A Study on the Therapeutic Value of Additional Left Atrial Posterior Wall Isolation Guided by Voltage Mapping in Persistent Atrial Fibrillation.
12 mai 2026 mis à jour par: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study on the Therapeutic Value of Additional Left Atrial Posterior Wall Isolation Guided by Voltage Mapping in Persistent Atrial Fibrillation.
This prospective, multicenter, randomized controlled study was designed to investigate the feasibility, efficacy and safety of pulsed field ablation (PFA) strategies for persistent atrial fibrillation.
For patients with persistent atrial fibrillation and normal left atrial substrate, pulmonary vein isolation combined with superior vena cava isolation will be performed.
For those with abnormal left atrial substrate, two strategies will be adopted: pulmonary vein isolation plus superior vena cava isolation, and pulmonary vein isolation combined with superior vena cava isolation and left atrial posterior wall isolation.
Long-term follow-up will be conducted to observe the long-term clinical outcomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
No other detailed description.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: GUODONG NIU
- Numéro de téléphone: +86 0871-68279999
- E-mail: guodniu@163.com
Lieux d'étude
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Fuwai Yunnan Hospital
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Contact:
- Guodong Niu, PhD
- Numéro de téléphone: +860871-68279999
- E-mail: guodniu@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years.
- Diagnosed as persistent atrial fibrillation (AF); Definition: At least one episode of persistent AF was recorded on dynamic electrocardiogram (ECG) data within 12 months prior to enrollment, or other clinical evidence supporting persistent AF episodes lasting more than 7 days.
- Subjects are able to understand the purpose of the study, voluntarily participate in the study and sign the informed consent, and are willing to complete the follow-up according to the requirements of the program.
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation is secondary to thyroid disease or other reversible factors.
- Evidence of left atrial or left atrial appendage thrombus on imaging examination.
- Rheumatic heart disease or the presence of moderate to severe mitral stenosis or regurgitation.
- Left ventricular ejection fraction <40% or New York Heart Association (NYHA) class III/IV.
- Left atrial anteroposterior diameter >55 mm.
- Unstable angina.
- Myocardial infarction (MI), coronary artery bypass grafting (CABG), or percutaneous coronary intervention (PCI) within 3 months prior to enrollment.
- Previous catheter ablation or surgical ablation for atrial fibrillation.
- History of prior left atrial appendage closure, patent foramen ovale closure, atrial septal defect closure, or repair surgery.
- Implantation of a mechanical mitral valve prosthesis or metallic annuloplasty rings.
- Presence of intracardiac thrombus, space-occupying lesions, or other abnormalities that preclude vascular access or catheter manipulation.
- Contraindications to anticoagulation or history of coagulation disorders/abnormal bleeding.
- Active systemic infection.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m² or history of renal dialysis.
- Severe hepatic dysfunction.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Life expectancy <12 months (e.g., advanced malignancy).
- Current or anticipated participation in other drug or device clinical trials.
- Any other condition or abnormality deemed by the investigator to warrant exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: superior vena cava isolation
Left atrial substrate mapping is performed after pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation and left atrial posterior wall isolation will be conducted in the experimental group.
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Left atrial substrate mapping is performed after pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation isolation will be conducted in the experimental group.
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Comparateur actif: superior vena cava and left atrial posterior wall isolation
Left atrial substrate mapping is performed following pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava and left atrial posterior wall isolation will be carried out in the control group.
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Left atrial substrate mapping is performed after pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation isolation will be conducted in the experimental group.
Left atrial substrate mapping is performed following pulmonary vein ablation.
For patients with abnormal left atrial substrate, superior vena cava isolation will be carried out in the control group.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la fibrillation auriculaire de 12 mois (AF)
Délai: 12 mois après la procédure
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Défini comme l'absence de FA, de flottement auriculaire (AFL) ou de tachycardie auriculaire (AT) ≥30 secondes sur la surveillance de l'électrocardiogramme dynamique (ECG) après la période de bloking (90 jours après l'ablation du Catheter)
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12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acute pulmonary vein ablation success rate and superior vena cava isolation rate.
Délai: Immediately post-procedure
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Twenty minutes after completion of ablation, under three-dimensional electroanatomical mapping, the ablated area presents as an electrically silent region (voltage < 0.1 mV).
Alternatively, a circular mapping catheter or ablation catheter is positioned within the ablation line: (1) disappearance of intracatheter potentials within the ablation line (entrance block); (2) no local potential capture during pacing of the pulmonary veins and superior vena cava, or local potential capture without subsequent conduction exit (exit block).
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Immediately post-procedure
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Immediate Success Rate of Left Atrial Posterior Wall Ablation (Abnormal Substrate Group Only)
Délai: Immediately post-procedure
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Twenty minutes after completion of ablation, the ablated area presented as an electrically silent zone (voltage < 0.1 mV) under three-dimensional electroanatomic mapping; no local potential capture was achieved during posterior wall pacing.
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Immediately post-procedure
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Procedure-related time
Délai: Immediately post-procedure
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Total procedure time, catheter manipulation time, pulse discharge time, total fluoroscopy time.
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Immediately post-procedure
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Early recurrence rate of atrial arrhythmia (within the blanking period)
Délai: Within 3 months post-procedure
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Early recurrence rate of atrial arrhythmia (within the blanking period)
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Within 3 months post-procedure
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Incidence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation events after the end of the blanking period.
Délai: Within 12 months post-procedure
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Incidence of symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation events after the end of the blanking period
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Within 12 months post-procedure
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Incidence of repeat ablation after the blanking period
Délai: Within 12 months post-procedure
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Incidence of repeat ablation after the blanking period
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Within 12 months post-procedure
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Rate of maintenance of pulmonary vein 、left atrial posterior wall and superior vena cava isolation in patients undergoing repeat ablation.
Délai: Within 12 months post-fist procedure.
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Rate of maintenance of pulmonary vein 、left atrial posterior wall and superior vena cava isolation in patients undergoing repeat ablation.
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Within 12 months post-fist procedure.
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Improvement in Atrial fibrillation burden.
Délai: 3、6 and 12 months post-procedure.
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Evaluate the improvement in postoperative atrial fibrillation burden via ambulatory electrocardiography.
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3、6 and 12 months post-procedure.
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Cardiac function assessment by NYHA
Délai: within 12 months post-procedure
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Cardiac function was assessed relative to baseline using the NYHA classification.
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within 12 months post-procedure
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The postoperative quality of life was assessed using the Atrial Fibrillation-Specific Quality of Life Scale.
Délai: Within 12 months post-procedure
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Assess the improvement in health-related quality of life after atrial fibrillation surgery using the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life score.
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Within 12 months post-procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Première publication (Réel)
15 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP-CP-IIS-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .