Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treatment Outcome of Elastomeric and Nickel-Titanium Separators in Tooth Separation

13 maja 2026 zaktualizowane przez: 3D-Aligners

Comparison Between The Efficiency Of Elastomeric And Nickel-Titanium Separators In Tooth Separation, Pain Perception, And Gingival Inflammation - A Randomized Controlled Trial

Patients seeking fixed orthodontic treatment that requires band placement will be enrolled in this study. This trial aims to compare the efficiency of rectangular cross-section nickel-titanium separators with elastomeric separators in creating sufficient interdental space for orthodontic band placement. In addition, the impact of both separator types on pain perception and gingival health during a 3-day placement period will be evaluated. Participants will be allocated to two groups in a split-mouth design. On the experimental side, nickel-titanium separators will be used, while elastomeric separators will be used as the control on the other side. Outcomes will include separation efficacy, pain perception over time, gingival inflammation, analgesic consumption, and separator loss.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In fixed orthodontic therapy, placement of separators is usually the first clinical step to create interdental space between posterior teeth, particularly the first molars, in preparation for orthodontic band placement. Failure to adequately separate teeth prior to banding may result in enamel damage, distortion of the band material, soft tissue injury, and increased patient discomfort. Improper band placement without sufficient separation can also lead to excessive pressure on the periodontal ligament (PDL), a risk of alveolar bone contact, and the formation of hyalinized areas within the PDL, evoking a pain response from resident mechanoreceptors. Pain is one of the primary reasons for patient dissatisfaction and discontinuation of orthodontic treatment. Therefore, identifying an ideal orthodontic separator that can produce adequate tooth separation while minimizing pain, discomfort, and gingival inflammation is of considerable clinical importance.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Class I skeletal and dental malocclusion.
  • No history of previous orthodontic treatment.
  • All permanent teeth in both arches, except third molars.
  • Good oral hygiene and periodontal health.
  • Good interproximal tooth contacts at the site of separator placement as
  • checked by interdental floss.
  • No caries or restorations on the proximal surfaces of first and second permanent molars, and second premolars.

Exclusion Criteria:

  • Patients presenting with restorations or carious lesions on the proximal surfaces of the first or second molars or the second premolars.
  • Patients with uncontrolled gingival or periodontal inflammation.
  • Patients with a history of previous orthodontic treatment.
  • Patients are skeletally classified as Class II or Class III.
  • Patients are currently using opioid analgesics or have chronic pain conditions requiring regular analgesic intake.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nickle-titanium group
Inny: Nickel-Titanium separators
application of the Nickel-Titanium separators before application of the orthodontic bands on the first molars
Aktywny komparator: elastomeric group
Inny: Elastomeric separators
application of the elastomeric separators before application of the orthodontic bands on the first molars

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Perception
Ramy czasowe: At 4, 24, 48, and 72 hours after separator placement.
Pain perception will be assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) and a standardized questionnaire. Patients will receive a pain perception worksheet containing a 100 mm horizontal VAS line for each side of the mouth. The scale will range from "no pain" to "worst pain imaginable" and will be completed during rest, biting, chewing, work/school activities, and sleep
At 4, 24, 48, and 72 hours after separator placement.
Separation efficacy
Ramy czasowe: At 72 hours after separator placement, at the time of separator removal
Interdental separation will be measured at the time of separator removal using a feeler gauge. A separation greater than 0.16 mm will be considered sufficient for band placement, while a separation of less than 0.16 mm will be considered insufficient.
At 72 hours after separator placement, at the time of separator removal
Gingival inflammation
Ramy czasowe: At baseline, before separator placement, and immediately before separator removal, 72 hours after separator placement
Gingival inflammation will be assessed using the Löe Gingival Index. Scores will range from Grade 0 (healthy gingiva) to Grade 3 (severe gingivitis with spontaneous bleeding and ulceration).
At baseline, before separator placement, and immediately before separator removal, 72 hours after separator placement

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgesic usage
Ramy czasowe: At 72 hours after separator placement.
Participants may take ibuprofen (400 mg) as needed for pain relief. Analgesic consumption will be recorded using a standardized patient worksheet, including the time of intake, dosage, and the arch side associated with the pain.
At 72 hours after separator placement.
Separator loss
Ramy czasowe: At 72 hours after separator placement.
Separator loss will be recorded clinically at the follow-up visit. A separator is considered lost if it was absent at the time of scheduled removal. Loss events are documented for each side separately.
At 72 hours after separator placement.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3D-Aligners

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-0012-2026PG/SRC1542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be publicly shared because the dataset contains sensitive clinical and radiographic information, and participants did not provide consent for public sharing of individual-level data. De-identified aggregate results will be reported in the study publication.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj