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Evaluating RELiZORB Use for the Treatment of Feeding Intolerance in Adults With Moderate to Severe Acute Pancreatitis

7. Mai 2026 aktualisiert von: Laura Hansen, Northwell Health

Open-label, Multicenter, Phase IV, Study Evaluating RELiZORB Use for the Treatment of Feeding Intolerance in Adults With Moderate to Severe Acute Pancreatitis

The goal of this study is to learn if Relizorb, a fat-digesting enzyme, can improve tolerance of tube feeds in adult patients with moderate to severe pancreatitis. The main question it aims to answer is:

Does Relizorb allow more nutrition to be delivered to participants than they received without it?

Participants will be observed with standard, universal monitoring after adding Relizorb to their nutrition regimen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18 + years of age
  • Admission to the Surgical Intensive Care Unit in the Northwell Health hospital system
  • Moderate to severe acute pancreatitis based on Atlanta criteria
  • Inability to tolerate ≥75% of goal EN (25 kcal/kg/d)

Exclusion Criteria:

  • Moribund patients expected to expire within 120 hours
  • Evidence of unresolved intestinal obstruction, ischemia, bleeding, perforation, fistulas or tract discontinuity, or other contraindication for enteral nutrition
  • Diagnosis or evidence of C. Difficile or other gastrointestinal infection that may manifest with diarrhea
  • Pre-existing constipation defined as laxative or stool softener use prior to admission to the hospital
  • Patients receiving cancer-related treatment in the last 3 months
  • History of cystic fibrosis
  • Any other reason that the treating or investigator team considers to be a contraindication to enteral nutrition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relizorb treatment
Patients with moderate to severe pancreatitis who are not tolerating sufficient enteral nutrition will have a lipase-containing cartridge (Relizorb) placed in-line with their enteral nutrition tubing, to digest the fat in the formula prior to entering the patient's intestine.
Gerät: RELiZORB digestive enzyme (immobilized lipase) cartridge
An in-line digestive enzyme cartridge designed for hydrolyzing lipids within enteral nutrition will be used to improve tube feed tolerance in patients with moderate to severe pancreatitis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent of goal nutrition delivered at 72 hours
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 72 hours
Change from baseline in percentage of goal enteral nutrition (kcal/kg/day) received 3 days (72 hours) following initiation of RELiZORB. Baseline is considered the 24 hours prior to RELiZORB start.
From enrollment to the end of treatment at 72 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent of goal nutrition delivered at 24 hours
Zeitfenster: From enrollment to 24 hours after starting RELiZORB
Change from baseline in goal percentage of enteral nutrition (kcal/kg/day) received 1 day (24 hours) following initiation of RELiZORB.
From enrollment to 24 hours after starting RELiZORB
Responders at 72 hours
Zeitfenster: From enrollment to end of treatment at 72 hours
Percent of patients considered responders defined as receiving ≥80% of their daily enteral nutritional goal 3 days (72 hours) following initiation of RELiZORB use.
From enrollment to end of treatment at 72 hours
Responders at 24 hours
Zeitfenster: From enrollment to 24 hours after starting treatment
Percent of patients considered responders defined as receiving ≥80% of their daily enteral nutritional goal 1 day (24 hours) following initiation of RELiZORB use.
From enrollment to 24 hours after starting treatment
Vomiting
Zeitfenster: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
Change in the number of vomiting episodes per 24 hour period from baseline to 24 and 72 hours following initiation of RELiZORB use
From enrollment to completion of treatment at 72 hours
Stool volume
Zeitfenster: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
Change in stool volume per 24 hour period from baseline to 24 and 72 hours following initiation of RELiZORB use (if rectal tube is in place)
From enrollment to completion of treatment at 72 hours
Bowel movements
Zeitfenster: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
Change in number of bowel movement episodes in 24 hours from baseline to 24 hours and 72 hours after RELiZORB (if no rectal tube)
From enrollment to completion of treatment at 72 hours
Feeding Interruptions
Zeitfenster: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
Number of unplanned interruptions in tube feeding from baseline to 24 hours and 72 hours following initiation of RELiZORB use
From enrollment to completion of treatment at 72 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Alcresta Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Hansen, MD, Northwell Health
  • Hauptermittler: Rafael Barrera, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-0106-LIJ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Considering the small sample size, there is a concern for breach of confidentiality if IPD were shared.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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