Evaluating RELiZORB Use for the Treatment of Feeding Intolerance in Adults With Moderate to Severe Acute Pancreatitis
7 de mayo de 2026 actualizado por: Laura Hansen, Northwell Health
Open-label, Multicenter, Phase IV, Study Evaluating RELiZORB Use for the Treatment of Feeding Intolerance in Adults With Moderate to Severe Acute Pancreatitis
The goal of this study is to learn if Relizorb, a fat-digesting enzyme, can improve tolerance of tube feeds in adult patients with moderate to severe pancreatitis. The main question it aims to answer is:
Does Relizorb allow more nutrition to be delivered to participants than they received without it?
Participants will be observed with standard, universal monitoring after adding Relizorb to their nutrition regimen.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- South Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 + years of age
- Admission to the Surgical Intensive Care Unit in the Northwell Health hospital system
- Moderate to severe acute pancreatitis based on Atlanta criteria
- Inability to tolerate ≥75% of goal EN (25 kcal/kg/d)
Exclusion Criteria:
- Moribund patients expected to expire within 120 hours
- Evidence of unresolved intestinal obstruction, ischemia, bleeding, perforation, fistulas or tract discontinuity, or other contraindication for enteral nutrition
- Diagnosis or evidence of C. Difficile or other gastrointestinal infection that may manifest with diarrhea
- Pre-existing constipation defined as laxative or stool softener use prior to admission to the hospital
- Patients receiving cancer-related treatment in the last 3 months
- History of cystic fibrosis
- Any other reason that the treating or investigator team considers to be a contraindication to enteral nutrition
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Relizorb treatment
Patients with moderate to severe pancreatitis who are not tolerating sufficient enteral nutrition will have a lipase-containing cartridge (Relizorb) placed in-line with their enteral nutrition tubing, to digest the fat in the formula prior to entering the patient's intestine.
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An in-line digestive enzyme cartridge designed for hydrolyzing lipids within enteral nutrition will be used to improve tube feed tolerance in patients with moderate to severe pancreatitis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percent of goal nutrition delivered at 72 hours
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 72 hours
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Change from baseline in percentage of goal enteral nutrition (kcal/kg/day) received 3 days (72 hours) following initiation of RELiZORB.
Baseline is considered the 24 hours prior to RELiZORB start.
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From enrollment to the end of treatment at 72 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percent of goal nutrition delivered at 24 hours
Periodo de tiempo: From enrollment to 24 hours after starting RELiZORB
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Change from baseline in goal percentage of enteral nutrition (kcal/kg/day) received 1 day (24 hours) following initiation of RELiZORB.
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From enrollment to 24 hours after starting RELiZORB
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Responders at 72 hours
Periodo de tiempo: From enrollment to end of treatment at 72 hours
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Percent of patients considered responders defined as receiving ≥80% of their daily enteral nutritional goal 3 days (72 hours) following initiation of RELiZORB use.
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From enrollment to end of treatment at 72 hours
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Responders at 24 hours
Periodo de tiempo: From enrollment to 24 hours after starting treatment
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Percent of patients considered responders defined as receiving ≥80% of their daily enteral nutritional goal 1 day (24 hours) following initiation of RELiZORB use.
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From enrollment to 24 hours after starting treatment
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Vomiting
Periodo de tiempo: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
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Change in the number of vomiting episodes per 24 hour period from baseline to 24 and 72 hours following initiation of RELiZORB use
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From enrollment to completion of treatment at 72 hours
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Stool volume
Periodo de tiempo: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
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Change in stool volume per 24 hour period from baseline to 24 and 72 hours following initiation of RELiZORB use (if rectal tube is in place)
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From enrollment to completion of treatment at 72 hours
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Bowel movements
Periodo de tiempo: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
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Change in number of bowel movement episodes in 24 hours from baseline to 24 hours and 72 hours after RELiZORB (if no rectal tube)
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From enrollment to completion of treatment at 72 hours
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Feeding Interruptions
Periodo de tiempo: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
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Number of unplanned interruptions in tube feeding from baseline to 24 hours and 72 hours following initiation of RELiZORB use
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From enrollment to completion of treatment at 72 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Hansen, MD, Northwell Health
- Investigador principal: Rafael Barrera, MD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-0106-LIJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Considering the small sample size, there is a concern for breach of confidentiality if IPD were shared.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .