Effective Dose of Alfentanil Combined With Propofol for Laryngeal Mask Airway Insertion in Children
2026년 5월 5일 업데이트: Rui Zhang, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Effective Dose of Alfentanil Combined With Propofol for Laryngeal Mask Airway Insertion in Children: A Prospective, Up-and-Down Sequential Allocation Study
This study uses a prospective, up-and-down sequential allocation method to determine the median effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of alfentanil combined with propofol for successful laryngeal mask airway (LMA) insertion in children aged 7-12 undergoing elective day surgery.
연구 개요
상세 설명
Laryngeal mask airway (LMA) insertion is a common practice in pediatric day surgery.
While it is less invasive than endotracheal intubation, children exhibit high airway reactivity, requiring an optimal depth of anesthesia to suppress airway reflexes.
Alfentanil is an opioid with a rapid onset and short duration of action, making it potentially ideal for LMA insertion.
However, current dosage recommendations for alfentanil are often extrapolated from tracheal intubation studies, which may lead to overdosage, respiratory depression, or delayed recovery in children.
This study aims to determine the precise effective dose (ED50 and ED95) of alfentanil when combined with a fixed dose of propofol for smooth LMA insertion in children.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rui Zhang, M.D.
- 전화번호: +86 15802025520
- 이메일: zhangr52@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Department of Anesthesiology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Tairan Lin, M.D.
- 전화번호: +86 15622130745
- 이메일: talonlam@foxmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Aged 7 to 12 years
- Undergoing elective day surgery
- ASA physical status I-II
- Body Mass Index (BMI) between 14 and 24 kg/m²
- Accompanied by a fully capable guardian within 24 hours after discharge
Exclusion Criteria:
- Allergy to opioids
- Unresolved upper respiratory tract infection within the past 1 week
- Abnormal heart, lung, liver, or kidney function, or metabolic diseases
- Airway anatomical abnormalities (e.g., micrognathia, laryngomalacia, macroglossia) or OSAHS (Obstructive Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome)
- Use of analgesics, sedatives, or other psychotropic drugs within the past 2 weeks
- Refusal to sign the informed consent form
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Alfentanil Sequential Dose Group
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All patients receive 2.5 mg/kg propofol injected over 30 seconds.
Alfentanil is administered 1 minute prior to propofol.
The dose is adjusted by steps of 2 µg/kg based on the previous patient's response (successful insertion = decrease dose; failed insertion = increase dose).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Success of LMA insertion
기간: Intraoperative (During LMA insertion procedure)
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Assessed by the absence of body movement, coughing, breath-holding, severe hemodynamic changes, or insertion difficulty.
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Intraoperative (During LMA insertion procedure)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time required for LMA insertion
기간: Intraoperative (from LMA pick-up to successful placement).
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The time (in seconds) from picking up the LMA to the first successful breath as confirmed by capnography.
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Intraoperative (from LMA pick-up to successful placement).
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Number of LMA insertion attempts
기간: Intraoperative (during the anesthesia induction phase).
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The total number of attempts required to successfully place the LMA.
An attempt is defined as the introduction of the LMA into the patient's mouth.
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Intraoperative (during the anesthesia induction phase).
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Airway Responses
기간: During and up to 1 minute post-insertion
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Incidence and severity of body movement, cough, breath-holding, and laryngospasm.
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During and up to 1 minute post-insertion
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Changes in Heart Rate (HR)
기간: From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
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Evaluation of heart rate (beats per minute) to assess hemodynamic stability at four time points: T0 (baseline), T1 (post-induction), T2 (immediate post-insertion), and T3 (1 min post-insertion).
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From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
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Changes in Mean Arterial Pressure (MAP)
기간: From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
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Evaluation of mean arterial pressure (mmHg) to assess hemodynamic stability at four time points: T0 (baseline), T1 (post-induction), T2 (immediate post-insertion), and T3 (1 min post-insertion).
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From baseline (pre-induction) up to 1 minute after LMA insertion.
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Awakening time
기간: From end of surgery up to 1 hour.
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The interval from the discontinuation of anesthetic agents to the moment the patient follows simple commands or opens eyes.
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From end of surgery up to 1 hour.
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Post-Anesthesia Care Unit (PACU) discharge time
기간: Up to PACU discharge(assessed up to 4 hours after surgery completion).
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The duration (in minutes) from arrival in the PACU until the patient meets discharge criteria.
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Up to PACU discharge(assessed up to 4 hours after surgery completion).
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Postoperative Adverse Events
기간: At 6 hours and 24 hours post-operation
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Incidence of PONV (postoperative nausea and vomiting), sore throat, and hoarseness.
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At 6 hours and 24 hours post-operation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2026026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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