Evaluating RELiZORB Use for the Treatment of Feeding Intolerance in Adults With Moderate to Severe Acute Pancreatitis
7 de maio de 2026 atualizado por: Laura Hansen, Northwell Health
Open-label, Multicenter, Phase IV, Study Evaluating RELiZORB Use for the Treatment of Feeding Intolerance in Adults With Moderate to Severe Acute Pancreatitis
The goal of this study is to learn if Relizorb, a fat-digesting enzyme, can improve tolerance of tube feeds in adult patients with moderate to severe pancreatitis. The main question it aims to answer is:
Does Relizorb allow more nutrition to be delivered to participants than they received without it?
Participants will be observed with standard, universal monitoring after adding Relizorb to their nutrition regimen.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- South Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 + years of age
- Admission to the Surgical Intensive Care Unit in the Northwell Health hospital system
- Moderate to severe acute pancreatitis based on Atlanta criteria
- Inability to tolerate ≥75% of goal EN (25 kcal/kg/d)
Exclusion Criteria:
- Moribund patients expected to expire within 120 hours
- Evidence of unresolved intestinal obstruction, ischemia, bleeding, perforation, fistulas or tract discontinuity, or other contraindication for enteral nutrition
- Diagnosis or evidence of C. Difficile or other gastrointestinal infection that may manifest with diarrhea
- Pre-existing constipation defined as laxative or stool softener use prior to admission to the hospital
- Patients receiving cancer-related treatment in the last 3 months
- History of cystic fibrosis
- Any other reason that the treating or investigator team considers to be a contraindication to enteral nutrition
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Relizorb treatment
Patients with moderate to severe pancreatitis who are not tolerating sufficient enteral nutrition will have a lipase-containing cartridge (Relizorb) placed in-line with their enteral nutrition tubing, to digest the fat in the formula prior to entering the patient's intestine.
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An in-line digestive enzyme cartridge designed for hydrolyzing lipids within enteral nutrition will be used to improve tube feed tolerance in patients with moderate to severe pancreatitis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent of goal nutrition delivered at 72 hours
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 72 hours
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Change from baseline in percentage of goal enteral nutrition (kcal/kg/day) received 3 days (72 hours) following initiation of RELiZORB.
Baseline is considered the 24 hours prior to RELiZORB start.
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From enrollment to the end of treatment at 72 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent of goal nutrition delivered at 24 hours
Prazo: From enrollment to 24 hours after starting RELiZORB
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Change from baseline in goal percentage of enteral nutrition (kcal/kg/day) received 1 day (24 hours) following initiation of RELiZORB.
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From enrollment to 24 hours after starting RELiZORB
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Responders at 72 hours
Prazo: From enrollment to end of treatment at 72 hours
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Percent of patients considered responders defined as receiving ≥80% of their daily enteral nutritional goal 3 days (72 hours) following initiation of RELiZORB use.
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From enrollment to end of treatment at 72 hours
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Responders at 24 hours
Prazo: From enrollment to 24 hours after starting treatment
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Percent of patients considered responders defined as receiving ≥80% of their daily enteral nutritional goal 1 day (24 hours) following initiation of RELiZORB use.
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From enrollment to 24 hours after starting treatment
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Vomiting
Prazo: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
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Change in the number of vomiting episodes per 24 hour period from baseline to 24 and 72 hours following initiation of RELiZORB use
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From enrollment to completion of treatment at 72 hours
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Stool volume
Prazo: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
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Change in stool volume per 24 hour period from baseline to 24 and 72 hours following initiation of RELiZORB use (if rectal tube is in place)
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From enrollment to completion of treatment at 72 hours
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Bowel movements
Prazo: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
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Change in number of bowel movement episodes in 24 hours from baseline to 24 hours and 72 hours after RELiZORB (if no rectal tube)
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From enrollment to completion of treatment at 72 hours
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Feeding Interruptions
Prazo: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
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Number of unplanned interruptions in tube feeding from baseline to 24 hours and 72 hours following initiation of RELiZORB use
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From enrollment to completion of treatment at 72 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Hansen, MD, Northwell Health
- Investigador principal: Rafael Barrera, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-0106-LIJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Considering the small sample size, there is a concern for breach of confidentiality if IPD were shared.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .