post-operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2026026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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