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Treatment Outcome of Elastomeric and Nickel-Titanium Separators in Tooth Separation

13. Mai 2026 aktualisiert von: 3D-Aligners

Comparison Between The Efficiency Of Elastomeric And Nickel-Titanium Separators In Tooth Separation, Pain Perception, And Gingival Inflammation - A Randomized Controlled Trial

Patients seeking fixed orthodontic treatment that requires band placement will be enrolled in this study. This trial aims to compare the efficiency of rectangular cross-section nickel-titanium separators with elastomeric separators in creating sufficient interdental space for orthodontic band placement. In addition, the impact of both separator types on pain perception and gingival health during a 3-day placement period will be evaluated. Participants will be allocated to two groups in a split-mouth design. On the experimental side, nickel-titanium separators will be used, while elastomeric separators will be used as the control on the other side. Outcomes will include separation efficacy, pain perception over time, gingival inflammation, analgesic consumption, and separator loss.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In fixed orthodontic therapy, placement of separators is usually the first clinical step to create interdental space between posterior teeth, particularly the first molars, in preparation for orthodontic band placement. Failure to adequately separate teeth prior to banding may result in enamel damage, distortion of the band material, soft tissue injury, and increased patient discomfort. Improper band placement without sufficient separation can also lead to excessive pressure on the periodontal ligament (PDL), a risk of alveolar bone contact, and the formation of hyalinized areas within the PDL, evoking a pain response from resident mechanoreceptors. Pain is one of the primary reasons for patient dissatisfaction and discontinuation of orthodontic treatment. Therefore, identifying an ideal orthodontic separator that can produce adequate tooth separation while minimizing pain, discomfort, and gingival inflammation is of considerable clinical importance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Class I skeletal and dental malocclusion.
  • No history of previous orthodontic treatment.
  • All permanent teeth in both arches, except third molars.
  • Good oral hygiene and periodontal health.
  • Good interproximal tooth contacts at the site of separator placement as
  • checked by interdental floss.
  • No caries or restorations on the proximal surfaces of first and second permanent molars, and second premolars.

Exclusion Criteria:

  • Patients presenting with restorations or carious lesions on the proximal surfaces of the first or second molars or the second premolars.
  • Patients with uncontrolled gingival or periodontal inflammation.
  • Patients with a history of previous orthodontic treatment.
  • Patients are skeletally classified as Class II or Class III.
  • Patients are currently using opioid analgesics or have chronic pain conditions requiring regular analgesic intake.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nickle-titanium group
Sonstiges: Nickel-Titanium separators
application of the Nickel-Titanium separators before application of the orthodontic bands on the first molars
Aktiver Komparator: elastomeric group
Sonstiges: Elastomeric separators
application of the elastomeric separators before application of the orthodontic bands on the first molars

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Perception
Zeitfenster: At 4, 24, 48, and 72 hours after separator placement.
Pain perception will be assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) and a standardized questionnaire. Patients will receive a pain perception worksheet containing a 100 mm horizontal VAS line for each side of the mouth. The scale will range from "no pain" to "worst pain imaginable" and will be completed during rest, biting, chewing, work/school activities, and sleep
At 4, 24, 48, and 72 hours after separator placement.
Separation efficacy
Zeitfenster: At 72 hours after separator placement, at the time of separator removal
Interdental separation will be measured at the time of separator removal using a feeler gauge. A separation greater than 0.16 mm will be considered sufficient for band placement, while a separation of less than 0.16 mm will be considered insufficient.
At 72 hours after separator placement, at the time of separator removal
Gingival inflammation
Zeitfenster: At baseline, before separator placement, and immediately before separator removal, 72 hours after separator placement
Gingival inflammation will be assessed using the Löe Gingival Index. Scores will range from Grade 0 (healthy gingiva) to Grade 3 (severe gingivitis with spontaneous bleeding and ulceration).
At baseline, before separator placement, and immediately before separator removal, 72 hours after separator placement

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesic usage
Zeitfenster: At 72 hours after separator placement.
Participants may take ibuprofen (400 mg) as needed for pain relief. Analgesic consumption will be recorded using a standardized patient worksheet, including the time of intake, dosage, and the arch side associated with the pain.
At 72 hours after separator placement.
Separator loss
Zeitfenster: At 72 hours after separator placement.
Separator loss will be recorded clinically at the follow-up visit. A separator is considered lost if it was absent at the time of scheduled removal. Loss events are documented for each side separately.
At 72 hours after separator placement.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3D-Aligners

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-0012-2026PG/SRC1542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be publicly shared because the dataset contains sensitive clinical and radiographic information, and participants did not provide consent for public sharing of individual-level data. De-identified aggregate results will be reported in the study publication.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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