Treatment Outcome of Elastomeric and Nickel-Titanium Separators in Tooth Separation
13 de mayo de 2026 actualizado por: 3D-Aligners
Comparison Between The Efficiency Of Elastomeric And Nickel-Titanium Separators In Tooth Separation, Pain Perception, And Gingival Inflammation - A Randomized Controlled Trial
Patients seeking fixed orthodontic treatment that requires band placement will be enrolled in this study.
This trial aims to compare the efficiency of rectangular cross-section nickel-titanium separators with elastomeric separators in creating sufficient interdental space for orthodontic band placement.
In addition, the impact of both separator types on pain perception and gingival health during a 3-day placement period will be evaluated.
Participants will be allocated to two groups in a split-mouth design.
On the experimental side, nickel-titanium separators will be used, while elastomeric separators will be used as the control on the other side.
Outcomes will include separation efficacy, pain perception over time, gingival inflammation, analgesic consumption, and separator loss.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In fixed orthodontic therapy, placement of separators is usually the first clinical step to create interdental space between posterior teeth, particularly the first molars, in preparation for orthodontic band placement.
Failure to adequately separate teeth prior to banding may result in enamel damage, distortion of the band material, soft tissue injury, and increased patient discomfort.
Improper band placement without sufficient separation can also lead to excessive pressure on the periodontal ligament (PDL), a risk of alveolar bone contact, and the formation of hyalinized areas within the PDL, evoking a pain response from resident mechanoreceptors.
Pain is one of the primary reasons for patient dissatisfaction and discontinuation of orthodontic treatment.
Therefore, identifying an ideal orthodontic separator that can produce adequate tooth separation while minimizing pain, discomfort, and gingival inflammation is of considerable clinical importance.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aghiad Abdalrazzak
- Número de teléfono: +963931647613
- Correo electrónico: aghiad900@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Class I skeletal and dental malocclusion.
- No history of previous orthodontic treatment.
- All permanent teeth in both arches, except third molars.
- Good oral hygiene and periodontal health.
- Good interproximal tooth contacts at the site of separator placement as
- checked by interdental floss.
- No caries or restorations on the proximal surfaces of first and second permanent molars, and second premolars.
Exclusion Criteria:
- Patients presenting with restorations or carious lesions on the proximal surfaces of the first or second molars or the second premolars.
- Patients with uncontrolled gingival or periodontal inflammation.
- Patients with a history of previous orthodontic treatment.
- Patients are skeletally classified as Class II or Class III.
- Patients are currently using opioid analgesics or have chronic pain conditions requiring regular analgesic intake.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nickle-titanium group
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application of the Nickel-Titanium separators before application of the orthodontic bands on the first molars
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Comparador activo: elastomeric group
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application of the elastomeric separators before application of the orthodontic bands on the first molars
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain Perception
Periodo de tiempo: At 4, 24, 48, and 72 hours after separator placement.
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Pain perception will be assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) and a standardized questionnaire.
Patients will receive a pain perception worksheet containing a 100 mm horizontal VAS line for each side of the mouth.
The scale will range from "no pain" to "worst pain imaginable" and will be completed during rest, biting, chewing, work/school activities, and sleep
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At 4, 24, 48, and 72 hours after separator placement.
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Separation efficacy
Periodo de tiempo: At 72 hours after separator placement, at the time of separator removal
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Interdental separation will be measured at the time of separator removal using a feeler gauge.
A separation greater than 0.16 mm will be considered sufficient for band placement, while a separation of less than 0.16 mm will be considered insufficient.
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At 72 hours after separator placement, at the time of separator removal
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Gingival inflammation
Periodo de tiempo: At baseline, before separator placement, and immediately before separator removal, 72 hours after separator placement
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Gingival inflammation will be assessed using the Löe Gingival Index.
Scores will range from Grade 0 (healthy gingiva) to Grade 3 (severe gingivitis with spontaneous bleeding and ulceration).
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At baseline, before separator placement, and immediately before separator removal, 72 hours after separator placement
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analgesic usage
Periodo de tiempo: At 72 hours after separator placement.
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Participants may take ibuprofen (400 mg) as needed for pain relief.
Analgesic consumption will be recorded using a standardized patient worksheet, including the time of intake, dosage, and the arch side associated with the pain.
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At 72 hours after separator placement.
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Separator loss
Periodo de tiempo: At 72 hours after separator placement.
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Separator loss will be recorded clinically at the follow-up visit.
A separator is considered lost if it was absent at the time of scheduled removal.
Loss events are documented for each side separately.
|
At 72 hours after separator placement.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-0012-2026PG/SRC1542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be publicly shared because the dataset contains sensitive clinical and radiographic information, and participants did not provide consent for public sharing of individual-level data.
De-identified aggregate results will be reported in the study publication.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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