Treatment Outcome of Elastomeric and Nickel-Titanium Separators in Tooth Separation
13 de maio de 2026 atualizado por: 3D-Aligners
Comparison Between The Efficiency Of Elastomeric And Nickel-Titanium Separators In Tooth Separation, Pain Perception, And Gingival Inflammation - A Randomized Controlled Trial
Patients seeking fixed orthodontic treatment that requires band placement will be enrolled in this study.
This trial aims to compare the efficiency of rectangular cross-section nickel-titanium separators with elastomeric separators in creating sufficient interdental space for orthodontic band placement.
In addition, the impact of both separator types on pain perception and gingival health during a 3-day placement period will be evaluated.
Participants will be allocated to two groups in a split-mouth design.
On the experimental side, nickel-titanium separators will be used, while elastomeric separators will be used as the control on the other side.
Outcomes will include separation efficacy, pain perception over time, gingival inflammation, analgesic consumption, and separator loss.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In fixed orthodontic therapy, placement of separators is usually the first clinical step to create interdental space between posterior teeth, particularly the first molars, in preparation for orthodontic band placement.
Failure to adequately separate teeth prior to banding may result in enamel damage, distortion of the band material, soft tissue injury, and increased patient discomfort.
Improper band placement without sufficient separation can also lead to excessive pressure on the periodontal ligament (PDL), a risk of alveolar bone contact, and the formation of hyalinized areas within the PDL, evoking a pain response from resident mechanoreceptors.
Pain is one of the primary reasons for patient dissatisfaction and discontinuation of orthodontic treatment.
Therefore, identifying an ideal orthodontic separator that can produce adequate tooth separation while minimizing pain, discomfort, and gingival inflammation is of considerable clinical importance.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aghiad Abdalrazzak
- Número de telefone: +963931647613
- E-mail: aghiad900@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Class I skeletal and dental malocclusion.
- No history of previous orthodontic treatment.
- All permanent teeth in both arches, except third molars.
- Good oral hygiene and periodontal health.
- Good interproximal tooth contacts at the site of separator placement as
- checked by interdental floss.
- No caries or restorations on the proximal surfaces of first and second permanent molars, and second premolars.
Exclusion Criteria:
- Patients presenting with restorations or carious lesions on the proximal surfaces of the first or second molars or the second premolars.
- Patients with uncontrolled gingival or periodontal inflammation.
- Patients with a history of previous orthodontic treatment.
- Patients are skeletally classified as Class II or Class III.
- Patients are currently using opioid analgesics or have chronic pain conditions requiring regular analgesic intake.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nickle-titanium group
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application of the Nickel-Titanium separators before application of the orthodontic bands on the first molars
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Comparador Ativo: elastomeric group
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application of the elastomeric separators before application of the orthodontic bands on the first molars
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pain Perception
Prazo: At 4, 24, 48, and 72 hours after separator placement.
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Pain perception will be assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) and a standardized questionnaire.
Patients will receive a pain perception worksheet containing a 100 mm horizontal VAS line for each side of the mouth.
The scale will range from "no pain" to "worst pain imaginable" and will be completed during rest, biting, chewing, work/school activities, and sleep
|
At 4, 24, 48, and 72 hours after separator placement.
|
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Separation efficacy
Prazo: At 72 hours after separator placement, at the time of separator removal
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Interdental separation will be measured at the time of separator removal using a feeler gauge.
A separation greater than 0.16 mm will be considered sufficient for band placement, while a separation of less than 0.16 mm will be considered insufficient.
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At 72 hours after separator placement, at the time of separator removal
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Gingival inflammation
Prazo: At baseline, before separator placement, and immediately before separator removal, 72 hours after separator placement
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Gingival inflammation will be assessed using the Löe Gingival Index.
Scores will range from Grade 0 (healthy gingiva) to Grade 3 (severe gingivitis with spontaneous bleeding and ulceration).
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At baseline, before separator placement, and immediately before separator removal, 72 hours after separator placement
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgesic usage
Prazo: At 72 hours after separator placement.
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Participants may take ibuprofen (400 mg) as needed for pain relief.
Analgesic consumption will be recorded using a standardized patient worksheet, including the time of intake, dosage, and the arch side associated with the pain.
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At 72 hours after separator placement.
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Separator loss
Prazo: At 72 hours after separator placement.
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Separator loss will be recorded clinically at the follow-up visit.
A separator is considered lost if it was absent at the time of scheduled removal.
Loss events are documented for each side separately.
|
At 72 hours after separator placement.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-0012-2026PG/SRC1542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Individual participant data will not be publicly shared because the dataset contains sensitive clinical and radiographic information, and participants did not provide consent for public sharing of individual-level data.
De-identified aggregate results will be reported in the study publication.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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