Evaluating RELiZORB Use for the Treatment of Feeding Intolerance in Adults With Moderate to Severe Acute Pancreatitis
2026年5月7日 更新者：Laura Hansen、Northwell Health
Open-label, Multicenter, Phase IV, Study Evaluating RELiZORB Use for the Treatment of Feeding Intolerance in Adults With Moderate to Severe Acute Pancreatitis
The goal of this study is to learn if Relizorb, a fat-digesting enzyme, can improve tolerance of tube feeds in adult patients with moderate to severe pancreatitis. The main question it aims to answer is:
Does Relizorb allow more nutrition to be delivered to participants than they received without it?
Participants will be observed with standard, universal monitoring after adding Relizorb to their nutrition regimen.
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- South Shore University Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
Manhattan、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 + years of age
- Admission to the Surgical Intensive Care Unit in the Northwell Health hospital system
- Moderate to severe acute pancreatitis based on Atlanta criteria
- Inability to tolerate ≥75% of goal EN (25 kcal/kg/d)
Exclusion Criteria:
- Moribund patients expected to expire within 120 hours
- Evidence of unresolved intestinal obstruction, ischemia, bleeding, perforation, fistulas or tract discontinuity, or other contraindication for enteral nutrition
- Diagnosis or evidence of C. Difficile or other gastrointestinal infection that may manifest with diarrhea
- Pre-existing constipation defined as laxative or stool softener use prior to admission to the hospital
- Patients receiving cancer-related treatment in the last 3 months
- History of cystic fibrosis
- Any other reason that the treating or investigator team considers to be a contraindication to enteral nutrition
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Relizorb treatment
Patients with moderate to severe pancreatitis who are not tolerating sufficient enteral nutrition will have a lipase-containing cartridge (Relizorb) placed in-line with their enteral nutrition tubing, to digest the fat in the formula prior to entering the patient's intestine.
|
An in-line digestive enzyme cartridge designed for hydrolyzing lipids within enteral nutrition will be used to improve tube feed tolerance in patients with moderate to severe pancreatitis.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percent of goal nutrition delivered at 72 hours
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 72 hours
|
Change from baseline in percentage of goal enteral nutrition (kcal/kg/day) received 3 days (72 hours) following initiation of RELiZORB.
Baseline is considered the 24 hours prior to RELiZORB start.
|
From enrollment to the end of treatment at 72 hours
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percent of goal nutrition delivered at 24 hours
時間枠：From enrollment to 24 hours after starting RELiZORB
|
Change from baseline in goal percentage of enteral nutrition (kcal/kg/day) received 1 day (24 hours) following initiation of RELiZORB.
|
From enrollment to 24 hours after starting RELiZORB
|
|
Responders at 72 hours
時間枠：From enrollment to end of treatment at 72 hours
|
Percent of patients considered responders defined as receiving ≥80% of their daily enteral nutritional goal 3 days (72 hours) following initiation of RELiZORB use.
|
From enrollment to end of treatment at 72 hours
|
|
Responders at 24 hours
時間枠：From enrollment to 24 hours after starting treatment
|
Percent of patients considered responders defined as receiving ≥80% of their daily enteral nutritional goal 1 day (24 hours) following initiation of RELiZORB use.
|
From enrollment to 24 hours after starting treatment
|
|
Vomiting
時間枠：From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
Change in the number of vomiting episodes per 24 hour period from baseline to 24 and 72 hours following initiation of RELiZORB use
|
From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
|
Stool volume
時間枠：From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
Change in stool volume per 24 hour period from baseline to 24 and 72 hours following initiation of RELiZORB use (if rectal tube is in place)
|
From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
|
Bowel movements
時間枠：From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
Change in number of bowel movement episodes in 24 hours from baseline to 24 hours and 72 hours after RELiZORB (if no rectal tube)
|
From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
|
Feeding Interruptions
時間枠：From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
Number of unplanned interruptions in tube feeding from baseline to 24 hours and 72 hours following initiation of RELiZORB use
|
From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laura Hansen, MD、Northwell Health
- 主任研究者：Rafael Barrera, MD、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月8日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月7日
最初の投稿 (実際)
2026年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 25-0106-LIJ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Considering the small sample size, there is a concern for breach of confidentiality if IPD were shared.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。