Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study on the Therapeutic Value of Additional Left Atrial Posterior Wall Isolation Guided by Voltage Mapping in Persistent Atrial Fibrillation.

12 mei 2026 bijgewerkt door: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study on the Therapeutic Value of Additional Left Atrial Posterior Wall Isolation Guided by Voltage Mapping in Persistent Atrial Fibrillation.

This prospective, multicenter, randomized controlled study was designed to investigate the feasibility, efficacy and safety of pulsed field ablation (PFA) strategies for persistent atrial fibrillation. For patients with persistent atrial fibrillation and normal left atrial substrate, pulmonary vein isolation combined with superior vena cava isolation will be performed. For those with abnormal left atrial substrate, two strategies will be adopted: pulmonary vein isolation plus superior vena cava isolation, and pulmonary vein isolation combined with superior vena cava isolation and left atrial posterior wall isolation. Long-term follow-up will be conducted to observe the long-term clinical outcomes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

No other detailed description.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: GUODONG NIU
  • Telefoonnummer: +86 0871-68279999
  • E-mail: guodniu@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Fuwai Yunnan Hospital
        • Contact:
          • Guodong Niu, PhD
          • Telefoonnummer: +860871-68279999
          • E-mail: guodniu@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Older than 18 years.
  2. Diagnosed as persistent atrial fibrillation (AF); Definition: At least one episode of persistent AF was recorded on dynamic electrocardiogram (ECG) data within 12 months prior to enrollment, or other clinical evidence supporting persistent AF episodes lasting more than 7 days.
  3. Subjects are able to understand the purpose of the study, voluntarily participate in the study and sign the informed consent, and are willing to complete the follow-up according to the requirements of the program.

Exclusion Criteria:

  1. Atrial fibrillation is secondary to thyroid disease or other reversible factors.
  2. Evidence of left atrial or left atrial appendage thrombus on imaging examination.
  3. Rheumatic heart disease or the presence of moderate to severe mitral stenosis or regurgitation.
  4. Left ventricular ejection fraction <40% or New York Heart Association (NYHA) class III/IV.
  5. Left atrial anteroposterior diameter >55 mm.
  6. Unstable angina.
  7. Myocardial infarction (MI), coronary artery bypass grafting (CABG), or percutaneous coronary intervention (PCI) within 3 months prior to enrollment.
  8. Previous catheter ablation or surgical ablation for atrial fibrillation.
  9. History of prior left atrial appendage closure, patent foramen ovale closure, atrial septal defect closure, or repair surgery.
  10. Implantation of a mechanical mitral valve prosthesis or metallic annuloplasty rings.
  11. Presence of intracardiac thrombus, space-occupying lesions, or other abnormalities that preclude vascular access or catheter manipulation.
  12. Contraindications to anticoagulation or history of coagulation disorders/abnormal bleeding.
  13. Active systemic infection.
  14. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m² or history of renal dialysis.
  15. Severe hepatic dysfunction.
  16. Pregnancy or breastfeeding.
  17. Life expectancy <12 months (e.g., advanced malignancy).
  18. Current or anticipated participation in other drug or device clinical trials.
  19. Any other condition or abnormality deemed by the investigator to warrant exclusion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: superior vena cava isolation
Left atrial substrate mapping is performed after pulmonary vein ablation. For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation and left atrial posterior wall isolation will be conducted in the experimental group.
Procedure: superior vena cava isolation
Left atrial substrate mapping is performed after pulmonary vein ablation. For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation isolation will be conducted in the experimental group.
Actieve vergelijker: superior vena cava and left atrial posterior wall isolation
Left atrial substrate mapping is performed following pulmonary vein ablation. For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava and left atrial posterior wall isolation will be carried out in the control group.
Procedure: superior vena cava isolation
Left atrial substrate mapping is performed after pulmonary vein ablation. For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation isolation will be conducted in the experimental group.
Procedure: Abnormal left atrial substrate
Left atrial substrate mapping is performed following pulmonary vein ablation. For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation will be carried out in the control group.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12-maanden atriale fibrillatie (AF) ablatie-succespercentage
Tijdsspanne: 12 maanden post-procedure
Gedefinieerd als de afwezigheid van AF, atriale flutter (AFL) of atriale tachycardie (AT) afleveringen ≥30 seconden op dynamisch elektrocardiogram (ECG) monitoring na de blankingsperiode (90 dagen na de katheter ablatie)
12 maanden post-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute pulmonary vein ablation success rate and superior vena cava isolation rate.
Tijdsspanne: Immediately post-procedure
Twenty minutes after completion of ablation, under three-dimensional electroanatomical mapping, the ablated area presents as an electrically silent region (voltage < 0.1 mV). Alternatively, a circular mapping catheter or ablation catheter is positioned within the ablation line: (1) disappearance of intracatheter potentials within the ablation line (entrance block); (2) no local potential capture during pacing of the pulmonary veins and superior vena cava, or local potential capture without subsequent conduction exit (exit block).
Immediately post-procedure
Immediate Success Rate of Left Atrial Posterior Wall Ablation (Abnormal Substrate Group Only)
Tijdsspanne: Immediately post-procedure
Twenty minutes after completion of ablation, the ablated area presented as an electrically silent zone (voltage < 0.1 mV) under three-dimensional electroanatomic mapping; no local potential capture was achieved during posterior wall pacing.
Immediately post-procedure
Procedure-related time
Tijdsspanne: Immediately post-procedure
Total procedure time, catheter manipulation time, pulse discharge time, total fluoroscopy time.
Immediately post-procedure
Early recurrence rate of atrial arrhythmia (within the blanking period)
Tijdsspanne: Within 3 months post-procedure
Early recurrence rate of atrial arrhythmia (within the blanking period)
Within 3 months post-procedure
Incidence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation events after the end of the blanking period.
Tijdsspanne: Within 12 months post-procedure
Incidence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation events after the end of the blanking period
Within 12 months post-procedure
Incidence of repeat ablation after the blanking period
Tijdsspanne: Within 12 months post-procedure
Incidence of repeat ablation after the blanking period
Within 12 months post-procedure
Rate of maintenance of pulmonary vein 、left atrial posterior wall and superior vena cava isolation in patients undergoing repeat ablation.
Tijdsspanne: Within 12 months post-fist procedure.
Rate of maintenance of pulmonary vein 、left atrial posterior wall and superior vena cava isolation in patients undergoing repeat ablation.
Within 12 months post-fist procedure.
Improvement in Atrial fibrillation burden.
Tijdsspanne: 3、6 and 12 months post-procedure.
Evaluate the improvement in postoperative atrial fibrillation burden via ambulatory electrocardiography.
3、6 and 12 months post-procedure.
Cardiac function assessment by NYHA
Tijdsspanne: within 12 months post-procedure
Cardiac function was assessed relative to baseline using the NYHA classification.
within 12 months post-procedure
The postoperative quality of life was assessed using the Atrial Fibrillation-Specific Quality of Life Scale.
Tijdsspanne: Within 12 months post-procedure
Assess the improvement in health-related quality of life after atrial fibrillation surgery using the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life score.
Within 12 months post-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP-CP-IIS-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren