A Study on the Therapeutic Value of Additional Left Atrial Posterior Wall Isolation Guided by Voltage Mapping in Persistent Atrial Fibrillation.
12 de maio de 2026 atualizado por: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study on the Therapeutic Value of Additional Left Atrial Posterior Wall Isolation Guided by Voltage Mapping in Persistent Atrial Fibrillation.
This prospective, multicenter, randomized controlled study was designed to investigate the feasibility, efficacy and safety of pulsed field ablation (PFA) strategies for persistent atrial fibrillation.
For patients with persistent atrial fibrillation and normal left atrial substrate, pulmonary vein isolation combined with superior vena cava isolation will be performed.
For those with abnormal left atrial substrate, two strategies will be adopted: pulmonary vein isolation plus superior vena cava isolation, and pulmonary vein isolation combined with superior vena cava isolation and left atrial posterior wall isolation.
Long-term follow-up will be conducted to observe the long-term clinical outcomes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No other detailed description.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: GUODONG NIU
- Número de telefone: +86 0871-68279999
- E-mail: guodniu@163.com
Locais de estudo
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Fuwai Yunnan Hospital
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Contato:
- Guodong Niu, PhD
- Número de telefone: +860871-68279999
- E-mail: guodniu@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years.
- Diagnosed as persistent atrial fibrillation (AF); Definition: At least one episode of persistent AF was recorded on dynamic electrocardiogram (ECG) data within 12 months prior to enrollment, or other clinical evidence supporting persistent AF episodes lasting more than 7 days.
- Subjects are able to understand the purpose of the study, voluntarily participate in the study and sign the informed consent, and are willing to complete the follow-up according to the requirements of the program.
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation is secondary to thyroid disease or other reversible factors.
- Evidence of left atrial or left atrial appendage thrombus on imaging examination.
- Rheumatic heart disease or the presence of moderate to severe mitral stenosis or regurgitation.
- Left ventricular ejection fraction <40% or New York Heart Association (NYHA) class III/IV.
- Left atrial anteroposterior diameter >55 mm.
- Unstable angina.
- Myocardial infarction (MI), coronary artery bypass grafting (CABG), or percutaneous coronary intervention (PCI) within 3 months prior to enrollment.
- Previous catheter ablation or surgical ablation for atrial fibrillation.
- History of prior left atrial appendage closure, patent foramen ovale closure, atrial septal defect closure, or repair surgery.
- Implantation of a mechanical mitral valve prosthesis or metallic annuloplasty rings.
- Presence of intracardiac thrombus, space-occupying lesions, or other abnormalities that preclude vascular access or catheter manipulation.
- Contraindications to anticoagulation or history of coagulation disorders/abnormal bleeding.
- Active systemic infection.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m² or history of renal dialysis.
- Severe hepatic dysfunction.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Life expectancy <12 months (e.g., advanced malignancy).
- Current or anticipated participation in other drug or device clinical trials.
- Any other condition or abnormality deemed by the investigator to warrant exclusion.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: superior vena cava isolation
Left atrial substrate mapping is performed after pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation and left atrial posterior wall isolation will be conducted in the experimental group.
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Left atrial substrate mapping is performed after pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation isolation will be conducted in the experimental group.
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Comparador Ativo: superior vena cava and left atrial posterior wall isolation
Left atrial substrate mapping is performed following pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava and left atrial posterior wall isolation will be carried out in the control group.
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Left atrial substrate mapping is performed after pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation isolation will be conducted in the experimental group.
Left atrial substrate mapping is performed following pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation will be carried out in the control group.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fibrilação atrial de 12 meses (AF) Taxa de sucesso de ablação
Prazo: 12 meses após o processo
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Definido como a ausência de episódios de FA, vibração atrial (AFL) ou taquicardia atrial (AT) ≥30 segundos no monitoramento do eletrocardiograma dinâmico (ECG) após o período de inchaço (90 dias após a ablação)
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12 meses após o processo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acute pulmonary vein ablation success rate and superior vena cava isolation rate.
Prazo: Immediately post-procedure
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Twenty minutes after completion of ablation, under three-dimensional electroanatomical mapping, the ablated area presents as an electrically silent region (voltage < 0.1 mV).
Alternatively, a circular mapping catheter or ablation catheter is positioned within the ablation line: (1) disappearance of intracatheter potentials within the ablation line (entrance block); (2) no local potential capture during pacing of the pulmonary veins and superior vena cava, or local potential capture without subsequent conduction exit (exit block).
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Immediately post-procedure
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Immediate Success Rate of Left Atrial Posterior Wall Ablation (Abnormal Substrate Group Only)
Prazo: Immediately post-procedure
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Twenty minutes after completion of ablation, the ablated area presented as an electrically silent zone (voltage < 0.1 mV) under three-dimensional electroanatomic mapping; no local potential capture was achieved during posterior wall pacing.
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Immediately post-procedure
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Procedure-related time
Prazo: Immediately post-procedure
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Total procedure time, catheter manipulation time, pulse discharge time, total fluoroscopy time.
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Immediately post-procedure
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Early recurrence rate of atrial arrhythmia (within the blanking period)
Prazo: Within 3 months post-procedure
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Early recurrence rate of atrial arrhythmia (within the blanking period)
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Within 3 months post-procedure
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Incidence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation events after the end of the blanking period.
Prazo: Within 12 months post-procedure
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Incidence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation events after the end of the blanking period
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Within 12 months post-procedure
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Incidence of repeat ablation after the blanking period
Prazo: Within 12 months post-procedure
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Incidence of repeat ablation after the blanking period
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Within 12 months post-procedure
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Rate of maintenance of pulmonary vein 、left atrial posterior wall and superior vena cava isolation in patients undergoing repeat ablation.
Prazo: Within 12 months post-fist procedure.
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Rate of maintenance of pulmonary vein 、left atrial posterior wall and superior vena cava isolation in patients undergoing repeat ablation.
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Within 12 months post-fist procedure.
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Improvement in Atrial fibrillation burden.
Prazo: 3、6 and 12 months post-procedure.
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Evaluate the improvement in postoperative atrial fibrillation burden via ambulatory electrocardiography.
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3、6 and 12 months post-procedure.
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Cardiac function assessment by NYHA
Prazo: within 12 months post-procedure
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Cardiac function was assessed relative to baseline using the NYHA classification.
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within 12 months post-procedure
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The postoperative quality of life was assessed using the Atrial Fibrillation-Specific Quality of Life Scale.
Prazo: Within 12 months post-procedure
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Assess the improvement in health-related quality of life after atrial fibrillation surgery using the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life score.
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Within 12 months post-procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP-CP-IIS-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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