Effect of Inspiratory Muscle Training on Symptom Severity and Quality of Life in Non-Erosive Reflux Disease
2026年6月23日 更新者：Ridvan Aktan、Izmir University of Economics
Effect of Inspiratory Muscle Training on Clinical Symptom Severity and Quality of Life in Patients With Non-erosive Reflux Disease: A Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to learn if inspiratory muscle training (IMT) works to treat on clinical symptom severity and quality of life in patients with Non-erosive reflux disease (NERD). The main questions it aims to answer are:
Does drug IMT lower the clinical symptom severity ? Does drug IMT improve quality of life? Researchers will compare high intensity IMT to a sham-IMT (a IMT device with no resistance) to see if IMT lower the clinical symptom severity and improve improve quality of life.
Participants will perform the following protocol:
The IMT protocol will consist of home-based high-intensity training using a Threshold IMT device: two sets of 30 breaths with a 1-minute rest, twice daily for 4 weeks. The study group will train at 60% of baseline maximum inspiratory pressure (MIP), with weekly adjustments based on modified Borg scores (4-6), while the control group will perform sham IMT without resistance.
調査の概要
詳細な説明
The IMT protocol consisted of home-based high-intensity daily training - two cycles of 30 breaths with a 1-minute rest between sets, twice a day for 4 weeks using an IMT Threshold device (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc).
The IMT was performed twice a day, 7 days/week, for 4 weeks.
The study group performed IMT at 60% of their baseline MIP and was adjusted weekly based on the modified Borg scale from 4 to 6 regarding respiratory effort performed during the session, while the control group performed a sham-IMT without applied resistance.
Patients are evaluated before the inspiratory muscle training and after 4 weeks of training.
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rıdvan Aktan, Assoc Prof.
- 電話番号：+905453318172
- メール：ridvanaktan@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nilay Danış, Assoc Prof.
- 電話番号：+90 2324123704
- メール：nilaydanis17@gmail.com
研究場所
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Balçova
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Izmir、Balçova、トルコ（Türkiye）、35330
- Izmir University of Economics
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コンタクト：
- Rıdvan Aktan, Assoc Prof.
- 電話番号：+902324888579
- メール：ridvanaktan@gmail.com
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副調査官：
- Nilay Danış, Assoc Prof.
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副調査官：
- Caner Bektaş, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- A clinical diagnosis of NERD,
- No erosive lesions on endoscopy,
- Presence of reflux symptoms for at least 3 months.
Exclusion Criteria:
- Current use of proton pump inhibitors (PPIs) or failure to complete a minimum 2-week washout period before enrollment.
- With known gastroduodenal ulcers
- Diagnosed with erosive esophagitis
- With hiatal hernia
- With a history of gastrointestinal malignancy
- With infectious or inflammatory gastrointestinal diseases
- With malabsorption syndrome or gastrointestinal obstruction
- With a history of major gastrointestinal surgery (including anti-reflux, gastric, or duodenal surgery)
- With systemic sclerosis or other systemic connective tissue diseases
- With severe cardiovascular, pulmonary, renal, or hepatic disease
- With chronic respiratory diseases such as asthma or COPD
- Having had an acute respiratory tract infection within the past 4 weeks
- With neuromuscular diseases
- With active tuberculosis
- Pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Study Group
Patients who will perform inspiratory muscle training (IMT) with %60 loading
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The IMT protocol will consist of home-based high-intensity daily training - two cycles of 30 breaths with a 1-min rest between sets, twice a day for 8 weeks using an IMT Threshold device (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc).
The intensity of the training will be set to 60% of each patient's maximal inspiratory pressure, measured and adjusted weekly based on the modified Borg scale from 4 to 6 regarding respiratory effort performed during the session.
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偽コンパレータ：Sham Group
Patients who will perform Sham IMT
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IMT プロトコルは、自宅での毎日のトレーニングで構成されます。IMT Threshold デバイス (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc) を使用して、セット間に 1 分間の休憩を入れた 30 回の呼吸を 2 サイクル、1 日 2 回、8 週間行います。
トレーニングの強度は、IMT Threshold デバイスの最低強度に設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Symptom Severity
時間枠：4 weeks
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The Reflux Disease Questionnaire (RDQ) will be used to measure the severity of clinical symptoms.
The RDQ is a 12-item self-report scale that assesses the frequency and severity of upper gastrointestinal symptoms over the past week.
Each item is rated on a Likert scale from 0 to 5, and the total score is calculated as the average of the relevant items.
A higher score indicates more severe symptoms.
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4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Inspiratory Muscle Strength
時間枠：4 weeks
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The Inspiratory muscle strength was evaluated by maximum inspiratory pressure which was assessed with a digital mouth pressure meter device (MicroRPM, Micro Medical Ltd., Rochester, Kent, United Kingdom), and recorded in cmH2O (centimeter-water).
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4 weeks
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Gastroesophageal Reflux Disease-Related Quality of Life
時間枠：4 weeks
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The Gastroesophageal Reflux Disease Quality of Life Questionnaire (GERD-QOL) will be used.
The questionnaire will be evaluated based on the total score, with a higher score indicating poorer quality of life.
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4 weeks
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Change in Diagnostic Symptom Score
時間枠：4 weeks
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The Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) will be used to assess changes in diagnostic symptom scores.
A high score indicates severe symptoms.
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4 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rıdvan Aktan, Assoc Prof.、Izmir University of Economics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kang H. Sample size determination and power analysis using the G*Power software. J Educ Eval Health Prof. 2021;18:17. doi: 10.3352/jeehp.2021.18.17. Epub 2021 Jul 30.
- Aktan R, Yakit Yesilyurt S, Ozalevli S, Sonbahar AE. Effects of Home-Based, Telerehabilitation-Assisted High-Intensity Inspiratory Muscle Training on Pelvic Floor Muscle Function and Urinary Symptoms in Women with Stress Urinary Incontinence: A Pilot Randomized Controlled Trial. Int Urogynecol J. 2026 Jan 24. doi: 10.1007/s00192-026-06517-7. Online ahead of print.
- Fass R. Proton pump inhibitor failure--what are the therapeutic options? Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104 Suppl 2:S33-8. doi: 10.1038/ajg.2009.50.
- Hershcovici T, Fass R. Nonerosive Reflux Disease (NERD) - An Update. J Neurogastroenterol Motil. 2010 Jan;16(1):8-21. doi: 10.5056/jnm.2010.16.1.8. Epub 2010 Jan 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月22日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2027年5月15日
試験登録日
最初に提出
2026年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月6日
最初の投稿 (実際)
2026年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。