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Effect of Inspiratory Muscle Training on Symptom Severity and Quality of Life in Non-Erosive Reflux Disease

6. Mai 2026 aktualisiert von: Ridvan Aktan, Izmir University of Economics

Effect of Inspiratory Muscle Training on Clinical Symptom Severity and Quality of Life in Patients With Non-erosive Reflux Disease: A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if inspiratory muscle training (IMT) works to treat on clinical symptom severity and quality of life in patients with Non-erosive reflux disease (NERD). The main questions it aims to answer are:

Does drug IMT lower the clinical symptom severity ? Does drug IMT improve quality of life? Researchers will compare high intensity IMT to a sham-IMT (a IMT device with no resistance) to see if IMT lower the clinical symptom severity and improve improve quality of life.

Participants will perform the following protocol:

The IMT protocol will consist of home-based high-intensity training using a Threshold IMT device: two sets of 30 breaths with a 1-minute rest, twice daily for 4 weeks. The study group will train at 60% of baseline maximum inspiratory pressure (MIP), with weekly adjustments based on modified Borg scores (4-6), while the control group will perform sham IMT without resistance.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The IMT protocol consisted of home-based high-intensity daily training - two cycles of 30 breaths with a 1-minute rest between sets, twice a day for 4 weeks using an IMT Threshold device (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc). The IMT was performed twice a day, 7 days/week, for 4 weeks. The study group performed IMT at 60% of their baseline MIP and was adjusted weekly based on the modified Borg scale from 4 to 6 regarding respiratory effort performed during the session, while the control group performed a sham-IMT without applied resistance. Patients are evaluated before the inspiratory muscle training and after 4 weeks of training.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Balçova
      • Izmir, Balçova, Türkei (türkiye), 35330
        • Izmir University of Economics
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nilay Danış, Assoc Prof.
        • Unterermittler:
          • Caner Bektaş, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • A clinical diagnosis of NERD,
  • No erosive lesions on endoscopy,
  • Presence of reflux symptoms for at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Using proton pump inhibitors (PPIs)
  • With known gastroduodenal ulcers
  • Diagnosed with erosive esophagitis
  • With hiatal hernia
  • With a history of gastrointestinal malignancy
  • With infectious or inflammatory gastrointestinal diseases
  • With malabsorption syndrome or gastrointestinal obstruction
  • With a history of major gastrointestinal surgery (including anti-reflux, gastric, or duodenal surgery)
  • With systemic sclerosis or other systemic connective tissue diseases
  • With severe cardiovascular, pulmonary, renal, or hepatic disease
  • With chronic respiratory diseases such as asthma or COPD
  • Having had an acute respiratory tract infection within the past 4 weeks
  • With neuromuscular diseases
  • With active tuberculosis
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Study Group
Patients who will perform inspiratory muscle training (IMT) with %60 loading
Gerät: Inspiratory Muscle Training (IMT)
The IMT protocol will consist of home-based high-intensity daily training - two cycles of 30 breaths with a 1-min rest between sets, twice a day for 8 weeks using an IMT Threshold device (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc). The intensity of the training will be set to 60% of each patient's maximal inspiratory pressure, measured and adjusted weekly based on the modified Borg scale from 4 to 6 regarding respiratory effort performed during the session.
Schein-Komparator: Sham Group
Patients who will perform Sham IMT
Gerät: Schein-IMT
Das IMT-Protokoll besteht aus täglichem Training zu Hause – zwei Zyklen mit 30 Atemzügen mit 1 Minute Pause zwischen den Sätzen, zweimal täglich für 8 Wochen mit einem IMT-Schwellengerät (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc). Die Intensität des Trainings wird auf die niedrigste Intensität des IMT Threshold-Geräts eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom Severity
Zeitfenster: 4 weeks
The Reflux Disease Questionnaire (RDQ) will be used to measure the severity of clinical symptoms. The RDQ is a 12-item self-report scale that assesses the frequency and severity of upper gastrointestinal symptoms over the past week. Each item is rated on a Likert scale from 0 to 5, and the total score is calculated as the average of the relevant items. A higher score indicates more severe symptoms.
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratory Muscle Strength
Zeitfenster: 4 weeks
The Inspiratory muscle strength was evaluated by maximum inspiratory pressure which was assessed with a digital mouth pressure meter device (MicroRPM, Micro Medical Ltd., Rochester, Kent, United Kingdom), and recorded in cmH2O (centimeter-water).
4 weeks
Gastroesophageal Reflux Disease-Related Quality of Life
Zeitfenster: 4 weeks
The Gastroesophageal Reflux Disease Quality of Life Questionnaire (GERD-QOL) will be used. The questionnaire will be evaluated based on the total score, with a higher score indicating poorer quality of life.
4 weeks
Change in Diagnostic Symptom Score
Zeitfenster: 4 weeks
The Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) will be used to assess changes in diagnostic symptom scores. A high score indicates severe symptoms.
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir University of Economics

Ermittler

  • Hauptermittler: Rıdvan Aktan, Assoc Prof., Izmir University of Economics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-97429853-050.04- 124388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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