A Study on the Therapeutic Value of Additional Left Atrial Posterior Wall Isolation Guided by Voltage Mapping in Persistent Atrial Fibrillation.
2026年5月12日 更新者：Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study on the Therapeutic Value of Additional Left Atrial Posterior Wall Isolation Guided by Voltage Mapping in Persistent Atrial Fibrillation.
This prospective, multicenter, randomized controlled study was designed to investigate the feasibility, efficacy and safety of pulsed field ablation (PFA) strategies for persistent atrial fibrillation.
For patients with persistent atrial fibrillation and normal left atrial substrate, pulmonary vein isolation combined with superior vena cava isolation will be performed.
For those with abnormal left atrial substrate, two strategies will be adopted: pulmonary vein isolation plus superior vena cava isolation, and pulmonary vein isolation combined with superior vena cava isolation and left atrial posterior wall isolation.
Long-term follow-up will be conducted to observe the long-term clinical outcomes.
調査の概要
詳細な説明
No other detailed description.
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：GUODONG NIU
- 電話番号：+86 0871-68279999
- メール：guodniu@163.com
研究場所
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Fuwai Yunnan Hospital
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コンタクト：
- Guodong Niu, PhD
- 電話番号：+860871-68279999
- メール：guodniu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years.
- Diagnosed as persistent atrial fibrillation (AF); Definition: At least one episode of persistent AF was recorded on dynamic electrocardiogram (ECG) data within 12 months prior to enrollment, or other clinical evidence supporting persistent AF episodes lasting more than 7 days.
- Subjects are able to understand the purpose of the study, voluntarily participate in the study and sign the informed consent, and are willing to complete the follow-up according to the requirements of the program.
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation is secondary to thyroid disease or other reversible factors.
- Evidence of left atrial or left atrial appendage thrombus on imaging examination.
- Rheumatic heart disease or the presence of moderate to severe mitral stenosis or regurgitation.
- Left ventricular ejection fraction <40% or New York Heart Association (NYHA) class III/IV.
- Left atrial anteroposterior diameter >55 mm.
- Unstable angina.
- Myocardial infarction (MI), coronary artery bypass grafting (CABG), or percutaneous coronary intervention (PCI) within 3 months prior to enrollment.
- Previous catheter ablation or surgical ablation for atrial fibrillation.
- History of prior left atrial appendage closure, patent foramen ovale closure, atrial septal defect closure, or repair surgery.
- Implantation of a mechanical mitral valve prosthesis or metallic annuloplasty rings.
- Presence of intracardiac thrombus, space-occupying lesions, or other abnormalities that preclude vascular access or catheter manipulation.
- Contraindications to anticoagulation or history of coagulation disorders/abnormal bleeding.
- Active systemic infection.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m² or history of renal dialysis.
- Severe hepatic dysfunction.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Life expectancy <12 months (e.g., advanced malignancy).
- Current or anticipated participation in other drug or device clinical trials.
- Any other condition or abnormality deemed by the investigator to warrant exclusion.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：superior vena cava isolation
Left atrial substrate mapping is performed after pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation and left atrial posterior wall isolation will be conducted in the experimental group.
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Left atrial substrate mapping is performed after pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation isolation will be conducted in the experimental group.
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アクティブコンパレータ：superior vena cava and left atrial posterior wall isolation
Left atrial substrate mapping is performed following pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava and left atrial posterior wall isolation will be carried out in the control group.
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Left atrial substrate mapping is performed after pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation isolation will be conducted in the experimental group.
Left atrial substrate mapping is performed following pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation will be carried out in the control group.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月の心房細動（AF）アブレーション成功率
時間枠：12か月後の給付
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AF、心房炎（AFL）、または心房頻脈（AT）エピソード（AT）のエピソード（AT）は、ブランキング期間後（キャテターのアブレーション後90日）後の動的心電図（ECG）モニタリングで30秒以上秒のエピソード（AT）として定義されています。
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12か月後の給付
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acute pulmonary vein ablation success rate and superior vena cava isolation rate.
時間枠：Immediately post-procedure
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Twenty minutes after completion of ablation, under three-dimensional electroanatomical mapping, the ablated area presents as an electrically silent region (voltage < 0.1 mV).
Alternatively, a circular mapping catheter or ablation catheter is positioned within the ablation line: (1) disappearance of intracatheter potentials within the ablation line (entrance block); (2) no local potential capture during pacing of the pulmonary veins and superior vena cava, or local potential capture without subsequent conduction exit (exit block).
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Immediately post-procedure
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Immediate Success Rate of Left Atrial Posterior Wall Ablation (Abnormal Substrate Group Only)
時間枠：Immediately post-procedure
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Twenty minutes after completion of ablation, the ablated area presented as an electrically silent zone (voltage < 0.1 mV) under three-dimensional electroanatomic mapping; no local potential capture was achieved during posterior wall pacing.
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Immediately post-procedure
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Procedure-related time
時間枠：Immediately post-procedure
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Total procedure time, catheter manipulation time, pulse discharge time, total fluoroscopy time.
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Immediately post-procedure
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Early recurrence rate of atrial arrhythmia (within the blanking period)
時間枠：Within 3 months post-procedure
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Early recurrence rate of atrial arrhythmia (within the blanking period)
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Within 3 months post-procedure
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Incidence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation events after the end of the blanking period.
時間枠：Within 12 months post-procedure
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Incidence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation events after the end of the blanking period
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Within 12 months post-procedure
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Incidence of repeat ablation after the blanking period
時間枠：Within 12 months post-procedure
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Incidence of repeat ablation after the blanking period
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Within 12 months post-procedure
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Rate of maintenance of pulmonary vein 、left atrial posterior wall and superior vena cava isolation in patients undergoing repeat ablation.
時間枠：Within 12 months post-fist procedure.
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Rate of maintenance of pulmonary vein 、left atrial posterior wall and superior vena cava isolation in patients undergoing repeat ablation.
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Within 12 months post-fist procedure.
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Improvement in Atrial fibrillation burden.
時間枠：3、6 and 12 months post-procedure.
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Evaluate the improvement in postoperative atrial fibrillation burden via ambulatory electrocardiography.
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3、6 and 12 months post-procedure.
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Cardiac function assessment by NYHA
時間枠：within 12 months post-procedure
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Cardiac function was assessed relative to baseline using the NYHA classification.
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within 12 months post-procedure
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The postoperative quality of life was assessed using the Atrial Fibrillation-Specific Quality of Life Scale.
時間枠：Within 12 months post-procedure
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Assess the improvement in health-related quality of life after atrial fibrillation surgery using the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life score.
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Within 12 months post-procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月12日
最初の投稿 (実際)
2026年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。