Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluating RELiZORB Use for the Treatment of Feeding Intolerance in Adults With Moderate to Severe Acute Pancreatitis

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Laura Hansen, Northwell Health

Open-label, Multicenter, Phase IV, Study Evaluating RELiZORB Use for the Treatment of Feeding Intolerance in Adults With Moderate to Severe Acute Pancreatitis

The goal of this study is to learn if Relizorb, a fat-digesting enzyme, can improve tolerance of tube feeds in adult patients with moderate to severe pancreatitis. The main question it aims to answer is:

Does Relizorb allow more nutrition to be delivered to participants than they received without it?

Participants will be observed with standard, universal monitoring after adding Relizorb to their nutrition regimen.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18 + years of age
  • Admission to the Surgical Intensive Care Unit in the Northwell Health hospital system
  • Moderate to severe acute pancreatitis based on Atlanta criteria
  • Inability to tolerate ≥75% of goal EN (25 kcal/kg/d)

Exclusion Criteria:

  • Moribund patients expected to expire within 120 hours
  • Evidence of unresolved intestinal obstruction, ischemia, bleeding, perforation, fistulas or tract discontinuity, or other contraindication for enteral nutrition
  • Diagnosis or evidence of C. Difficile or other gastrointestinal infection that may manifest with diarrhea
  • Pre-existing constipation defined as laxative or stool softener use prior to admission to the hospital
  • Patients receiving cancer-related treatment in the last 3 months
  • History of cystic fibrosis
  • Any other reason that the treating or investigator team considers to be a contraindication to enteral nutrition

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relizorb treatment
Patients with moderate to severe pancreatitis who are not tolerating sufficient enteral nutrition will have a lipase-containing cartridge (Relizorb) placed in-line with their enteral nutrition tubing, to digest the fat in the formula prior to entering the patient's intestine.
Urządzenie: RELiZORB digestive enzyme (immobilized lipase) cartridge
An in-line digestive enzyme cartridge designed for hydrolyzing lipids within enteral nutrition will be used to improve tube feed tolerance in patients with moderate to severe pancreatitis.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent of goal nutrition delivered at 72 hours
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 72 hours
Change from baseline in percentage of goal enteral nutrition (kcal/kg/day) received 3 days (72 hours) following initiation of RELiZORB. Baseline is considered the 24 hours prior to RELiZORB start.
From enrollment to the end of treatment at 72 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent of goal nutrition delivered at 24 hours
Ramy czasowe: From enrollment to 24 hours after starting RELiZORB
Change from baseline in goal percentage of enteral nutrition (kcal/kg/day) received 1 day (24 hours) following initiation of RELiZORB.
From enrollment to 24 hours after starting RELiZORB
Responders at 72 hours
Ramy czasowe: From enrollment to end of treatment at 72 hours
Percent of patients considered responders defined as receiving ≥80% of their daily enteral nutritional goal 3 days (72 hours) following initiation of RELiZORB use.
From enrollment to end of treatment at 72 hours
Responders at 24 hours
Ramy czasowe: From enrollment to 24 hours after starting treatment
Percent of patients considered responders defined as receiving ≥80% of their daily enteral nutritional goal 1 day (24 hours) following initiation of RELiZORB use.
From enrollment to 24 hours after starting treatment
Vomiting
Ramy czasowe: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
Change in the number of vomiting episodes per 24 hour period from baseline to 24 and 72 hours following initiation of RELiZORB use
From enrollment to completion of treatment at 72 hours
Stool volume
Ramy czasowe: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
Change in stool volume per 24 hour period from baseline to 24 and 72 hours following initiation of RELiZORB use (if rectal tube is in place)
From enrollment to completion of treatment at 72 hours
Bowel movements
Ramy czasowe: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
Change in number of bowel movement episodes in 24 hours from baseline to 24 hours and 72 hours after RELiZORB (if no rectal tube)
From enrollment to completion of treatment at 72 hours
Feeding Interruptions
Ramy czasowe: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
Number of unplanned interruptions in tube feeding from baseline to 24 hours and 72 hours following initiation of RELiZORB use
From enrollment to completion of treatment at 72 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Alcresta Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Hansen, MD, Northwell Health
  • Główny śledczy: Rafael Barrera, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-0106-LIJ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Considering the small sample size, there is a concern for breach of confidentiality if IPD were shared.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj