Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Inspiratory Muscle Training on Symptom Severity and Quality of Life in Non-Erosive Reflux Disease

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ridvan Aktan, Izmir University of Economics

Effect of Inspiratory Muscle Training on Clinical Symptom Severity and Quality of Life in Patients With Non-erosive Reflux Disease: A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if inspiratory muscle training (IMT) works to treat on clinical symptom severity and quality of life in patients with Non-erosive reflux disease (NERD). The main questions it aims to answer are:

Does drug IMT lower the clinical symptom severity ? Does drug IMT improve quality of life? Researchers will compare high intensity IMT to a sham-IMT (a IMT device with no resistance) to see if IMT lower the clinical symptom severity and improve improve quality of life.

Participants will perform the following protocol:

The IMT protocol will consist of home-based high-intensity training using a Threshold IMT device: two sets of 30 breaths with a 1-minute rest, twice daily for 4 weeks. The study group will train at 60% of baseline maximum inspiratory pressure (MIP), with weekly adjustments based on modified Borg scores (4-6), while the control group will perform sham IMT without resistance.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The IMT protocol consisted of home-based high-intensity daily training - two cycles of 30 breaths with a 1-minute rest between sets, twice a day for 4 weeks using an IMT Threshold device (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc). The IMT was performed twice a day, 7 days/week, for 4 weeks. The study group performed IMT at 60% of their baseline MIP and was adjusted weekly based on the modified Borg scale from 4 to 6 regarding respiratory effort performed during the session, while the control group performed a sham-IMT without applied resistance. Patients are evaluated before the inspiratory muscle training and after 4 weeks of training.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Balçova
      • Izmir, Balçova, Turcja (Türkiye), 35330
        • Izmir University of Economics
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nilay Danış, Assoc Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Caner Bektaş, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • A clinical diagnosis of NERD,
  • No erosive lesions on endoscopy,
  • Presence of reflux symptoms for at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Current use of proton pump inhibitors (PPIs) or failure to complete a minimum 2-week washout period before enrollment.
  • With known gastroduodenal ulcers
  • Diagnosed with erosive esophagitis
  • With hiatal hernia
  • With a history of gastrointestinal malignancy
  • With infectious or inflammatory gastrointestinal diseases
  • With malabsorption syndrome or gastrointestinal obstruction
  • With a history of major gastrointestinal surgery (including anti-reflux, gastric, or duodenal surgery)
  • With systemic sclerosis or other systemic connective tissue diseases
  • With severe cardiovascular, pulmonary, renal, or hepatic disease
  • With chronic respiratory diseases such as asthma or COPD
  • Having had an acute respiratory tract infection within the past 4 weeks
  • With neuromuscular diseases
  • With active tuberculosis
  • Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Study Group
Patients who will perform inspiratory muscle training (IMT) with %60 loading
Urządzenie: Inspiratory Muscle Training (IMT)
The IMT protocol will consist of home-based high-intensity daily training - two cycles of 30 breaths with a 1-min rest between sets, twice a day for 8 weeks using an IMT Threshold device (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc). The intensity of the training will be set to 60% of each patient's maximal inspiratory pressure, measured and adjusted weekly based on the modified Borg scale from 4 to 6 regarding respiratory effort performed during the session.
Pozorny komparator: Sham Group
Patients who will perform Sham IMT
Urządzenie: Fałsz IMT
Protokół IMT będzie się składał z codziennego treningu w domu - dwa cykle po 30 oddechów z 1-minutową przerwą między seriami, dwa razy dziennie przez 8 tygodni przy użyciu urządzenia IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc). Intensywność treningu zostanie ustawiona na najniższą intensywność urządzenia IMT Threshold.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptom Severity
Ramy czasowe: 4 weeks
The Reflux Disease Questionnaire (RDQ) will be used to measure the severity of clinical symptoms. The RDQ is a 12-item self-report scale that assesses the frequency and severity of upper gastrointestinal symptoms over the past week. Each item is rated on a Likert scale from 0 to 5, and the total score is calculated as the average of the relevant items. A higher score indicates more severe symptoms.
4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inspiratory Muscle Strength
Ramy czasowe: 4 weeks
The Inspiratory muscle strength was evaluated by maximum inspiratory pressure which was assessed with a digital mouth pressure meter device (MicroRPM, Micro Medical Ltd., Rochester, Kent, United Kingdom), and recorded in cmH2O (centimeter-water).
4 weeks
Gastroesophageal Reflux Disease-Related Quality of Life
Ramy czasowe: 4 weeks
The Gastroesophageal Reflux Disease Quality of Life Questionnaire (GERD-QOL) will be used. The questionnaire will be evaluated based on the total score, with a higher score indicating poorer quality of life.
4 weeks
Change in Diagnostic Symptom Score
Ramy czasowe: 4 weeks
The Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) will be used to assess changes in diagnostic symptom scores. A high score indicates severe symptoms.
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izmir University of Economics

Śledczy

  • Główny śledczy: Rıdvan Aktan, Assoc Prof., Izmir University of Economics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-97429853-050.04- 124388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj