A Study on the Therapeutic Value of Additional Left Atrial Posterior Wall Isolation Guided by Voltage Mapping in Persistent Atrial Fibrillation.
12 de mayo de 2026 actualizado por: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study on the Therapeutic Value of Additional Left Atrial Posterior Wall Isolation Guided by Voltage Mapping in Persistent Atrial Fibrillation.
This prospective, multicenter, randomized controlled study was designed to investigate the feasibility, efficacy and safety of pulsed field ablation (PFA) strategies for persistent atrial fibrillation.
For patients with persistent atrial fibrillation and normal left atrial substrate, pulmonary vein isolation combined with superior vena cava isolation will be performed.
For those with abnormal left atrial substrate, two strategies will be adopted: pulmonary vein isolation plus superior vena cava isolation, and pulmonary vein isolation combined with superior vena cava isolation and left atrial posterior wall isolation.
Long-term follow-up will be conducted to observe the long-term clinical outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No other detailed description.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: GUODONG NIU
- Número de teléfono: +86 0871-68279999
- Correo electrónico: guodniu@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Fuwai Yunnan Hospital
-
Contacto:
- Guodong Niu, PhD
- Número de teléfono: +860871-68279999
- Correo electrónico: guodniu@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years.
- Diagnosed as persistent atrial fibrillation (AF); Definition: At least one episode of persistent AF was recorded on dynamic electrocardiogram (ECG) data within 12 months prior to enrollment, or other clinical evidence supporting persistent AF episodes lasting more than 7 days.
- Subjects are able to understand the purpose of the study, voluntarily participate in the study and sign the informed consent, and are willing to complete the follow-up according to the requirements of the program.
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation is secondary to thyroid disease or other reversible factors.
- Evidence of left atrial or left atrial appendage thrombus on imaging examination.
- Rheumatic heart disease or the presence of moderate to severe mitral stenosis or regurgitation.
- Left ventricular ejection fraction <40% or New York Heart Association (NYHA) class III/IV.
- Left atrial anteroposterior diameter >55 mm.
- Unstable angina.
- Myocardial infarction (MI), coronary artery bypass grafting (CABG), or percutaneous coronary intervention (PCI) within 3 months prior to enrollment.
- Previous catheter ablation or surgical ablation for atrial fibrillation.
- History of prior left atrial appendage closure, patent foramen ovale closure, atrial septal defect closure, or repair surgery.
- Implantation of a mechanical mitral valve prosthesis or metallic annuloplasty rings.
- Presence of intracardiac thrombus, space-occupying lesions, or other abnormalities that preclude vascular access or catheter manipulation.
- Contraindications to anticoagulation or history of coagulation disorders/abnormal bleeding.
- Active systemic infection.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m² or history of renal dialysis.
- Severe hepatic dysfunction.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Life expectancy <12 months (e.g., advanced malignancy).
- Current or anticipated participation in other drug or device clinical trials.
- Any other condition or abnormality deemed by the investigator to warrant exclusion.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: superior vena cava isolation
Left atrial substrate mapping is performed after pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation and left atrial posterior wall isolation will be conducted in the experimental group.
|
Left atrial substrate mapping is performed after pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation isolation will be conducted in the experimental group.
|
|
Comparador activo: superior vena cava and left atrial posterior wall isolation
Left atrial substrate mapping is performed following pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava and left atrial posterior wall isolation will be carried out in the control group.
|
Left atrial substrate mapping is performed after pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation isolation will be conducted in the experimental group.
Left atrial substrate mapping is performed following pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation will be carried out in the control group.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de ablación de fibrilación auricular de 12 meses (AF)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
Definido como la ausencia de FA, aleteo auricular (AFL) o episodios de taquicardia auricular (AT) ≥30 segundos en el monitoreo de electrocardiograma dinámico (ECG) después del período de blaning (90 días después de la ablación)
|
12 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acute pulmonary vein ablation success rate and superior vena cava isolation rate.
Periodo de tiempo: Immediately post-procedure
|
Twenty minutes after completion of ablation, under three-dimensional electroanatomical mapping, the ablated area presents as an electrically silent region (voltage < 0.1 mV).
Alternatively, a circular mapping catheter or ablation catheter is positioned within the ablation line: (1) disappearance of intracatheter potentials within the ablation line (entrance block); (2) no local potential capture during pacing of the pulmonary veins and superior vena cava, or local potential capture without subsequent conduction exit (exit block).
|
Immediately post-procedure
|
|
Immediate Success Rate of Left Atrial Posterior Wall Ablation (Abnormal Substrate Group Only)
Periodo de tiempo: Immediately post-procedure
|
Twenty minutes after completion of ablation, the ablated area presented as an electrically silent zone (voltage < 0.1 mV) under three-dimensional electroanatomic mapping; no local potential capture was achieved during posterior wall pacing.
|
Immediately post-procedure
|
|
Procedure-related time
Periodo de tiempo: Immediately post-procedure
|
Total procedure time, catheter manipulation time, pulse discharge time, total fluoroscopy time.
|
Immediately post-procedure
|
|
Early recurrence rate of atrial arrhythmia (within the blanking period)
Periodo de tiempo: Within 3 months post-procedure
|
Early recurrence rate of atrial arrhythmia (within the blanking period)
|
Within 3 months post-procedure
|
|
Incidence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation events after the end of the blanking period.
Periodo de tiempo: Within 12 months post-procedure
|
Incidence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation events after the end of the blanking period
|
Within 12 months post-procedure
|
|
Incidence of repeat ablation after the blanking period
Periodo de tiempo: Within 12 months post-procedure
|
Incidence of repeat ablation after the blanking period
|
Within 12 months post-procedure
|
|
Rate of maintenance of pulmonary vein 、left atrial posterior wall and superior vena cava isolation in patients undergoing repeat ablation.
Periodo de tiempo: Within 12 months post-fist procedure.
|
Rate of maintenance of pulmonary vein 、left atrial posterior wall and superior vena cava isolation in patients undergoing repeat ablation.
|
Within 12 months post-fist procedure.
|
|
Improvement in Atrial fibrillation burden.
Periodo de tiempo: 3、6 and 12 months post-procedure.
|
Evaluate the improvement in postoperative atrial fibrillation burden via ambulatory electrocardiography.
|
3、6 and 12 months post-procedure.
|
|
Cardiac function assessment by NYHA
Periodo de tiempo: within 12 months post-procedure
|
Cardiac function was assessed relative to baseline using the NYHA classification.
|
within 12 months post-procedure
|
|
The postoperative quality of life was assessed using the Atrial Fibrillation-Specific Quality of Life Scale.
Periodo de tiempo: Within 12 months post-procedure
|
Assess the improvement in health-related quality of life after atrial fibrillation surgery using the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life score.
|
Within 12 months post-procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP-CP-IIS-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .