Treatment Outcome of Elastomeric and Nickel-Titanium Separators in Tooth Separation
2026年5月13日 更新者：3D-Aligners
Comparison Between The Efficiency Of Elastomeric And Nickel-Titanium Separators In Tooth Separation, Pain Perception, And Gingival Inflammation - A Randomized Controlled Trial
Patients seeking fixed orthodontic treatment that requires band placement will be enrolled in this study.
This trial aims to compare the efficiency of rectangular cross-section nickel-titanium separators with elastomeric separators in creating sufficient interdental space for orthodontic band placement.
In addition, the impact of both separator types on pain perception and gingival health during a 3-day placement period will be evaluated.
Participants will be allocated to two groups in a split-mouth design.
On the experimental side, nickel-titanium separators will be used, while elastomeric separators will be used as the control on the other side.
Outcomes will include separation efficacy, pain perception over time, gingival inflammation, analgesic consumption, and separator loss.
調査の概要
詳細な説明
In fixed orthodontic therapy, placement of separators is usually the first clinical step to create interdental space between posterior teeth, particularly the first molars, in preparation for orthodontic band placement.
Failure to adequately separate teeth prior to banding may result in enamel damage, distortion of the band material, soft tissue injury, and increased patient discomfort.
Improper band placement without sufficient separation can also lead to excessive pressure on the periodontal ligament (PDL), a risk of alveolar bone contact, and the formation of hyalinized areas within the PDL, evoking a pain response from resident mechanoreceptors.
Pain is one of the primary reasons for patient dissatisfaction and discontinuation of orthodontic treatment.
Therefore, identifying an ideal orthodontic separator that can produce adequate tooth separation while minimizing pain, discomfort, and gingival inflammation is of considerable clinical importance.
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aghiad Abdalrazzak
- 電話番号：+963931647613
- メール：aghiad900@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Class I skeletal and dental malocclusion.
- No history of previous orthodontic treatment.
- All permanent teeth in both arches, except third molars.
- Good oral hygiene and periodontal health.
- Good interproximal tooth contacts at the site of separator placement as
- checked by interdental floss.
- No caries or restorations on the proximal surfaces of first and second permanent molars, and second premolars.
Exclusion Criteria:
- Patients presenting with restorations or carious lesions on the proximal surfaces of the first or second molars or the second premolars.
- Patients with uncontrolled gingival or periodontal inflammation.
- Patients with a history of previous orthodontic treatment.
- Patients are skeletally classified as Class II or Class III.
- Patients are currently using opioid analgesics or have chronic pain conditions requiring regular analgesic intake.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nickle-titanium group
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application of the Nickel-Titanium separators before application of the orthodontic bands on the first molars
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アクティブコンパレータ：elastomeric group
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application of the elastomeric separators before application of the orthodontic bands on the first molars
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain Perception
時間枠：At 4, 24, 48, and 72 hours after separator placement.
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Pain perception will be assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) and a standardized questionnaire.
Patients will receive a pain perception worksheet containing a 100 mm horizontal VAS line for each side of the mouth.
The scale will range from "no pain" to "worst pain imaginable" and will be completed during rest, biting, chewing, work/school activities, and sleep
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At 4, 24, 48, and 72 hours after separator placement.
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Separation efficacy
時間枠：At 72 hours after separator placement, at the time of separator removal
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Interdental separation will be measured at the time of separator removal using a feeler gauge.
A separation greater than 0.16 mm will be considered sufficient for band placement, while a separation of less than 0.16 mm will be considered insufficient.
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At 72 hours after separator placement, at the time of separator removal
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Gingival inflammation
時間枠：At baseline, before separator placement, and immediately before separator removal, 72 hours after separator placement
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Gingival inflammation will be assessed using the Löe Gingival Index.
Scores will range from Grade 0 (healthy gingiva) to Grade 3 (severe gingivitis with spontaneous bleeding and ulceration).
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At baseline, before separator placement, and immediately before separator removal, 72 hours after separator placement
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Analgesic usage
時間枠：At 72 hours after separator placement.
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Participants may take ibuprofen (400 mg) as needed for pain relief.
Analgesic consumption will be recorded using a standardized patient worksheet, including the time of intake, dosage, and the arch side associated with the pain.
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At 72 hours after separator placement.
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Separator loss
時間枠：At 72 hours after separator placement.
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Separator loss will be recorded clinically at the follow-up visit.
A separator is considered lost if it was absent at the time of scheduled removal.
Loss events are documented for each side separately.
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At 72 hours after separator placement.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月13日
最初の投稿 (実際)
2026年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UDDS-0012-2026PG/SRC1542
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Individual participant data will not be publicly shared because the dataset contains sensitive clinical and radiographic information, and participants did not provide consent for public sharing of individual-level data.
De-identified aggregate results will be reported in the study publication.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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