Treatment Outcome of Elastomeric and Nickel-Titanium Separators in Tooth Separation
2026년 5월 13일 업데이트: 3D-Aligners
Comparison Between The Efficiency Of Elastomeric And Nickel-Titanium Separators In Tooth Separation, Pain Perception, And Gingival Inflammation - A Randomized Controlled Trial
Patients seeking fixed orthodontic treatment that requires band placement will be enrolled in this study.
This trial aims to compare the efficiency of rectangular cross-section nickel-titanium separators with elastomeric separators in creating sufficient interdental space for orthodontic band placement.
In addition, the impact of both separator types on pain perception and gingival health during a 3-day placement period will be evaluated.
Participants will be allocated to two groups in a split-mouth design.
On the experimental side, nickel-titanium separators will be used, while elastomeric separators will be used as the control on the other side.
Outcomes will include separation efficacy, pain perception over time, gingival inflammation, analgesic consumption, and separator loss.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
In fixed orthodontic therapy, placement of separators is usually the first clinical step to create interdental space between posterior teeth, particularly the first molars, in preparation for orthodontic band placement.
Failure to adequately separate teeth prior to banding may result in enamel damage, distortion of the band material, soft tissue injury, and increased patient discomfort.
Improper band placement without sufficient separation can also lead to excessive pressure on the periodontal ligament (PDL), a risk of alveolar bone contact, and the formation of hyalinized areas within the PDL, evoking a pain response from resident mechanoreceptors.
Pain is one of the primary reasons for patient dissatisfaction and discontinuation of orthodontic treatment.
Therefore, identifying an ideal orthodontic separator that can produce adequate tooth separation while minimizing pain, discomfort, and gingival inflammation is of considerable clinical importance.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aghiad Abdalrazzak
- 전화번호: +963931647613
- 이메일: aghiad900@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Class I skeletal and dental malocclusion.
- No history of previous orthodontic treatment.
- All permanent teeth in both arches, except third molars.
- Good oral hygiene and periodontal health.
- Good interproximal tooth contacts at the site of separator placement as
- checked by interdental floss.
- No caries or restorations on the proximal surfaces of first and second permanent molars, and second premolars.
Exclusion Criteria:
- Patients presenting with restorations or carious lesions on the proximal surfaces of the first or second molars or the second premolars.
- Patients with uncontrolled gingival or periodontal inflammation.
- Patients with a history of previous orthodontic treatment.
- Patients are skeletally classified as Class II or Class III.
- Patients are currently using opioid analgesics or have chronic pain conditions requiring regular analgesic intake.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nickle-titanium group
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application of the Nickel-Titanium separators before application of the orthodontic bands on the first molars
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활성 비교기: elastomeric group
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application of the elastomeric separators before application of the orthodontic bands on the first molars
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain Perception
기간: At 4, 24, 48, and 72 hours after separator placement.
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Pain perception will be assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) and a standardized questionnaire.
Patients will receive a pain perception worksheet containing a 100 mm horizontal VAS line for each side of the mouth.
The scale will range from "no pain" to "worst pain imaginable" and will be completed during rest, biting, chewing, work/school activities, and sleep
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At 4, 24, 48, and 72 hours after separator placement.
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Separation efficacy
기간: At 72 hours after separator placement, at the time of separator removal
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Interdental separation will be measured at the time of separator removal using a feeler gauge.
A separation greater than 0.16 mm will be considered sufficient for band placement, while a separation of less than 0.16 mm will be considered insufficient.
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At 72 hours after separator placement, at the time of separator removal
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Gingival inflammation
기간: At baseline, before separator placement, and immediately before separator removal, 72 hours after separator placement
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Gingival inflammation will be assessed using the Löe Gingival Index.
Scores will range from Grade 0 (healthy gingiva) to Grade 3 (severe gingivitis with spontaneous bleeding and ulceration).
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At baseline, before separator placement, and immediately before separator removal, 72 hours after separator placement
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Analgesic usage
기간: At 72 hours after separator placement.
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Participants may take ibuprofen (400 mg) as needed for pain relief.
Analgesic consumption will be recorded using a standardized patient worksheet, including the time of intake, dosage, and the arch side associated with the pain.
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At 72 hours after separator placement.
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Separator loss
기간: At 72 hours after separator placement.
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Separator loss will be recorded clinically at the follow-up visit.
A separator is considered lost if it was absent at the time of scheduled removal.
Loss events are documented for each side separately.
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At 72 hours after separator placement.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UDDS-0012-2026PG/SRC1542
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Individual participant data will not be publicly shared because the dataset contains sensitive clinical and radiographic information, and participants did not provide consent for public sharing of individual-level data.
De-identified aggregate results will be reported in the study publication.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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