Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Inspiratory Muscle Training on Symptom Severity and Quality of Life in Non-Erosive Reflux Disease

23 июня 2026 г. обновлено: Ridvan Aktan, Izmir University of Economics

Effect of Inspiratory Muscle Training on Clinical Symptom Severity and Quality of Life in Patients With Non-erosive Reflux Disease: A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if inspiratory muscle training (IMT) works to treat on clinical symptom severity and quality of life in patients with Non-erosive reflux disease (NERD). The main questions it aims to answer are:

Does drug IMT lower the clinical symptom severity ? Does drug IMT improve quality of life? Researchers will compare high intensity IMT to a sham-IMT (a IMT device with no resistance) to see if IMT lower the clinical symptom severity and improve improve quality of life.

Participants will perform the following protocol:

The IMT protocol will consist of home-based high-intensity training using a Threshold IMT device: two sets of 30 breaths with a 1-minute rest, twice daily for 4 weeks. The study group will train at 60% of baseline maximum inspiratory pressure (MIP), with weekly adjustments based on modified Borg scores (4-6), while the control group will perform sham IMT without resistance.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The IMT protocol consisted of home-based high-intensity daily training - two cycles of 30 breaths with a 1-minute rest between sets, twice a day for 4 weeks using an IMT Threshold device (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc). The IMT was performed twice a day, 7 days/week, for 4 weeks. The study group performed IMT at 60% of their baseline MIP and was adjusted weekly based on the modified Borg scale from 4 to 6 regarding respiratory effort performed during the session, while the control group performed a sham-IMT without applied resistance. Patients are evaluated before the inspiratory muscle training and after 4 weeks of training.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rıdvan Aktan, Assoc Prof.
  • Номер телефона: +905453318172
  • Электронная почта: ridvanaktan@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nilay Danış, Assoc Prof.
  • Номер телефона: +90 2324123704
  • Электронная почта: nilaydanis17@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Balçova
      • Izmir, Balçova, Турция (Туркие), 35330
        • Izmir University of Economics
        • Контакт:
          • Rıdvan Aktan, Assoc Prof.
          • Номер телефона: +902324888579
          • Электронная почта: ridvanaktan@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Nilay Danış, Assoc Prof.
        • Младший исследователь:
          • Caner Bektaş, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • A clinical diagnosis of NERD,
  • No erosive lesions on endoscopy,
  • Presence of reflux symptoms for at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Current use of proton pump inhibitors (PPIs) or failure to complete a minimum 2-week washout period before enrollment.
  • With known gastroduodenal ulcers
  • Diagnosed with erosive esophagitis
  • With hiatal hernia
  • With a history of gastrointestinal malignancy
  • With infectious or inflammatory gastrointestinal diseases
  • With malabsorption syndrome or gastrointestinal obstruction
  • With a history of major gastrointestinal surgery (including anti-reflux, gastric, or duodenal surgery)
  • With systemic sclerosis or other systemic connective tissue diseases
  • With severe cardiovascular, pulmonary, renal, or hepatic disease
  • With chronic respiratory diseases such as asthma or COPD
  • Having had an acute respiratory tract infection within the past 4 weeks
  • With neuromuscular diseases
  • With active tuberculosis
  • Pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Study Group
Patients who will perform inspiratory muscle training (IMT) with %60 loading
Устройство: Inspiratory Muscle Training (IMT)
The IMT protocol will consist of home-based high-intensity daily training - two cycles of 30 breaths with a 1-min rest between sets, twice a day for 8 weeks using an IMT Threshold device (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc). The intensity of the training will be set to 60% of each patient's maximal inspiratory pressure, measured and adjusted weekly based on the modified Borg scale from 4 to 6 regarding respiratory effort performed during the session.
Фальшивый компаратор: Sham Group
Patients who will perform Sham IMT
Устройство: Шам ИМТ
Протокол IMT будет состоять из ежедневных тренировок в домашних условиях — два цикла по 30 вдохов с 1-минутным отдыхом между подходами, два раза в день в течение 8 недель с использованием устройства IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc). Интенсивность тренировки будет установлена ​​на самую низкую интенсивность порогового устройства IMT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Symptom Severity
Временное ограничение: 4 weeks
The Reflux Disease Questionnaire (RDQ) will be used to measure the severity of clinical symptoms. The RDQ is a 12-item self-report scale that assesses the frequency and severity of upper gastrointestinal symptoms over the past week. Each item is rated on a Likert scale from 0 to 5, and the total score is calculated as the average of the relevant items. A higher score indicates more severe symptoms.
4 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Inspiratory Muscle Strength
Временное ограничение: 4 weeks
The Inspiratory muscle strength was evaluated by maximum inspiratory pressure which was assessed with a digital mouth pressure meter device (MicroRPM, Micro Medical Ltd., Rochester, Kent, United Kingdom), and recorded in cmH2O (centimeter-water).
4 weeks
Gastroesophageal Reflux Disease-Related Quality of Life
Временное ограничение: 4 weeks
The Gastroesophageal Reflux Disease Quality of Life Questionnaire (GERD-QOL) will be used. The questionnaire will be evaluated based on the total score, with a higher score indicating poorer quality of life.
4 weeks
Change in Diagnostic Symptom Score
Временное ограничение: 4 weeks
The Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) will be used to assess changes in diagnostic symptom scores. A high score indicates severe symptoms.
4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Izmir University of Economics

Следователи

  • Главный следователь: Rıdvan Aktan, Assoc Prof., Izmir University of Economics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-97429853-050.04- 124388

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться