A Study on the Therapeutic Value of Additional Left Atrial Posterior Wall Isolation Guided by Voltage Mapping in Persistent Atrial Fibrillation.
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study on the Therapeutic Value of Additional Left Atrial Posterior Wall Isolation Guided by Voltage Mapping in Persistent Atrial Fibrillation.
This prospective, multicenter, randomized controlled study was designed to investigate the feasibility, efficacy and safety of pulsed field ablation (PFA) strategies for persistent atrial fibrillation.
For patients with persistent atrial fibrillation and normal left atrial substrate, pulmonary vein isolation combined with superior vena cava isolation will be performed.
For those with abnormal left atrial substrate, two strategies will be adopted: pulmonary vein isolation plus superior vena cava isolation, and pulmonary vein isolation combined with superior vena cava isolation and left atrial posterior wall isolation.
Long-term follow-up will be conducted to observe the long-term clinical outcomes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
No other detailed description.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: GUODONG NIU
- Puhelinnumero: +86 0871-68279999
- Sähköposti: guodniu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Fuwai Yunnan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guodong Niu, PhD
- Puhelinnumero: +860871-68279999
- Sähköposti: guodniu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years.
- Diagnosed as persistent atrial fibrillation (AF); Definition: At least one episode of persistent AF was recorded on dynamic electrocardiogram (ECG) data within 12 months prior to enrollment, or other clinical evidence supporting persistent AF episodes lasting more than 7 days.
- Subjects are able to understand the purpose of the study, voluntarily participate in the study and sign the informed consent, and are willing to complete the follow-up according to the requirements of the program.
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation is secondary to thyroid disease or other reversible factors.
- Evidence of left atrial or left atrial appendage thrombus on imaging examination.
- Rheumatic heart disease or the presence of moderate to severe mitral stenosis or regurgitation.
- Left ventricular ejection fraction <40% or New York Heart Association (NYHA) class III/IV.
- Left atrial anteroposterior diameter >55 mm.
- Unstable angina.
- Myocardial infarction (MI), coronary artery bypass grafting (CABG), or percutaneous coronary intervention (PCI) within 3 months prior to enrollment.
- Previous catheter ablation or surgical ablation for atrial fibrillation.
- History of prior left atrial appendage closure, patent foramen ovale closure, atrial septal defect closure, or repair surgery.
- Implantation of a mechanical mitral valve prosthesis or metallic annuloplasty rings.
- Presence of intracardiac thrombus, space-occupying lesions, or other abnormalities that preclude vascular access or catheter manipulation.
- Contraindications to anticoagulation or history of coagulation disorders/abnormal bleeding.
- Active systemic infection.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m² or history of renal dialysis.
- Severe hepatic dysfunction.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Life expectancy <12 months (e.g., advanced malignancy).
- Current or anticipated participation in other drug or device clinical trials.
- Any other condition or abnormality deemed by the investigator to warrant exclusion.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: superior vena cava isolation
Left atrial substrate mapping is performed after pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation and left atrial posterior wall isolation will be conducted in the experimental group.
|
Left atrial substrate mapping is performed after pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation isolation will be conducted in the experimental group.
|
|
Active Comparator: superior vena cava and left atrial posterior wall isolation
Left atrial substrate mapping is performed following pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava and left atrial posterior wall isolation will be carried out in the control group.
|
Left atrial substrate mapping is performed after pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation isolation will be conducted in the experimental group.
Left atrial substrate mapping is performed following pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation will be carried out in the control group.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden eteisvärinän (AF) ablaation onnistumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta prosessin jälkeen
|
Määritelty AF: n, eteisvälin (AFL) tai eteis takykardian (AT) jaksojen puuttuessa ≥30 sekuntia dynaamisessa elektrokardiogrammissa (EKG) seurannassa tyhjennysjakson jälkeen (90 päivää kateterin jälkeinen ablaatio)
|
12 kuukautta prosessin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acute pulmonary vein ablation success rate and superior vena cava isolation rate.
Aikaikkuna: Immediately post-procedure
|
Twenty minutes after completion of ablation, under three-dimensional electroanatomical mapping, the ablated area presents as an electrically silent region (voltage < 0.1 mV).
Alternatively, a circular mapping catheter or ablation catheter is positioned within the ablation line: (1) disappearance of intracatheter potentials within the ablation line (entrance block); (2) no local potential capture during pacing of the pulmonary veins and superior vena cava, or local potential capture without subsequent conduction exit (exit block).
|
Immediately post-procedure
|
|
Immediate Success Rate of Left Atrial Posterior Wall Ablation (Abnormal Substrate Group Only)
Aikaikkuna: Immediately post-procedure
|
Twenty minutes after completion of ablation, the ablated area presented as an electrically silent zone (voltage < 0.1 mV) under three-dimensional electroanatomic mapping; no local potential capture was achieved during posterior wall pacing.
|
Immediately post-procedure
|
|
Procedure-related time
Aikaikkuna: Immediately post-procedure
|
Total procedure time, catheter manipulation time, pulse discharge time, total fluoroscopy time.
|
Immediately post-procedure
|
|
Early recurrence rate of atrial arrhythmia (within the blanking period)
Aikaikkuna: Within 3 months post-procedure
|
Early recurrence rate of atrial arrhythmia (within the blanking period)
|
Within 3 months post-procedure
|
|
Incidence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation events after the end of the blanking period.
Aikaikkuna: Within 12 months post-procedure
|
Incidence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation events after the end of the blanking period
|
Within 12 months post-procedure
|
|
Incidence of repeat ablation after the blanking period
Aikaikkuna: Within 12 months post-procedure
|
Incidence of repeat ablation after the blanking period
|
Within 12 months post-procedure
|
|
Rate of maintenance of pulmonary vein 、left atrial posterior wall and superior vena cava isolation in patients undergoing repeat ablation.
Aikaikkuna: Within 12 months post-fist procedure.
|
Rate of maintenance of pulmonary vein 、left atrial posterior wall and superior vena cava isolation in patients undergoing repeat ablation.
|
Within 12 months post-fist procedure.
|
|
Improvement in Atrial fibrillation burden.
Aikaikkuna: 3、6 and 12 months post-procedure.
|
Evaluate the improvement in postoperative atrial fibrillation burden via ambulatory electrocardiography.
|
3、6 and 12 months post-procedure.
|
|
Cardiac function assessment by NYHA
Aikaikkuna: within 12 months post-procedure
|
Cardiac function was assessed relative to baseline using the NYHA classification.
|
within 12 months post-procedure
|
|
The postoperative quality of life was assessed using the Atrial Fibrillation-Specific Quality of Life Scale.
Aikaikkuna: Within 12 months post-procedure
|
Assess the improvement in health-related quality of life after atrial fibrillation surgery using the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life score.
|
Within 12 months post-procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP-CP-IIS-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .