Effective Dose of Alfentanil Combined With Propofol for Laryngeal Mask Airway Insertion in Children
5 мая 2026 г. обновлено: Rui Zhang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Effective Dose of Alfentanil Combined With Propofol for Laryngeal Mask Airway Insertion in Children: A Prospective, Up-and-Down Sequential Allocation Study
This study uses a prospective, up-and-down sequential allocation method to determine the median effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of alfentanil combined with propofol for successful laryngeal mask airway (LMA) insertion in children aged 7-12 undergoing elective day surgery.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Laryngeal mask airway (LMA) insertion is a common practice in pediatric day surgery.
While it is less invasive than endotracheal intubation, children exhibit high airway reactivity, requiring an optimal depth of anesthesia to suppress airway reflexes.
Alfentanil is an opioid with a rapid onset and short duration of action, making it potentially ideal for LMA insertion.
However, current dosage recommendations for alfentanil are often extrapolated from tracheal intubation studies, which may lead to overdosage, respiratory depression, or delayed recovery in children.
This study aims to determine the precise effective dose (ED50 and ED95) of alfentanil when combined with a fixed dose of propofol for smooth LMA insertion in children.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rui Zhang, M.D.
- Номер телефона: +86 15802025520
- Электронная почта: zhangr52@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Department of Anesthesiology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Tairan Lin, M.D.
- Номер телефона: +86 15622130745
- Электронная почта: talonlam@foxmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged 7 to 12 years
- Undergoing elective day surgery
- ASA physical status I-II
- Body Mass Index (BMI) between 14 and 24 kg/m²
- Accompanied by a fully capable guardian within 24 hours after discharge
Exclusion Criteria:
- Allergy to opioids
- Unresolved upper respiratory tract infection within the past 1 week
- Abnormal heart, lung, liver, or kidney function, or metabolic diseases
- Airway anatomical abnormalities (e.g., micrognathia, laryngomalacia, macroglossia) or OSAHS (Obstructive Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome)
- Use of analgesics, sedatives, or other psychotropic drugs within the past 2 weeks
- Refusal to sign the informed consent form
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Alfentanil Sequential Dose Group
|
All patients receive 2.5 mg/kg propofol injected over 30 seconds.
Alfentanil is administered 1 minute prior to propofol.
The dose is adjusted by steps of 2 µg/kg based on the previous patient's response (successful insertion = decrease dose; failed insertion = increase dose).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Success of LMA insertion
Временное ограничение: Intraoperative (During LMA insertion procedure)
|
Assessed by the absence of body movement, coughing, breath-holding, severe hemodynamic changes, or insertion difficulty.
|
Intraoperative (During LMA insertion procedure)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time required for LMA insertion
Временное ограничение: Intraoperative (from LMA pick-up to successful placement).
|
The time (in seconds) from picking up the LMA to the first successful breath as confirmed by capnography.
|
Intraoperative (from LMA pick-up to successful placement).
|
|
Number of LMA insertion attempts
Временное ограничение: Intraoperative (during the anesthesia induction phase).
|
The total number of attempts required to successfully place the LMA.
An attempt is defined as the introduction of the LMA into the patient's mouth.
|
Intraoperative (during the anesthesia induction phase).
|
|
Airway Responses
Временное ограничение: During and up to 1 minute post-insertion
|
Incidence and severity of body movement, cough, breath-holding, and laryngospasm.
|
During and up to 1 minute post-insertion
|
|
Changes in Heart Rate (HR)
Временное ограничение: From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
|
Evaluation of heart rate (beats per minute) to assess hemodynamic stability at four time points: T0 (baseline), T1 (post-induction), T2 (immediate post-insertion), and T3 (1 min post-insertion).
|
From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
|
|
Changes in Mean Arterial Pressure (MAP)
Временное ограничение: From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
|
Evaluation of mean arterial pressure (mmHg) to assess hemodynamic stability at four time points: T0 (baseline), T1 (post-induction), T2 (immediate post-insertion), and T3 (1 min post-insertion).
|
From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
|
|
Awakening time
Временное ограничение: From end of surgery up to 1 hour.
|
The interval from the discontinuation of anesthetic agents to the moment the patient follows simple commands or opens eyes.
|
From end of surgery up to 1 hour.
|
|
Post-Anesthesia Care Unit (PACU) discharge time
Временное ограничение: Up to PACU discharge(assessed up to 4 hours after surgery completion).
|
The duration (in minutes) from arrival in the PACU until the patient meets discharge criteria.
|
Up to PACU discharge(assessed up to 4 hours after surgery completion).
|
|
Postoperative Adverse Events
Временное ограничение: At 6 hours and 24 hours post-operation
|
Incidence of PONV (postoperative nausea and vomiting), sore throat, and hoarseness.
|
At 6 hours and 24 hours post-operation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2026026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .