Effect of Inspiratory Muscle Training on Symptom Severity and Quality of Life in Non-Erosive Reflux Disease
23 de junio de 2026 actualizado por: Ridvan Aktan, Izmir University of Economics
Effect of Inspiratory Muscle Training on Clinical Symptom Severity and Quality of Life in Patients With Non-erosive Reflux Disease: A Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to learn if inspiratory muscle training (IMT) works to treat on clinical symptom severity and quality of life in patients with Non-erosive reflux disease (NERD). The main questions it aims to answer are:
Does drug IMT lower the clinical symptom severity ? Does drug IMT improve quality of life? Researchers will compare high intensity IMT to a sham-IMT (a IMT device with no resistance) to see if IMT lower the clinical symptom severity and improve improve quality of life.
Participants will perform the following protocol:
The IMT protocol will consist of home-based high-intensity training using a Threshold IMT device: two sets of 30 breaths with a 1-minute rest, twice daily for 4 weeks. The study group will train at 60% of baseline maximum inspiratory pressure (MIP), with weekly adjustments based on modified Borg scores (4-6), while the control group will perform sham IMT without resistance.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The IMT protocol consisted of home-based high-intensity daily training - two cycles of 30 breaths with a 1-minute rest between sets, twice a day for 4 weeks using an IMT Threshold device (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc).
The IMT was performed twice a day, 7 days/week, for 4 weeks.
The study group performed IMT at 60% of their baseline MIP and was adjusted weekly based on the modified Borg scale from 4 to 6 regarding respiratory effort performed during the session, while the control group performed a sham-IMT without applied resistance.
Patients are evaluated before the inspiratory muscle training and after 4 weeks of training.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rıdvan Aktan, Assoc Prof.
- Número de teléfono: +905453318172
- Correo electrónico: ridvanaktan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nilay Danış, Assoc Prof.
- Número de teléfono: +90 2324123704
- Correo electrónico: nilaydanis17@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Turquía (Türkiye), 35330
- Izmir University of Economics
-
Contacto:
- Rıdvan Aktan, Assoc Prof.
- Número de teléfono: +902324888579
- Correo electrónico: ridvanaktan@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Nilay Danış, Assoc Prof.
-
Sub-Investigador:
- Caner Bektaş, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- A clinical diagnosis of NERD,
- No erosive lesions on endoscopy,
- Presence of reflux symptoms for at least 3 months.
Exclusion Criteria:
- Current use of proton pump inhibitors (PPIs) or failure to complete a minimum 2-week washout period before enrollment.
- With known gastroduodenal ulcers
- Diagnosed with erosive esophagitis
- With hiatal hernia
- With a history of gastrointestinal malignancy
- With infectious or inflammatory gastrointestinal diseases
- With malabsorption syndrome or gastrointestinal obstruction
- With a history of major gastrointestinal surgery (including anti-reflux, gastric, or duodenal surgery)
- With systemic sclerosis or other systemic connective tissue diseases
- With severe cardiovascular, pulmonary, renal, or hepatic disease
- With chronic respiratory diseases such as asthma or COPD
- Having had an acute respiratory tract infection within the past 4 weeks
- With neuromuscular diseases
- With active tuberculosis
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Study Group
Patients who will perform inspiratory muscle training (IMT) with %60 loading
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The IMT protocol will consist of home-based high-intensity daily training - two cycles of 30 breaths with a 1-min rest between sets, twice a day for 8 weeks using an IMT Threshold device (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc).
The intensity of the training will be set to 60% of each patient's maximal inspiratory pressure, measured and adjusted weekly based on the modified Borg scale from 4 to 6 regarding respiratory effort performed during the session.
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Comparador falso: Sham Group
Patients who will perform Sham IMT
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El protocolo IMT consistirá en un entrenamiento diario en el hogar: dos ciclos de 30 respiraciones con un minuto de descanso entre series, dos veces al día durante 8 semanas utilizando un dispositivo IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc).
La intensidad del entrenamiento se establecerá en la intensidad más baja del dispositivo IMT Threshold.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Symptom Severity
Periodo de tiempo: 4 weeks
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The Reflux Disease Questionnaire (RDQ) will be used to measure the severity of clinical symptoms.
The RDQ is a 12-item self-report scale that assesses the frequency and severity of upper gastrointestinal symptoms over the past week.
Each item is rated on a Likert scale from 0 to 5, and the total score is calculated as the average of the relevant items.
A higher score indicates more severe symptoms.
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4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inspiratory Muscle Strength
Periodo de tiempo: 4 weeks
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The Inspiratory muscle strength was evaluated by maximum inspiratory pressure which was assessed with a digital mouth pressure meter device (MicroRPM, Micro Medical Ltd., Rochester, Kent, United Kingdom), and recorded in cmH2O (centimeter-water).
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4 weeks
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Gastroesophageal Reflux Disease-Related Quality of Life
Periodo de tiempo: 4 weeks
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The Gastroesophageal Reflux Disease Quality of Life Questionnaire (GERD-QOL) will be used.
The questionnaire will be evaluated based on the total score, with a higher score indicating poorer quality of life.
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4 weeks
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Change in Diagnostic Symptom Score
Periodo de tiempo: 4 weeks
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The Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) will be used to assess changes in diagnostic symptom scores.
A high score indicates severe symptoms.
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4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rıdvan Aktan, Assoc Prof., Izmir University of Economics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kang H. Sample size determination and power analysis using the G*Power software. J Educ Eval Health Prof. 2021;18:17. doi: 10.3352/jeehp.2021.18.17. Epub 2021 Jul 30.
- Aktan R, Yakit Yesilyurt S, Ozalevli S, Sonbahar AE. Effects of Home-Based, Telerehabilitation-Assisted High-Intensity Inspiratory Muscle Training on Pelvic Floor Muscle Function and Urinary Symptoms in Women with Stress Urinary Incontinence: A Pilot Randomized Controlled Trial. Int Urogynecol J. 2026 Jan 24. doi: 10.1007/s00192-026-06517-7. Online ahead of print.
- Fass R. Proton pump inhibitor failure--what are the therapeutic options? Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104 Suppl 2:S33-8. doi: 10.1038/ajg.2009.50.
- Hershcovici T, Fass R. Nonerosive Reflux Disease (NERD) - An Update. J Neurogastroenterol Motil. 2010 Jan;16(1):8-21. doi: 10.5056/jnm.2010.16.1.8. Epub 2010 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-97429853-050.04- 124388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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