Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treatment Outcome of Elastomeric and Nickel-Titanium Separators in Tooth Separation

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: 3D-Aligners

Comparison Between The Efficiency Of Elastomeric And Nickel-Titanium Separators In Tooth Separation, Pain Perception, And Gingival Inflammation - A Randomized Controlled Trial

Patients seeking fixed orthodontic treatment that requires band placement will be enrolled in this study. This trial aims to compare the efficiency of rectangular cross-section nickel-titanium separators with elastomeric separators in creating sufficient interdental space for orthodontic band placement. In addition, the impact of both separator types on pain perception and gingival health during a 3-day placement period will be evaluated. Participants will be allocated to two groups in a split-mouth design. On the experimental side, nickel-titanium separators will be used, while elastomeric separators will be used as the control on the other side. Outcomes will include separation efficacy, pain perception over time, gingival inflammation, analgesic consumption, and separator loss.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In fixed orthodontic therapy, placement of separators is usually the first clinical step to create interdental space between posterior teeth, particularly the first molars, in preparation for orthodontic band placement. Failure to adequately separate teeth prior to banding may result in enamel damage, distortion of the band material, soft tissue injury, and increased patient discomfort. Improper band placement without sufficient separation can also lead to excessive pressure on the periodontal ligament (PDL), a risk of alveolar bone contact, and the formation of hyalinized areas within the PDL, evoking a pain response from resident mechanoreceptors. Pain is one of the primary reasons for patient dissatisfaction and discontinuation of orthodontic treatment. Therefore, identifying an ideal orthodontic separator that can produce adequate tooth separation while minimizing pain, discomfort, and gingival inflammation is of considerable clinical importance.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Class I skeletal and dental malocclusion.
  • No history of previous orthodontic treatment.
  • All permanent teeth in both arches, except third molars.
  • Good oral hygiene and periodontal health.
  • Good interproximal tooth contacts at the site of separator placement as
  • checked by interdental floss.
  • No caries or restorations on the proximal surfaces of first and second permanent molars, and second premolars.

Exclusion Criteria:

  • Patients presenting with restorations or carious lesions on the proximal surfaces of the first or second molars or the second premolars.
  • Patients with uncontrolled gingival or periodontal inflammation.
  • Patients with a history of previous orthodontic treatment.
  • Patients are skeletally classified as Class II or Class III.
  • Patients are currently using opioid analgesics or have chronic pain conditions requiring regular analgesic intake.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nickle-titanium group
Muut: Nickel-Titanium separators
application of the Nickel-Titanium separators before application of the orthodontic bands on the first molars
Active Comparator: elastomeric group
Muut: Elastomeric separators
application of the elastomeric separators before application of the orthodontic bands on the first molars

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Perception
Aikaikkuna: At 4, 24, 48, and 72 hours after separator placement.
Pain perception will be assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) and a standardized questionnaire. Patients will receive a pain perception worksheet containing a 100 mm horizontal VAS line for each side of the mouth. The scale will range from "no pain" to "worst pain imaginable" and will be completed during rest, biting, chewing, work/school activities, and sleep
At 4, 24, 48, and 72 hours after separator placement.
Separation efficacy
Aikaikkuna: At 72 hours after separator placement, at the time of separator removal
Interdental separation will be measured at the time of separator removal using a feeler gauge. A separation greater than 0.16 mm will be considered sufficient for band placement, while a separation of less than 0.16 mm will be considered insufficient.
At 72 hours after separator placement, at the time of separator removal
Gingival inflammation
Aikaikkuna: At baseline, before separator placement, and immediately before separator removal, 72 hours after separator placement
Gingival inflammation will be assessed using the Löe Gingival Index. Scores will range from Grade 0 (healthy gingiva) to Grade 3 (severe gingivitis with spontaneous bleeding and ulceration).
At baseline, before separator placement, and immediately before separator removal, 72 hours after separator placement

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesic usage
Aikaikkuna: At 72 hours after separator placement.
Participants may take ibuprofen (400 mg) as needed for pain relief. Analgesic consumption will be recorded using a standardized patient worksheet, including the time of intake, dosage, and the arch side associated with the pain.
At 72 hours after separator placement.
Separator loss
Aikaikkuna: At 72 hours after separator placement.
Separator loss will be recorded clinically at the follow-up visit. A separator is considered lost if it was absent at the time of scheduled removal. Loss events are documented for each side separately.
At 72 hours after separator placement.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

3D-Aligners

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDDS-0012-2026PG/SRC1542

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be publicly shared because the dataset contains sensitive clinical and radiographic information, and participants did not provide consent for public sharing of individual-level data. De-identified aggregate results will be reported in the study publication.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa