Effect of Inspiratory Muscle Training on Symptom Severity and Quality of Life in Non-Erosive Reflux Disease
23 de junho de 2026 atualizado por: Ridvan Aktan, Izmir University of Economics
Effect of Inspiratory Muscle Training on Clinical Symptom Severity and Quality of Life in Patients With Non-erosive Reflux Disease: A Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to learn if inspiratory muscle training (IMT) works to treat on clinical symptom severity and quality of life in patients with Non-erosive reflux disease (NERD). The main questions it aims to answer are:
Does drug IMT lower the clinical symptom severity ? Does drug IMT improve quality of life? Researchers will compare high intensity IMT to a sham-IMT (a IMT device with no resistance) to see if IMT lower the clinical symptom severity and improve improve quality of life.
Participants will perform the following protocol:
The IMT protocol will consist of home-based high-intensity training using a Threshold IMT device: two sets of 30 breaths with a 1-minute rest, twice daily for 4 weeks. The study group will train at 60% of baseline maximum inspiratory pressure (MIP), with weekly adjustments based on modified Borg scores (4-6), while the control group will perform sham IMT without resistance.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The IMT protocol consisted of home-based high-intensity daily training - two cycles of 30 breaths with a 1-minute rest between sets, twice a day for 4 weeks using an IMT Threshold device (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc).
The IMT was performed twice a day, 7 days/week, for 4 weeks.
The study group performed IMT at 60% of their baseline MIP and was adjusted weekly based on the modified Borg scale from 4 to 6 regarding respiratory effort performed during the session, while the control group performed a sham-IMT without applied resistance.
Patients are evaluated before the inspiratory muscle training and after 4 weeks of training.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rıdvan Aktan, Assoc Prof.
- Número de telefone: +905453318172
- E-mail: ridvanaktan@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nilay Danış, Assoc Prof.
- Número de telefone: +90 2324123704
- E-mail: nilaydanis17@gmail.com
Locais de estudo
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-
Balçova
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Izmir, Balçova, Turquia (Türkiye), 35330
- Izmir University of Economics
-
Contato:
- Rıdvan Aktan, Assoc Prof.
- Número de telefone: +902324888579
- E-mail: ridvanaktan@gmail.com
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Subinvestigador:
- Nilay Danış, Assoc Prof.
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Subinvestigador:
- Caner Bektaş, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- A clinical diagnosis of NERD,
- No erosive lesions on endoscopy,
- Presence of reflux symptoms for at least 3 months.
Exclusion Criteria:
- Current use of proton pump inhibitors (PPIs) or failure to complete a minimum 2-week washout period before enrollment.
- With known gastroduodenal ulcers
- Diagnosed with erosive esophagitis
- With hiatal hernia
- With a history of gastrointestinal malignancy
- With infectious or inflammatory gastrointestinal diseases
- With malabsorption syndrome or gastrointestinal obstruction
- With a history of major gastrointestinal surgery (including anti-reflux, gastric, or duodenal surgery)
- With systemic sclerosis or other systemic connective tissue diseases
- With severe cardiovascular, pulmonary, renal, or hepatic disease
- With chronic respiratory diseases such as asthma or COPD
- Having had an acute respiratory tract infection within the past 4 weeks
- With neuromuscular diseases
- With active tuberculosis
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Study Group
Patients who will perform inspiratory muscle training (IMT) with %60 loading
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The IMT protocol will consist of home-based high-intensity daily training - two cycles of 30 breaths with a 1-min rest between sets, twice a day for 8 weeks using an IMT Threshold device (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc).
The intensity of the training will be set to 60% of each patient's maximal inspiratory pressure, measured and adjusted weekly based on the modified Borg scale from 4 to 6 regarding respiratory effort performed during the session.
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Comparador Falso: Sham Group
Patients who will perform Sham IMT
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O protocolo IMT consistirá em treinamento diário domiciliar - dois ciclos de 30 respirações com 1 minuto de descanso entre as séries, duas vezes ao dia durante 8 semanas usando um dispositivo IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc).
A intensidade do treinamento será definida para a intensidade mais baixa do dispositivo IMT Threshold.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Symptom Severity
Prazo: 4 weeks
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The Reflux Disease Questionnaire (RDQ) will be used to measure the severity of clinical symptoms.
The RDQ is a 12-item self-report scale that assesses the frequency and severity of upper gastrointestinal symptoms over the past week.
Each item is rated on a Likert scale from 0 to 5, and the total score is calculated as the average of the relevant items.
A higher score indicates more severe symptoms.
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4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inspiratory Muscle Strength
Prazo: 4 weeks
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The Inspiratory muscle strength was evaluated by maximum inspiratory pressure which was assessed with a digital mouth pressure meter device (MicroRPM, Micro Medical Ltd., Rochester, Kent, United Kingdom), and recorded in cmH2O (centimeter-water).
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4 weeks
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Gastroesophageal Reflux Disease-Related Quality of Life
Prazo: 4 weeks
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The Gastroesophageal Reflux Disease Quality of Life Questionnaire (GERD-QOL) will be used.
The questionnaire will be evaluated based on the total score, with a higher score indicating poorer quality of life.
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4 weeks
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Change in Diagnostic Symptom Score
Prazo: 4 weeks
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The Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) will be used to assess changes in diagnostic symptom scores.
A high score indicates severe symptoms.
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4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rıdvan Aktan, Assoc Prof., Izmir University of Economics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kang H. Sample size determination and power analysis using the G*Power software. J Educ Eval Health Prof. 2021;18:17. doi: 10.3352/jeehp.2021.18.17. Epub 2021 Jul 30.
- Aktan R, Yakit Yesilyurt S, Ozalevli S, Sonbahar AE. Effects of Home-Based, Telerehabilitation-Assisted High-Intensity Inspiratory Muscle Training on Pelvic Floor Muscle Function and Urinary Symptoms in Women with Stress Urinary Incontinence: A Pilot Randomized Controlled Trial. Int Urogynecol J. 2026 Jan 24. doi: 10.1007/s00192-026-06517-7. Online ahead of print.
- Fass R. Proton pump inhibitor failure--what are the therapeutic options? Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104 Suppl 2:S33-8. doi: 10.1038/ajg.2009.50.
- Hershcovici T, Fass R. Nonerosive Reflux Disease (NERD) - An Update. J Neurogastroenterol Motil. 2010 Jan;16(1):8-21. doi: 10.5056/jnm.2010.16.1.8. Epub 2010 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-97429853-050.04- 124388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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