Evaluating RELiZORB Use for the Treatment of Feeding Intolerance in Adults With Moderate to Severe Acute Pancreatitis
7 maggio 2026 aggiornato da: Laura Hansen, Northwell Health
Open-label, Multicenter, Phase IV, Study Evaluating RELiZORB Use for the Treatment of Feeding Intolerance in Adults With Moderate to Severe Acute Pancreatitis
The goal of this study is to learn if Relizorb, a fat-digesting enzyme, can improve tolerance of tube feeds in adult patients with moderate to severe pancreatitis. The main question it aims to answer is:
Does Relizorb allow more nutrition to be delivered to participants than they received without it?
Participants will be observed with standard, universal monitoring after adding Relizorb to their nutrition regimen.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- South Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhattan, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 + years of age
- Admission to the Surgical Intensive Care Unit in the Northwell Health hospital system
- Moderate to severe acute pancreatitis based on Atlanta criteria
- Inability to tolerate ≥75% of goal EN (25 kcal/kg/d)
Exclusion Criteria:
- Moribund patients expected to expire within 120 hours
- Evidence of unresolved intestinal obstruction, ischemia, bleeding, perforation, fistulas or tract discontinuity, or other contraindication for enteral nutrition
- Diagnosis or evidence of C. Difficile or other gastrointestinal infection that may manifest with diarrhea
- Pre-existing constipation defined as laxative or stool softener use prior to admission to the hospital
- Patients receiving cancer-related treatment in the last 3 months
- History of cystic fibrosis
- Any other reason that the treating or investigator team considers to be a contraindication to enteral nutrition
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Relizorb treatment
Patients with moderate to severe pancreatitis who are not tolerating sufficient enteral nutrition will have a lipase-containing cartridge (Relizorb) placed in-line with their enteral nutrition tubing, to digest the fat in the formula prior to entering the patient's intestine.
|
An in-line digestive enzyme cartridge designed for hydrolyzing lipids within enteral nutrition will be used to improve tube feed tolerance in patients with moderate to severe pancreatitis.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percent of goal nutrition delivered at 72 hours
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 72 hours
|
Change from baseline in percentage of goal enteral nutrition (kcal/kg/day) received 3 days (72 hours) following initiation of RELiZORB.
Baseline is considered the 24 hours prior to RELiZORB start.
|
From enrollment to the end of treatment at 72 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percent of goal nutrition delivered at 24 hours
Lasso di tempo: From enrollment to 24 hours after starting RELiZORB
|
Change from baseline in goal percentage of enteral nutrition (kcal/kg/day) received 1 day (24 hours) following initiation of RELiZORB.
|
From enrollment to 24 hours after starting RELiZORB
|
|
Responders at 72 hours
Lasso di tempo: From enrollment to end of treatment at 72 hours
|
Percent of patients considered responders defined as receiving ≥80% of their daily enteral nutritional goal 3 days (72 hours) following initiation of RELiZORB use.
|
From enrollment to end of treatment at 72 hours
|
|
Responders at 24 hours
Lasso di tempo: From enrollment to 24 hours after starting treatment
|
Percent of patients considered responders defined as receiving ≥80% of their daily enteral nutritional goal 1 day (24 hours) following initiation of RELiZORB use.
|
From enrollment to 24 hours after starting treatment
|
|
Vomiting
Lasso di tempo: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
Change in the number of vomiting episodes per 24 hour period from baseline to 24 and 72 hours following initiation of RELiZORB use
|
From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
|
Stool volume
Lasso di tempo: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
Change in stool volume per 24 hour period from baseline to 24 and 72 hours following initiation of RELiZORB use (if rectal tube is in place)
|
From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
|
Bowel movements
Lasso di tempo: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
Change in number of bowel movement episodes in 24 hours from baseline to 24 hours and 72 hours after RELiZORB (if no rectal tube)
|
From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
|
Feeding Interruptions
Lasso di tempo: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
Number of unplanned interruptions in tube feeding from baseline to 24 hours and 72 hours following initiation of RELiZORB use
|
From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Hansen, MD, Northwell Health
- Investigatore principale: Rafael Barrera, MD, Northwell Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-0106-LIJ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Considering the small sample size, there is a concern for breach of confidentiality if IPD were shared.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .