Evaluating RELiZORB Use for the Treatment of Feeding Intolerance in Adults With Moderate to Severe Acute Pancreatitis
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Laura Hansen, Northwell Health
Open-label, Multicenter, Phase IV, Study Evaluating RELiZORB Use for the Treatment of Feeding Intolerance in Adults With Moderate to Severe Acute Pancreatitis
The goal of this study is to learn if Relizorb, a fat-digesting enzyme, can improve tolerance of tube feeds in adult patients with moderate to severe pancreatitis. The main question it aims to answer is:
Does Relizorb allow more nutrition to be delivered to participants than they received without it?
Participants will be observed with standard, universal monitoring after adding Relizorb to their nutrition regimen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- South Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 + years of age
- Admission to the Surgical Intensive Care Unit in the Northwell Health hospital system
- Moderate to severe acute pancreatitis based on Atlanta criteria
- Inability to tolerate ≥75% of goal EN (25 kcal/kg/d)
Exclusion Criteria:
- Moribund patients expected to expire within 120 hours
- Evidence of unresolved intestinal obstruction, ischemia, bleeding, perforation, fistulas or tract discontinuity, or other contraindication for enteral nutrition
- Diagnosis or evidence of C. Difficile or other gastrointestinal infection that may manifest with diarrhea
- Pre-existing constipation defined as laxative or stool softener use prior to admission to the hospital
- Patients receiving cancer-related treatment in the last 3 months
- History of cystic fibrosis
- Any other reason that the treating or investigator team considers to be a contraindication to enteral nutrition
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Relizorb treatment
Patients with moderate to severe pancreatitis who are not tolerating sufficient enteral nutrition will have a lipase-containing cartridge (Relizorb) placed in-line with their enteral nutrition tubing, to digest the fat in the formula prior to entering the patient's intestine.
|
An in-line digestive enzyme cartridge designed for hydrolyzing lipids within enteral nutrition will be used to improve tube feed tolerance in patients with moderate to severe pancreatitis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent of goal nutrition delivered at 72 hours
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 72 hours
|
Change from baseline in percentage of goal enteral nutrition (kcal/kg/day) received 3 days (72 hours) following initiation of RELiZORB.
Baseline is considered the 24 hours prior to RELiZORB start.
|
From enrollment to the end of treatment at 72 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent of goal nutrition delivered at 24 hours
Aikaikkuna: From enrollment to 24 hours after starting RELiZORB
|
Change from baseline in goal percentage of enteral nutrition (kcal/kg/day) received 1 day (24 hours) following initiation of RELiZORB.
|
From enrollment to 24 hours after starting RELiZORB
|
|
Responders at 72 hours
Aikaikkuna: From enrollment to end of treatment at 72 hours
|
Percent of patients considered responders defined as receiving ≥80% of their daily enteral nutritional goal 3 days (72 hours) following initiation of RELiZORB use.
|
From enrollment to end of treatment at 72 hours
|
|
Responders at 24 hours
Aikaikkuna: From enrollment to 24 hours after starting treatment
|
Percent of patients considered responders defined as receiving ≥80% of their daily enteral nutritional goal 1 day (24 hours) following initiation of RELiZORB use.
|
From enrollment to 24 hours after starting treatment
|
|
Vomiting
Aikaikkuna: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
Change in the number of vomiting episodes per 24 hour period from baseline to 24 and 72 hours following initiation of RELiZORB use
|
From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
|
Stool volume
Aikaikkuna: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
Change in stool volume per 24 hour period from baseline to 24 and 72 hours following initiation of RELiZORB use (if rectal tube is in place)
|
From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
|
Bowel movements
Aikaikkuna: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
Change in number of bowel movement episodes in 24 hours from baseline to 24 hours and 72 hours after RELiZORB (if no rectal tube)
|
From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
|
Feeding Interruptions
Aikaikkuna: From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
Number of unplanned interruptions in tube feeding from baseline to 24 hours and 72 hours following initiation of RELiZORB use
|
From enrollment to completion of treatment at 72 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Hansen, MD, Northwell Health
- Päätutkija: Rafael Barrera, MD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-0106-LIJ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Considering the small sample size, there is a concern for breach of confidentiality if IPD were shared.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .