Effective Dose of Alfentanil Combined With Propofol for Laryngeal Mask Airway Insertion in Children
5 de mayo de 2026 actualizado por: Rui Zhang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Effective Dose of Alfentanil Combined With Propofol for Laryngeal Mask Airway Insertion in Children: A Prospective, Up-and-Down Sequential Allocation Study
This study uses a prospective, up-and-down sequential allocation method to determine the median effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of alfentanil combined with propofol for successful laryngeal mask airway (LMA) insertion in children aged 7-12 undergoing elective day surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Laryngeal mask airway (LMA) insertion is a common practice in pediatric day surgery.
While it is less invasive than endotracheal intubation, children exhibit high airway reactivity, requiring an optimal depth of anesthesia to suppress airway reflexes.
Alfentanil is an opioid with a rapid onset and short duration of action, making it potentially ideal for LMA insertion.
However, current dosage recommendations for alfentanil are often extrapolated from tracheal intubation studies, which may lead to overdosage, respiratory depression, or delayed recovery in children.
This study aims to determine the precise effective dose (ED50 and ED95) of alfentanil when combined with a fixed dose of propofol for smooth LMA insertion in children.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rui Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +86 15802025520
- Correo electrónico: zhangr52@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Department of Anesthesiology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Tairan Lin, M.D.
- Número de teléfono: +86 15622130745
- Correo electrónico: talonlam@foxmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 7 to 12 years
- Undergoing elective day surgery
- ASA physical status I-II
- Body Mass Index (BMI) between 14 and 24 kg/m²
- Accompanied by a fully capable guardian within 24 hours after discharge
Exclusion Criteria:
- Allergy to opioids
- Unresolved upper respiratory tract infection within the past 1 week
- Abnormal heart, lung, liver, or kidney function, or metabolic diseases
- Airway anatomical abnormalities (e.g., micrognathia, laryngomalacia, macroglossia) or OSAHS (Obstructive Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome)
- Use of analgesics, sedatives, or other psychotropic drugs within the past 2 weeks
- Refusal to sign the informed consent form
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alfentanil Sequential Dose Group
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All patients receive 2.5 mg/kg propofol injected over 30 seconds.
Alfentanil is administered 1 minute prior to propofol.
The dose is adjusted by steps of 2 µg/kg based on the previous patient's response (successful insertion = decrease dose; failed insertion = increase dose).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Success of LMA insertion
Periodo de tiempo: Intraoperative (During LMA insertion procedure)
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Assessed by the absence of body movement, coughing, breath-holding, severe hemodynamic changes, or insertion difficulty.
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Intraoperative (During LMA insertion procedure)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time required for LMA insertion
Periodo de tiempo: Intraoperative (from LMA pick-up to successful placement).
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The time (in seconds) from picking up the LMA to the first successful breath as confirmed by capnography.
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Intraoperative (from LMA pick-up to successful placement).
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Number of LMA insertion attempts
Periodo de tiempo: Intraoperative (during the anesthesia induction phase).
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The total number of attempts required to successfully place the LMA.
An attempt is defined as the introduction of the LMA into the patient's mouth.
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Intraoperative (during the anesthesia induction phase).
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Airway Responses
Periodo de tiempo: During and up to 1 minute post-insertion
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Incidence and severity of body movement, cough, breath-holding, and laryngospasm.
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During and up to 1 minute post-insertion
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Changes in Heart Rate (HR)
Periodo de tiempo: From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
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Evaluation of heart rate (beats per minute) to assess hemodynamic stability at four time points: T0 (baseline), T1 (post-induction), T2 (immediate post-insertion), and T3 (1 min post-insertion).
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From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
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Changes in Mean Arterial Pressure (MAP)
Periodo de tiempo: From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
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Evaluation of mean arterial pressure (mmHg) to assess hemodynamic stability at four time points: T0 (baseline), T1 (post-induction), T2 (immediate post-insertion), and T3 (1 min post-insertion).
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From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
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Awakening time
Periodo de tiempo: From end of surgery up to 1 hour.
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The interval from the discontinuation of anesthetic agents to the moment the patient follows simple commands or opens eyes.
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From end of surgery up to 1 hour.
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Post-Anesthesia Care Unit (PACU) discharge time
Periodo de tiempo: Up to PACU discharge(assessed up to 4 hours after surgery completion).
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The duration (in minutes) from arrival in the PACU until the patient meets discharge criteria.
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Up to PACU discharge(assessed up to 4 hours after surgery completion).
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Postoperative Adverse Events
Periodo de tiempo: At 6 hours and 24 hours post-operation
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Incidence of PONV (postoperative nausea and vomiting), sore throat, and hoarseness.
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At 6 hours and 24 hours post-operation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2026026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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