Use of Bile Acid Binding Resins to Decrease PFAS Levels Via Colesevalem in Veterans Study (PAVERS)
2026年5月11日 更新者：University of Rhode Island
Use of Bile Acid Binding Resins to Decrease Systemic Per- and Polyfluoroalkyl Substance (PFAS) Levels and Improve Serum Lipid Profiles in Veterans: PFAS Reduction in Veterans Via Colesevalem Study (PAVERS) Study
The goal of this study is to test the efficacy and feasibility of Colesevelam administration (50% of the recommended dose) to reduce serum PFAS concentration in the Veteran population who have serum PFAS levels that exceed the National Academies Science criteria (PFASsix > 20 ng/ml) using a double blind-placebo controlled study.
Based on PFAS prevalence in serum samples, we anticipate recruiting up to n=500 Veterans to meet the goal of n=50 study participants to receive intervention or placebo.
The primary outcome will be initial and final PFAS content in serum (total and 7 individual PFAS).
The secondary outcome will be initial and final serum biomarkers related to lipid metabolism.
As an exploratory aspect to the proposal, we will also measure fecal PFAS, bile acids, and microbial diversity to examine associations between PFAS content and bile acid levels and microbiome.
Fecal PFAS, bile acid content, and microbiome may also be measured.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
介入・治療
詳細な説明
This double-blind randomized controlled trial has a extended open phase to test the use of oral Colesevelam (3 x 625 mg tablets qd) for 12 weeks to lower total serum PFAS levels in individuals with >20 ng/ml PFAS.
After 12 weeks, participants assigned to placebo will have an opportunity to participate in the intervention of 12 weeks.
Participants on the intervention will remain on the intervention for another 24 weeks.
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angela Slitt, PhD
- 電話番号：4018745020
- メール：angela_slitt@uri.edu
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
- Robley Rex VA Medical Center
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主任研究者：
- Matthew Cave, MD
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コンタクト：
- Matthew Cave, MD
- 電話番号：5028526189
- メール：matthew.cave@louisville.edu
-
-
Maine
-
Augusta、Maine、アメリカ、04330
- VA Maine Healthcare System
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コンタクト：
- Rodney Sparks, MD
- 電話番号：(207) 623-8411
- メール：Rodney.Sparks@va.gov
-
コンタクト：
- Vanessa Knipping, MSACN
- 電話番号：(207) 623-8411
- メール：Vanessa.knipping@va.gov
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主任研究者：
- Rodney Sparks, MD
-
副調査官：
- Angela Slitt, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion:
- Male or female Veterans aged 25- 65 who have serum PFAS >20 ng/ml exceeding National Academy of Science guidance.
- Written informed consent will be obtained.
- Outpatient.
- Agreeable to participate in sharable data and biorepository.
Exclusion:
- Under the age of 25 years
- Unable or unwilling to sign the informed consent statement and HIPAA Authorization form
- Females who are pregnant (confirmed by urine pregnancy test), nursing or planned pregnancy within study period.
- Patients with hypertriglyceridemia, vitamin deficient patients, hyperthyroidism and diabetic, pancreatitis and intestinal and bowel obstruction
- Be receiving any investigational drug other than Colesevelam or participating in any other investigational study.
- Significant medical illnesses that may limit the subject's ability to complete follow-up visits, in the opinion of the investigator.
- Be receiving any non-standard immunosuppression protocol or other non-standard treatment that could affect interpretation of the study results.
- Those with significant cardiovascular disease including treatment with inotropes.
- Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
- Active substance abuse if this, in the opinion of the investigator, will interfere with the subject's ability to adhere to the study protocol.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Colesevelam
Oral Colesevelam (3 x 625 mg tablets daily) for 12 weeks
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A double-blind randomized controlled trial with an extended open phase to test the use of oral Colesevelam (3 x 625 mg tablets daily) for 12 weeks
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プラセボコンパレーター：Placebo
Oral placebo (3 x 250 mg once daily) for 12 weeks
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A double-blind randomized controlled trial with an extended open phase to test the use of oral Colesevelam
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFAS content
時間枠：24 weeks
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Reduction PFAS content in serum (total and 7 individual PFAS).
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24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Serum biomarkers
時間枠：24 weeks
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The secondary outcome will be initial and final serum biomarkers related to lipid metabolism.
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24 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Exploratory
時間枠：24 weeks
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As an exploratory aspect to the proposal, we will also measure fecal PFAS, bile acids, and microbial diversity to examine associations between PFAS content and bile acid levels and microbiome.
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24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Angela Slitt, PhD、The University of Rhode Island
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2029年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年9月29日
試験登録日
最初に提出
2026年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月11日
最初の投稿 (実際)
2026年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AWD
- CDMRP-TX240390 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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